- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03743324
Effect of Radiation and Its Timing on Breast Reconstruction in Chinese Patients
keskiviikko 14. marraskuuta 2018 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
A Multi-center Prospective Observational Trial Investigating the Effect of Radiation and Its Timing on Breast Reconstruction in Chinese Patients
The purpose of the study is to investigate the impacts of radiation and the timing of radiation on autologous and prosthetic-based breast reconstruction in Chinese post-mastectomy breast cancer patients.
The study aims to optimize the timing for autologous/prosthetic breast reconstruction which delivers the best aesthetic results while maintains low complication rate and best integrates into the comprehensive breast cancer treatment.
The study is open to all female breast cancer patients undergoing breast reconstruction in the department of breast reconstruction in Tianjin medical university cancer institute and hospital.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
In breast cancer patients, post-operative radiation therapy is an important component in breast cancer management.
However, in the context of breast reconstruction, radiation can have adverse effect as it increases the rate of fat necrosis and leads to fibrosis/ capsular contracture in the reconstructed breast mounds.
It is therefore necessary to investigate the best timing for breast reconstruction, especially in those patients which post-operative radiation is required, which does not interfere with overall breast cancer treatment while produces the best surgical, aesthetic and psychological outcome.
Most studies in this field are retrospective, and studies on Chinese cohort are also rare.
This multi-center prospectively designed clinical trial will include several medical centers across China.
The investigators will allocate the patients into three arms based on the status and sequence of radiation and breast reconstruction, and will further stratify the groups based on the different approaches of reconstruction (autologous/ prosthetic based).
Both objective and subjective (patient oriented) methods will be employed to make evaluations involving surgical, aesthetic, and psychological outcomes.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1344
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shanshan He
- Puhelinnumero: 1174 +86-22-23340123
- Sähköposti: ssh85@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jian Yin
- Puhelinnumero: 1171 +86-22-23340123
- Sähköposti: yinjian@tjmuch.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Study population include female Chinese breast cancer patients who wish to undergo autologous or prosthetic-based breast reconstruction.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with breast cancer
- Karnofsky Performance Status (KPS) larger than 70
- Underwent autologous or prosthetic based breast reconstruction
- No severe deficiency in hematological, cardiovascular system, no immune-deficiency, no severe abnormal liver or kidney function.
Exclusion Criteria:
- Metastatic breast cancer
- Local recurrence after mastectomy
- Prior radiation history to chest wall due to other tumors
- Radiation performed more than 6 months after mastectomy
- Interruption of radiation more than 2 weeks
- Gravida or during lactation
- Concurrently undergoing psychotic disorders
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BR group
Breast reconstruction without radiation therapy
|
Immediate Autologous/prosthetic-based breast reconstruction is performed after mastectomy on the breast that is diagnosed with breast cancer
Delayed Autologous/prosthetic-based breast reconstruction is performed after mastectomy on the breast that is diagnosed with breast cancer
|
|
Immediate BR +post-op radiation
Immediate breast reconstruction followed by surgical site radiation therapy
|
Immediate Autologous/prosthetic-based breast reconstruction is performed after mastectomy on the breast that is diagnosed with breast cancer
Radiation is performed to the surgical site and complies with the ASCO guidelines on post-mastectomy radiotherapy
|
|
Radiation +delayed BR
previous post-mastectomy radiation followed by delayed breast reconstruction
|
Delayed Autologous/prosthetic-based breast reconstruction is performed after mastectomy on the breast that is diagnosed with breast cancer
Radiation is performed to the surgical site and complies with the ASCO guidelines on post-mastectomy radiotherapy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
occurrence of short term complications
Aikaikkuna: the short term complications will be inspected up to 3 months post-op;
|
impaired arterial or venous flap perfusion by increased (>3 seconds) or reduced (<2 seconds) capillary refill time; infection of the reconstructed breast with evidences from microbiological cultures; partial or entire flap necrosis with evident demarcation by clinical observation
|
the short term complications will be inspected up to 3 months post-op;
|
|
occurrence and change of long term complications
Aikaikkuna: the long term complications will be assessed at 6 months post-op; repeated assessments will be made at 12 and 24 months to record changes
|
fat necrosis proven by breast ultrasound/ breast MRI/ pathology; flap contracture that causes change in shape and/or volume in the reconstructed breast mound observed by naked-eye inspection or breast imaging; capsular contracture that causes hardness/pains or changes of the reconstructed breast mound observed by surgeon's inspection or breast imaging.
|
the long term complications will be assessed at 6 months post-op; repeated assessments will be made at 12 and 24 months to record changes
|
|
occurrence of secondary surgery
Aikaikkuna: up to 24 months post-op
|
unplanned surgery due to short-term and/or long-term complications post-op, the types of secondary surgery include but not limited to exploratory surgery, flap salvages, removal or fat necrosis, debridement, prosthetic explantation.
|
up to 24 months post-op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
occurrence of revision surgery
Aikaikkuna: 6 to 24 months post-op
|
any surgery performed to the reconstructed or contralateral breast to optimize symmetry
|
6 to 24 months post-op
|
|
baseline and change of subjective evaluation
Aikaikkuna: the baseline evaluation will be made at 6 months post-op; repeated evaluations will be made at 12 and 24 months to record changes
|
patient oriented aesthetic, psychological and overall outcome evaluations are made with BREAST-Q (short for breast-questionnaire) post reconstruction module, the the selected questionnaire includes a set of questions regarding : category 1-patients' satisfaction with breasts; category 2-patients' satisfaction with outcome and category 3-patients' psychological well-being.
In each category, the total score is generated by Q-score (short for questionnaire-score)software and the total score ranges from 0-100.
The higher the score the better the satisfaction.
|
the baseline evaluation will be made at 6 months post-op; repeated evaluations will be made at 12 and 24 months to record changes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Yin, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barry M, Kell MR. Radiotherapy and breast reconstruction: a meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2011 May;127(1):15-22. doi: 10.1007/s10549-011-1401-x. Epub 2011 Feb 20.
- Schaverien MV, Macmillan RD, McCulley SJ. Is immediate autologous breast reconstruction with postoperative radiotherapy good practice?: a systematic review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Dec;66(12):1637-51. doi: 10.1016/j.bjps.2013.06.059. Epub 2013 Jul 22.
- Berbers J, van Baardwijk A, Houben R, Heuts E, Smidt M, Keymeulen K, Bessems M, Tuinder S, Boersma LJ. 'Reconstruction: before or after postmastectomy radiotherapy?' A systematic review of the literature. Eur J Cancer. 2014 Nov;50(16):2752-62. doi: 10.1016/j.ejca.2014.07.023. Epub 2014 Aug 26.
- Kelley BP, Ahmed R, Kidwell KM, Kozlow JH, Chung KC, Momoh AO. A systematic review of morbidity associated with autologous breast reconstruction before and after exposure to radiotherapy: are current practices ideal? Ann Surg Oncol. 2014 May;21(5):1732-8. doi: 10.1245/s10434-014-3494-z. Epub 2014 Jan 29.
- Losken A, Nicholas CS, Pinell XA, Carlson GW. Outcomes evaluation following bilateral breast reconstruction using latissimus dorsi myocutaneous flaps. Ann Plast Surg. 2010 Jul;65(1):17-22. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181bda349.
- Selber JC, Kurichi JE, Vega SJ, Sonnad SS, Serletti JM. Risk factors and complications in free TRAM flap breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2006 May;56(5):492-7. doi: 10.1097/01.sap.0000210180.72721.4a.
- Chang EI, Liu TS, Festekjian JH, Da Lio AL, Crisera CA. Effects of radiation therapy for breast cancer based on type of free flap reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2013 Jan;131(1):1e-8e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182729d33.
- Kronowitz SJ. Current status of implant-based breast reconstruction in patients receiving postmastectomy radiation therapy. Plast Reconstr Surg. 2012 Oct;130(4):513e-523e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318262f059.
- Pestana IA, Campbell DC, Bharti G, Thompson JT. Factors affecting complications in radiated breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2013 May;70(5):542-5. doi: 10.1097/SAP.0b013e31827eacff.
- Chatterjee JS, Lee A, Anderson W, Baker L, Stevenson JH, Dewar JA, Thompson AM. Effect of postoperative radiotherapy on autologous deep inferior epigastric perforator flap volume after immediate breast reconstruction. Br J Surg. 2009 Oct;96(10):1135-40. doi: 10.1002/bjs.6693.
- Rogers NE, Allen RJ. Radiation effects on breast reconstruction with the deep inferior epigastric perforator flap. Plast Reconstr Surg. 2002 May;109(6):1919-24; discussion 1925-6. doi: 10.1097/00006534-200205000-00022.
- Yueh JH, Slavin SA, Adesiyun T, Nyame TT, Gautam S, Morris DJ, Tobias AM, Lee BT. Patient satisfaction in postmastectomy breast reconstruction: a comparative evaluation of DIEP, TRAM, latissimus flap, and implant techniques. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1585-1595. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181cb6351.
- Lam TC, Hsieh F, Boyages J. The effects of postmastectomy adjuvant radiotherapy on immediate two-stage prosthetic breast reconstruction: a systematic review. Plast Reconstr Surg. 2013 Sep;132(3):511-518. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829acc41.
- He S, Yin J, Robb GL, Sun J, Zhang X, Li H, Liu J, Han C. Considering the Optimal Timing of Breast Reconstruction With Abdominal Flaps With Adjuvant Irradiation in 370 Consecutive Pedicled Transverse Rectus Abdominis Myocutaneous Flap and Free Deep Inferior Epigastric Perforator Flap Performed in a Chinese Oncology Center: Is There a Significant Difference Between Immediate and Delayed? Ann Plast Surg. 2017 Jun;78(6):633-640. doi: 10.1097/SAP.0000000000000927.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2018210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
There is no plan to share IPD with other researchers.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .