Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Exercise Training at Different Timeline on Shoulder Dysfunction After Breast Cancer Modified Radical Mastectomy

6. října 2020 aktualizováno: Qing Shu, Wuhan University

Effect of Exercise Training at Different Timeline on Shoulder Dysfunction in Patients After Breast Cancer Modified Radical Mastectomy: A Randomized Controlled Trial

Patients who underwent modified radical mastectomy were enrolled in the study. 200 subjects were randomly divided into 4 groups: 7 days postoperative shoulder isotonic training + 4 weeks postoperative progressive resistance training group, postoperative 7 Isometric training for the shoulder joint + progressive resistance training for 3 weeks after surgery group, 3 days postoperative isotope training + 4 weeks postoperative progressive resistance training group, 3 days postoperative shoulder isotonic training + postoperative 3 Weekly progressive resistance training group. The effects of interventional rehabilitation at different time points on the recovery of shoulder function after breast cancer operation were observed. The results of the study will provide evidence-based evidence for the time point of intervention in early functional exercise after modified radical mastectomy for breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Between the ages of 25 and 75 years;
  2. Diagnosed with breast cancer by pathological diagnosis, the time of diagnosis and the time of inclusion are less than 6 weeks;
  3. Patients undergoing modified radical mastectomy: mastectomy includes unilateral total breast or breast-conserving surgery, as well as dissection of the affected axillary lymph nodes, but does not include sentinel lymph node biopsy;
  4. Postoperative chemotherapy or radiation therapy according to the condition;
  5. No other malignant tumors within 5 years;
  6. No physical therapy related contraindications;
  7. Signing informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. The result of SLNB is negative who did not receive ALND;
  2. Received breast reconstruction surgery (prosthesis, latissimus dorsi, etc.);
  3. Combined tumor metastasis with other tissues and organs (liver, kidney, lung, brain, etc.);
  4. Combined severe heart disease, cerebrovascular disease, and mental illness;
  5. Patients with shoulder joint dysfunction before surgery;
  6. Unable to understand the rehabilitation training program provided by doctors or physiotherapists.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 7 days SIE plus 4 weeks PRE
Participants in this group will start shoulder isotonic exercise 7 days after surgery and begin progressive resistance exercise 4 weeks after surgery.
Jiný: 7 days SIE plus 4 weeks PRE

Shoulder isotonic exercise (SIE)：exercise methods for shortening and relaxing the muscles around the shoulder joint.

Progressive resistance exercise (PRE)：A training method that gradually increases the resistance, which will increase the muscle capacity.
Experimentální: 7 days SIE plus 3 weeks PRE
Participants in this group will start shoulder isotonic exercise 7 days after surgery and begin progressive resistance exercise 3 weeks after surgery.
Jiný: 7 days SIE plus 3 weeks PRE

Shoulder isotonic exercise (SIE)：exercise methods for shortening and relaxing the muscles around the shoulder joint.

Progressive resistance exercise (PRE)：A training method that gradually increases the resistance, which will increase the muscle capacity.
Experimentální: 3 days SIE plus 4 weeks PRE
Participants in this group will start shoulder isotonic exercise 3 days after surgery and begin progressive resistance exercise 4 weeks after surgery.
Jiný: 3 days SIE plus 4 weeks PRE

Shoulder isotonic exercise (SIE)：exercise methods for shortening and relaxing the muscles around the shoulder joint.

Progressive resistance exercise (PRE)：A training method that gradually increases the resistance, which will increase the muscle capacity.
Experimentální: 3 days SIE plus 3 weeks PRE
Participants in this group will start shoulder isotonic exercise 3 days after surgery and begin progressive resistance exercise 3 weeks after surgery.
Jiný: 3 days SIE plus 3 weeks PRE

Shoulder isotonic exercise (SIE)：exercise methods for shortening and relaxing the muscles around the shoulder joint.

Progressive resistance exercise (PRE)：A training method that gradually increases the resistance, which will increase the muscle capacity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Constant-Murley Shoulder Score
Časové okno: 1 weeks after surgery
The shoulder function was evaluated by the total score of the Constant-Murley Shoulder Score Questionnaire, which ranged from 0 to 100. Higher scores indicate better shoulder function.
1 weeks after surgery
Constant-Murley Shoulder Score
Časové okno: 3 weeks after surgery
The shoulder function was evaluated by the total score of the Constant-Murley Shoulder Score Questionnaire, which ranged from 0 to 100. Higher scores indicate better shoulder function.
3 weeks after surgery
Constant-Murley Shoulder Score
Časové okno: 6 weeks after surgery
The shoulder function was evaluated by the total score of the Constant-Murley Shoulder Score Questionnaire, which ranged from 0 to 100. Higher scores indicate better shoulder function.
6 weeks after surgery
Constant-Murley Shoulder Score
Časové okno: 9 weeks after surgery
The shoulder function was evaluated by the total score of the Constant-Murley Shoulder Score Questionnaire, which ranged from 0 to 100. Higher scores indicate better shoulder function.
9 weeks after surgery
Constant-Murley Shoulder Score
Časové okno: 12 weeks after surgery
The shoulder function was evaluated by the total score of the Constant-Murley Shoulder Score Questionnaire, which ranged from 0 to 100. Higher scores indicate better shoulder function.
12 weeks after surgery
Constant-Murley Shoulder Score
Časové okno: 18 weeks after surgery
The shoulder function was evaluated by the total score of the Constant-Murley Shoulder Score Questionnaire, which ranged from 0 to 100. Higher scores indicate better shoulder function.
18 weeks after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Active and passive range of motion
Časové okno: 3 days，1, 2, 3, 6, and 9 weeks after surgery
In the standard position, the mobility of the shoulder flexion, extension, external rotation and internal rotation was measured by using protractor. The range of flexion is 0-180°, the range of extension is 0-180°, the range of external rotation is 0-90°, and the range of internal rotation is measured. 0-70°. The assessments will be performed in the active and passive state separately.
3 days，1, 2, 3, 6, and 9 weeks after surgery
Shoulder joint muscle strength
Časové okno: 3 days, 3, 6, 9 weeks after surgery
In the standard position, the muscle strength of the flexion, extension, external rotation and internal rotation of the shoulder joint were assessed according to the "manual muscle test standard".
3 days, 3, 6, 9 weeks after surgery
The power of gripping
Časové okno: 1, 3 days and 1, 2, 3, 6, and 9 weeks after surgery
In the standard position, the grip of the patient's palm is measured using a dynamometer.
1, 3 days and 1, 2, 3, 6, and 9 weeks after surgery
EORTC QLQ BR23 Breast Cancer Quality of Life Questionnaire
Časové okno: 1, 3, 9, 12, 18 weeks after surgery
The quality of life assessment of breast cancer patients was evaluated by the total score of the EORTC QLQ BR23 Breast Cancer Quality of Life Questionnaire, which ranged from 0 to 92. Higher scores indicate better quality of life.
1, 3, 9, 12, 18 weeks after surgery
SF-36 Health status questionnaire
Časové okno: 1, 3, 9, 12, 18 weeks after surgery
The quality of life assessment of breast cancer patients was evaluated by the total score of the SF-36 Health status questionnaire, which ranged from 0 to 92. Higher scores indicate better quality of life.
1, 3, 9, 12, 18 weeks after surgery

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual Analogue Scale （VAS)
Časové okno: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks after surgery
Visual Analogue Scale（VAS): Used to assess the degree of pain. Draw a 10 cm horizontal line on the paper. One end of the horizontal line is 0, indicating no pain; the other end is 10, indicating severe pain; the middle part indicates different degrees of pain.
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks after surgery
Sum drainage from chest wall and axillary after operation.
Časové okno: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks after surgery
The postoperative drainage was the total volume of the chest wall drainage tube and the underarm drainage tube. The volume measurement and recording in the drainage bag were observed daily by the nurse.
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks after surgery
Upper limb circumference
Časové okno: Preoperative 3, 9, 12,18 weeks after surgery
Preoperative 3, 9, 12,18 weeks after surgery
body weight
Časové okno: Preoperative, 3, 9 weeks after surgery
Preoperative, 3, 9 weeks after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE2018013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The study protocol, statistical analysis plan, informed consent form and clinical study report will be shared online about six months after the trial complete.

Časový rámec sdílení IPD

About six months after the trial complete

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 7 days SIE plus 4 weeks PRE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit