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Adherence to LPV in SICU and Associated Clinical Outcomes

3 giugno 2020 aggiornato da: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Adherence Rate to Lung Protective Mechanical Ventilation in Patients Admitted to Surgical Intensive Care Units and Associated Clinical Outcomes

Lung Protective Ventilation strategy (LPV) with low tidal volume and adequate positive end-expiratory pressure is recommended for not only patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS) but also those without ARDS too. From previous studies, adherence to LPV strategy reported is only 40% and data is limited in surgical patients. The investigators aim to describe ventilation management and find out the adherence rate to LPV strategy applied to surgical patients admitted to the surgical intensive care unit (SICU) and their associated outcomes.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Mechanical ventilation (MV) is one of the one organ support most frequently applied to patients admitted to intensive care units (ICUs). Despite considering as a life-saving intervention, MV may have detrimental effects, namely ventilator-induced lung injury (VILI). A mechanical breath with positive airway pressure may overstretch alveoli, especially in the non-dependent part of the lungs, and subsequently result in barotrauma and volutrauma. While cyclic opening and closing of alveoli during mechanical breath due to alveolar collapse at the end of expiration can cause atelec-trauma or cyclic atelectasis. All of these can lead to the activation of respiratory and systemic inflammatory response, so-called bio-trauma. To minimize the effects of MV on VILI, the lung protective mechanical ventilation (LPV) strategy have been proposed and now generally accepted as a standard practice in mechanically ventilated patients. The LPV strategy basically consists of ventilation with the low tidal volume of 6-8 mL/kg of predicted body weight (PBW) with limited plateau pressure of less than 30 cm H2O plus applying sufficient amount of positive end-expiratory pressure (PEEP) to prevent atelectasis. The LPV strategy has been clearly demonstrated benefits in not only patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS) but also those with normal lungs including lessened respiratory and systemic inflammatory response and injured lungs, decreased duration of MV and length of stay (LOS), improved organ failure, and decreased pulmonary and other complications as well as mortality. Nevertheless, the adherence rate to the LPV strategy reported in the literatures is only approximately 40% in mechanically ventilated patients. For surgical patients, approximately 65% of those admitted to ICU require MV support either following operation or during their stay in ICU. To date, there is limited data regarding MV management in surgical patients who required MV support perioperatively. In addition, the difference in perioperative MV practices and their associated clinical outcomes has been not well determined in this setting. The aim of this study is to explore the current practice of MV according to the LPV strategy applied to surgical patients admitted to surgical ICU (SICU) and their associated clinical outcome. The primary outcome of this study is to determine the adherence rate to the LPV strategy at the initiation of MV support in mechanically ventilated patients in SICU. The LPV strategy in this study is defined as ventilation with the tidal volume of <8 mL/kg of PBW plus applying PEEP of at least 5 cm of water. The secondary outcomes are factors associated with the adherence to the LPV strategy, incidences of pulmonary and other complications, LOS in SICU and in hospital, SICU and hospital discharge status, and status at 28 and 90 days following the initiation of MV support. Patients are divided into two groups, LPV and Non-LPV, according to their MV setting and clinical outcomes are statistically compared between groups.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

306

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All patients whose age of 18 years old or more admitted to two participating SICU and requiring MV support, either at SICU admission or during stay in SICU, via either endotracheal or tracheostomy tube with the anticipated duration of 12 hours or more without exclusion criteria are included.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients whose age of 18 years old or more
  • Patients admitted to two participating SICU
  • Patients requiring MV support with the anticipated duration of 12 hours or more

Exclusion Criteria:

  • Patients not requiring MV support during SICU stay
  • Patients requiring MV support for less than 12 hours in SICU
  • Patients requiring MV support for more than 24 hours prior to SICU admission
  • Patients included in this study once and re-admitted to the SICU
  • Patients requiring non-invasive MV support
  • Moribund or terminal cases
  • Patients who refuse to participate in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
LPV
Patients receive LPV strategy at the initiation of MV support. The LPV strategy is defined as ventilation with tidal volume of <8 mL/kg of PBW plus applying PEEP of at least 5 cm H2O.
Non-LPV
Patients do not receive LPV strategy at the initiation of MV support.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adherence rate to LPV strategy at the initiation of MV support
Lasso di tempo: During the first 24 hours following the initiation of MV support
The LPV strategy is defined as ventilation with tidal volume of <8 mL/kg of PBW plus applying PEEP of at least 5 cm H2O.
During the first 24 hours following the initiation of MV support

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidences of pulmonary and other complications
Lasso di tempo: During the first 7 consecutive days following the initiation of MV support
Pulmonary complications include pneumonia, ARDS, atelectasis, restoration of MV support after liberation from MV, pleural effusion, cardiogenic pulmonary edema, pneumothorax and new pulmonary infiltration. Other complications include stroke, myocardial ischemia/infarction, arrhythmias, acute kidney injury, sepsis, new infection other than pneumonia, and re-admission to the SICU.
During the first 7 consecutive days following the initiation of MV support
Length of stay in SICU and in hospital
Lasso di tempo: Up to 90 days following the initiation of MV support
Total days of stay in SICU and in hospital following the initiation of MV support.
Up to 90 days following the initiation of MV support
SICU and hospital discharge status, and status at 28 and 90 days
Lasso di tempo: Up to 90 days following the initiation of MV support
Status whether alive or decease
Up to 90 days following the initiation of MV support

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 077/2561(EC4)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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