Effects of Exercise Training at Different Timeline on Shoulder Dysfunction After Breast Cancer Modified Radical Mastectomy
tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Qing Shu, Wuhan University
Effect of Exercise Training at Different Timeline on Shoulder Dysfunction in Patients After Breast Cancer Modified Radical Mastectomy: A Randomized Controlled Trial
Patients who underwent modified radical mastectomy were enrolled in the study.
200 subjects were randomly divided into 4 groups: 7 days postoperative shoulder isotonic training + 4 weeks postoperative progressive resistance training group, postoperative 7 Isometric training for the shoulder joint + progressive resistance training for 3 weeks after surgery group, 3 days postoperative isotope training + 4 weeks postoperative progressive resistance training group, 3 days postoperative shoulder isotonic training + postoperative 3 Weekly progressive resistance training group.
The effects of interventional rehabilitation at different time points on the recovery of shoulder function after breast cancer operation were observed.
The results of the study will provide evidence-based evidence for the time point of intervention in early functional exercise after modified radical mastectomy for breast cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Between the ages of 25 and 75 years;
- Diagnosed with breast cancer by pathological diagnosis, the time of diagnosis and the time of inclusion are less than 6 weeks;
- Patients undergoing modified radical mastectomy: mastectomy includes unilateral total breast or breast-conserving surgery, as well as dissection of the affected axillary lymph nodes, but does not include sentinel lymph node biopsy;
- Postoperative chemotherapy or radiation therapy according to the condition;
- No other malignant tumors within 5 years;
- No physical therapy related contraindications;
- Signing informed consent.
Exclusion Criteria:
- The result of SLNB is negative who did not receive ALND;
- Received breast reconstruction surgery (prosthesis, latissimus dorsi, etc.);
- Combined tumor metastasis with other tissues and organs (liver, kidney, lung, brain, etc.);
- Combined severe heart disease, cerebrovascular disease, and mental illness;
- Patients with shoulder joint dysfunction before surgery;
- Unable to understand the rehabilitation training program provided by doctors or physiotherapists.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 7 days SIE plus 4 weeks PRE
Participants in this group will start shoulder isotonic exercise 7 days after surgery and begin progressive resistance exercise 4 weeks after surgery.
|
Shoulder isotonic exercise (SIE)：exercise methods for shortening and relaxing the muscles around the shoulder joint. Progressive resistance exercise (PRE)：A training method that gradually increases the resistance, which will increase the muscle capacity. |
|
Kokeellinen: 7 days SIE plus 3 weeks PRE
Participants in this group will start shoulder isotonic exercise 7 days after surgery and begin progressive resistance exercise 3 weeks after surgery.
|
Shoulder isotonic exercise (SIE)：exercise methods for shortening and relaxing the muscles around the shoulder joint. Progressive resistance exercise (PRE)：A training method that gradually increases the resistance, which will increase the muscle capacity. |
|
Kokeellinen: 3 days SIE plus 4 weeks PRE
Participants in this group will start shoulder isotonic exercise 3 days after surgery and begin progressive resistance exercise 4 weeks after surgery.
|
Shoulder isotonic exercise (SIE)：exercise methods for shortening and relaxing the muscles around the shoulder joint. Progressive resistance exercise (PRE)：A training method that gradually increases the resistance, which will increase the muscle capacity. |
|
Kokeellinen: 3 days SIE plus 3 weeks PRE
Participants in this group will start shoulder isotonic exercise 3 days after surgery and begin progressive resistance exercise 3 weeks after surgery.
|
Shoulder isotonic exercise (SIE)：exercise methods for shortening and relaxing the muscles around the shoulder joint. Progressive resistance exercise (PRE)：A training method that gradually increases the resistance, which will increase the muscle capacity. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Constant-Murley Shoulder Score
Aikaikkuna: 1 weeks after surgery
|
The shoulder function was evaluated by the total score of the Constant-Murley Shoulder Score Questionnaire, which ranged from 0 to 100.
Higher scores indicate better shoulder function.
|
1 weeks after surgery
|
|
Constant-Murley Shoulder Score
Aikaikkuna: 3 weeks after surgery
|
The shoulder function was evaluated by the total score of the Constant-Murley Shoulder Score Questionnaire, which ranged from 0 to 100.
Higher scores indicate better shoulder function.
|
3 weeks after surgery
|
|
Constant-Murley Shoulder Score
Aikaikkuna: 6 weeks after surgery
|
The shoulder function was evaluated by the total score of the Constant-Murley Shoulder Score Questionnaire, which ranged from 0 to 100.
Higher scores indicate better shoulder function.
|
6 weeks after surgery
|
|
Constant-Murley Shoulder Score
Aikaikkuna: 9 weeks after surgery
|
The shoulder function was evaluated by the total score of the Constant-Murley Shoulder Score Questionnaire, which ranged from 0 to 100.
Higher scores indicate better shoulder function.
|
9 weeks after surgery
|
|
Constant-Murley Shoulder Score
Aikaikkuna: 12 weeks after surgery
|
The shoulder function was evaluated by the total score of the Constant-Murley Shoulder Score Questionnaire, which ranged from 0 to 100.
Higher scores indicate better shoulder function.
|
12 weeks after surgery
|
|
Constant-Murley Shoulder Score
Aikaikkuna: 18 weeks after surgery
|
The shoulder function was evaluated by the total score of the Constant-Murley Shoulder Score Questionnaire, which ranged from 0 to 100.
Higher scores indicate better shoulder function.
|
18 weeks after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Active and passive range of motion
Aikaikkuna: 3 days，1, 2, 3, 6, and 9 weeks after surgery
|
In the standard position, the mobility of the shoulder flexion, extension, external rotation and internal rotation was measured by using protractor.
The range of flexion is 0-180°, the range of extension is 0-180°, the range of external rotation is 0-90°, and the range of internal rotation is measured.
0-70°.
The assessments will be performed in the active and passive state separately.
|
3 days，1, 2, 3, 6, and 9 weeks after surgery
|
|
Shoulder joint muscle strength
Aikaikkuna: 3 days, 3, 6, 9 weeks after surgery
|
In the standard position, the muscle strength of the flexion, extension, external rotation and internal rotation of the shoulder joint were assessed according to the "manual muscle test standard".
|
3 days, 3, 6, 9 weeks after surgery
|
|
The power of gripping
Aikaikkuna: 1, 3 days and 1, 2, 3, 6, and 9 weeks after surgery
|
In the standard position, the grip of the patient's palm is measured using a dynamometer.
|
1, 3 days and 1, 2, 3, 6, and 9 weeks after surgery
|
|
EORTC QLQ BR23 Breast Cancer Quality of Life Questionnaire
Aikaikkuna: 1, 3, 9, 12, 18 weeks after surgery
|
The quality of life assessment of breast cancer patients was evaluated by the total score of the EORTC QLQ BR23 Breast Cancer Quality of Life Questionnaire, which ranged from 0 to 92.
Higher scores indicate better quality of life.
|
1, 3, 9, 12, 18 weeks after surgery
|
|
SF-36 Health status questionnaire
Aikaikkuna: 1, 3, 9, 12, 18 weeks after surgery
|
The quality of life assessment of breast cancer patients was evaluated by the total score of the SF-36 Health status questionnaire, which ranged from 0 to 92.
Higher scores indicate better quality of life.
|
1, 3, 9, 12, 18 weeks after surgery
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale （VAS)
Aikaikkuna: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks after surgery
|
Visual Analogue Scale（VAS): Used to assess the degree of pain.
Draw a 10 cm horizontal line on the paper.
One end of the horizontal line is 0, indicating no pain; the other end is 10, indicating severe pain; the middle part indicates different degrees of pain.
|
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks after surgery
|
|
Sum drainage from chest wall and axillary after operation.
Aikaikkuna: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks after surgery
|
The postoperative drainage was the total volume of the chest wall drainage tube and the underarm drainage tube.
The volume measurement and recording in the drainage bag were observed daily by the nurse.
|
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks after surgery
|
|
Upper limb circumference
Aikaikkuna: Preoperative 3, 9, 12,18 weeks after surgery
|
Preoperative 3, 9, 12,18 weeks after surgery
|
|
|
body weight
Aikaikkuna: Preoperative, 3, 9 weeks after surgery
|
Preoperative, 3, 9 weeks after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE2018013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
The study protocol, statistical analysis plan, informed consent form and clinical study report will be shared online about six months after the trial complete.
IPD-jaon aikakehys
About six months after the trial complete
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .