- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03698799
Adherence to LPV in SICU and Associated Clinical Outcomes
keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University
Adherence Rate to Lung Protective Mechanical Ventilation in Patients Admitted to Surgical Intensive Care Units and Associated Clinical Outcomes
Lung Protective Ventilation strategy (LPV) with low tidal volume and adequate positive end-expiratory pressure is recommended for not only patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS) but also those without ARDS too.
From previous studies, adherence to LPV strategy reported is only 40% and data is limited in surgical patients.
The investigators aim to describe ventilation management and find out the adherence rate to LPV strategy applied to surgical patients admitted to the surgical intensive care unit (SICU) and their associated outcomes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Mechanical ventilation (MV) is one of the one organ support most frequently applied to patients admitted to intensive care units (ICUs).
Despite considering as a life-saving intervention, MV may have detrimental effects, namely ventilator-induced lung injury (VILI).
A mechanical breath with positive airway pressure may overstretch alveoli, especially in the non-dependent part of the lungs, and subsequently result in barotrauma and volutrauma.
While cyclic opening and closing of alveoli during mechanical breath due to alveolar collapse at the end of expiration can cause atelec-trauma or cyclic atelectasis.
All of these can lead to the activation of respiratory and systemic inflammatory response, so-called bio-trauma.
To minimize the effects of MV on VILI, the lung protective mechanical ventilation (LPV) strategy have been proposed and now generally accepted as a standard practice in mechanically ventilated patients.
The LPV strategy basically consists of ventilation with the low tidal volume of 6-8 mL/kg of predicted body weight (PBW) with limited plateau pressure of less than 30 cm H2O plus applying sufficient amount of positive end-expiratory pressure (PEEP) to prevent atelectasis.
The LPV strategy has been clearly demonstrated benefits in not only patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS) but also those with normal lungs including lessened respiratory and systemic inflammatory response and injured lungs, decreased duration of MV and length of stay (LOS), improved organ failure, and decreased pulmonary and other complications as well as mortality.
Nevertheless, the adherence rate to the LPV strategy reported in the literatures is only approximately 40% in mechanically ventilated patients.
For surgical patients, approximately 65% of those admitted to ICU require MV support either following operation or during their stay in ICU.
To date, there is limited data regarding MV management in surgical patients who required MV support perioperatively.
In addition, the difference in perioperative MV practices and their associated clinical outcomes has been not well determined in this setting.
The aim of this study is to explore the current practice of MV according to the LPV strategy applied to surgical patients admitted to surgical ICU (SICU) and their associated clinical outcome.
The primary outcome of this study is to determine the adherence rate to the LPV strategy at the initiation of MV support in mechanically ventilated patients in SICU.
The LPV strategy in this study is defined as ventilation with the tidal volume of <8 mL/kg of PBW plus applying PEEP of at least 5 cm of water.
The secondary outcomes are factors associated with the adherence to the LPV strategy, incidences of pulmonary and other complications, LOS in SICU and in hospital, SICU and hospital discharge status, and status at 28 and 90 days following the initiation of MV support.
Patients are divided into two groups, LPV and Non-LPV, according to their MV setting and clinical outcomes are statistically compared between groups.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
All patients whose age of 18 years old or more admitted to two participating SICU and requiring MV support, either at SICU admission or during stay in SICU, via either endotracheal or tracheostomy tube with the anticipated duration of 12 hours or more without exclusion criteria are included.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients whose age of 18 years old or more
- Patients admitted to two participating SICU
- Patients requiring MV support with the anticipated duration of 12 hours or more
Exclusion Criteria:
- Patients not requiring MV support during SICU stay
- Patients requiring MV support for less than 12 hours in SICU
- Patients requiring MV support for more than 24 hours prior to SICU admission
- Patients included in this study once and re-admitted to the SICU
- Patients requiring non-invasive MV support
- Moribund or terminal cases
- Patients who refuse to participate in the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
LPV
Patients receive LPV strategy at the initiation of MV support.
The LPV strategy is defined as ventilation with tidal volume of <8 mL/kg of PBW plus applying PEEP of at least 5 cm H2O.
|
|
Non-LPV
Patients do not receive LPV strategy at the initiation of MV support.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adherence rate to LPV strategy at the initiation of MV support
Aikaikkuna: During the first 24 hours following the initiation of MV support
|
The LPV strategy is defined as ventilation with tidal volume of <8 mL/kg of PBW plus applying PEEP of at least 5 cm H2O.
|
During the first 24 hours following the initiation of MV support
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidences of pulmonary and other complications
Aikaikkuna: During the first 7 consecutive days following the initiation of MV support
|
Pulmonary complications include pneumonia, ARDS, atelectasis, restoration of MV support after liberation from MV, pleural effusion, cardiogenic pulmonary edema, pneumothorax and new pulmonary infiltration.
Other complications include stroke, myocardial ischemia/infarction, arrhythmias, acute kidney injury, sepsis, new infection other than pneumonia, and re-admission to the SICU.
|
During the first 7 consecutive days following the initiation of MV support
|
|
Length of stay in SICU and in hospital
Aikaikkuna: Up to 90 days following the initiation of MV support
|
Total days of stay in SICU and in hospital following the initiation of MV support.
|
Up to 90 days following the initiation of MV support
|
|
SICU and hospital discharge status, and status at 28 and 90 days
Aikaikkuna: Up to 90 days following the initiation of MV support
|
Status whether alive or decease
|
Up to 90 days following the initiation of MV support
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Petrucci N, De Feo C. Lung protective ventilation strategy for the acute respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD003844. doi: 10.1002/14651858.CD003844.pub4.
- Sutherasan Y, Vargas M, Pelosi P. Protective mechanical ventilation in the non-injured lung: review and meta-analysis. Crit Care. 2014 Mar 18;18(2):211. doi: 10.1186/cc13778. No abstract available.
- Biehl M, Kashiouris MG, Gajic O. Ventilator-induced lung injury: minimizing its impact in patients with or at risk for ARDS. Respir Care. 2013 Jun;58(6):927-37. doi: 10.4187/respcare.02347.
- Terragni P, Ranieri VM, Brazzi L. Novel approaches to minimize ventilator-induced lung injury. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):20-5. doi: 10.1097/MCC.0000000000000172.
- Wang C, Wang X, Chi C, Guo L, Guo L, Zhao N, Wang W, Pi X, Sun B, Lian A, Shi J, Li E. Lung ventilation strategies for acute respiratory distress syndrome: a systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2016 Mar 9;6:22855. doi: 10.1038/srep22855.
- Neto AS, Simonis FD, Barbas CS, Biehl M, Determann RM, Elmer J, Friedman G, Gajic O, Goldstein JN, Linko R, Pinheiro de Oliveira R, Sundar S, Talmor D, Wolthuis EK, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROtective Ventilation Network Investigators. Lung-Protective Ventilation With Low Tidal Volumes and the Occurrence of Pulmonary Complications in Patients Without Acute Respiratory Distress Syndrome: A Systematic Review and Individual Patient Data Analysis. Crit Care Med. 2015 Oct;43(10):2155-63. doi: 10.1097/CCM.0000000000001189.
- Santamaria JD, Tobin AE, Reid DA. Do we practise low tidal-volume ventilation in the intensive care unit? a 14-year audit. Crit Care Resusc. 2015 Jun;17(2):108-12.
- Kalhan R, Mikkelsen M, Dedhiya P, Christie J, Gaughan C, Lanken PN, Finkel B, Gallop R, Fuchs BD. Underuse of lung protective ventilation: analysis of potential factors to explain physician behavior. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):300-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000198328.83571.4a.
- Umoh NJ, Fan E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Dennison CR, Shanholtz C, Pronovost PJ, Needham DM. Patient and intensive care unit organizational factors associated with low tidal volume ventilation in acute lung injury. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1463-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31816fc3d0.
- Chen YF, Lim CK, Ruan SY, Jerng JS, Lin JW, Kuo PH, Wu HD, Yu CJ. Factors associated with adherence to low-tidal volume strategy for acute lung injury and acute respiratory distress syndrome and their impacts on outcomes: an observational study and propensity analysis. Minerva Anestesiol. 2014 Nov;80(11):1158-68. Epub 2014 Feb 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 077/2561(EC4)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .