Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Effect of Radiation and Its Timing on Breast Reconstruction in Chinese Patients

A Multi-center Prospective Observational Trial Investigating the Effect of Radiation and Its Timing on Breast Reconstruction in Chinese Patients

The purpose of the study is to investigate the impacts of radiation and the timing of radiation on autologous and prosthetic-based breast reconstruction in Chinese post-mastectomy breast cancer patients. The study aims to optimize the timing for autologous/prosthetic breast reconstruction which delivers the best aesthetic results while maintains low complication rate and best integrates into the comprehensive breast cancer treatment. The study is open to all female breast cancer patients undergoing breast reconstruction in the department of breast reconstruction in Tianjin medical university cancer institute and hospital.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In breast cancer patients, post-operative radiation therapy is an important component in breast cancer management. However, in the context of breast reconstruction, radiation can have adverse effect as it increases the rate of fat necrosis and leads to fibrosis/ capsular contracture in the reconstructed breast mounds. It is therefore necessary to investigate the best timing for breast reconstruction, especially in those patients which post-operative radiation is required, which does not interfere with overall breast cancer treatment while produces the best surgical, aesthetic and psychological outcome. Most studies in this field are retrospective, and studies on Chinese cohort are also rare. This multi-center prospectively designed clinical trial will include several medical centers across China. The investigators will allocate the patients into three arms based on the status and sequence of radiation and breast reconstruction, and will further stratify the groups based on the different approaches of reconstruction (autologous/ prosthetic based). Both objective and subjective (patient oriented) methods will be employed to make evaluations involving surgical, aesthetic, and psychological outcomes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1344

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shanshan He
  • Telefonnummer: 1174 +86-22-23340123
  • E-Mail: ssh85@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Study population include female Chinese breast cancer patients who wish to undergo autologous or prosthetic-based breast reconstruction.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with breast cancer
  • Karnofsky Performance Status (KPS) larger than 70
  • Underwent autologous or prosthetic based breast reconstruction
  • No severe deficiency in hematological, cardiovascular system, no immune-deficiency, no severe abnormal liver or kidney function.

Exclusion Criteria:

  • Metastatic breast cancer
  • Local recurrence after mastectomy
  • Prior radiation history to chest wall due to other tumors
  • Radiation performed more than 6 months after mastectomy
  • Interruption of radiation more than 2 weeks
  • Gravida or during lactation
  • Concurrently undergoing psychotic disorders

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BR group
Breast reconstruction without radiation therapy
Immediate Autologous/prosthetic-based breast reconstruction is performed after mastectomy on the breast that is diagnosed with breast cancer
Delayed Autologous/prosthetic-based breast reconstruction is performed after mastectomy on the breast that is diagnosed with breast cancer
Immediate BR +post-op radiation
Immediate breast reconstruction followed by surgical site radiation therapy
Immediate Autologous/prosthetic-based breast reconstruction is performed after mastectomy on the breast that is diagnosed with breast cancer
Radiation is performed to the surgical site and complies with the ASCO guidelines on post-mastectomy radiotherapy
Radiation +delayed BR
previous post-mastectomy radiation followed by delayed breast reconstruction
Delayed Autologous/prosthetic-based breast reconstruction is performed after mastectomy on the breast that is diagnosed with breast cancer
Radiation is performed to the surgical site and complies with the ASCO guidelines on post-mastectomy radiotherapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
occurrence of short term complications
Zeitfenster: the short term complications will be inspected up to 3 months post-op;
impaired arterial or venous flap perfusion by increased (>3 seconds) or reduced (<2 seconds) capillary refill time; infection of the reconstructed breast with evidences from microbiological cultures; partial or entire flap necrosis with evident demarcation by clinical observation
the short term complications will be inspected up to 3 months post-op;
occurrence and change of long term complications
Zeitfenster: the long term complications will be assessed at 6 months post-op; repeated assessments will be made at 12 and 24 months to record changes
fat necrosis proven by breast ultrasound/ breast MRI/ pathology; flap contracture that causes change in shape and/or volume in the reconstructed breast mound observed by naked-eye inspection or breast imaging; capsular contracture that causes hardness/pains or changes of the reconstructed breast mound observed by surgeon's inspection or breast imaging.
the long term complications will be assessed at 6 months post-op; repeated assessments will be made at 12 and 24 months to record changes
occurrence of secondary surgery
Zeitfenster: up to 24 months post-op
unplanned surgery due to short-term and/or long-term complications post-op, the types of secondary surgery include but not limited to exploratory surgery, flap salvages, removal or fat necrosis, debridement, prosthetic explantation.
up to 24 months post-op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
occurrence of revision surgery
Zeitfenster: 6 to 24 months post-op
any surgery performed to the reconstructed or contralateral breast to optimize symmetry
6 to 24 months post-op
baseline and change of subjective evaluation
Zeitfenster: the baseline evaluation will be made at 6 months post-op; repeated evaluations will be made at 12 and 24 months to record changes
patient oriented aesthetic, psychological and overall outcome evaluations are made with BREAST-Q (short for breast-questionnaire) post reconstruction module, the the selected questionnaire includes a set of questions regarding : category 1-patients' satisfaction with breasts; category 2-patients' satisfaction with outcome and category 3-patients' psychological well-being. In each category, the total score is generated by Q-score (short for questionnaire-score)software and the total score ranges from 0-100. The higher the score the better the satisfaction.
the baseline evaluation will be made at 6 months post-op; repeated evaluations will be made at 12 and 24 months to record changes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Yin, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2018210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

There is no plan to share IPD with other researchers.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren