Periconception PrEP for HIV-exposed Ugandan Women
Adherence to Periconception HIV Risk-reduction Among Uninfected Women in Rural Uganda
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The study plans to enroll 150 HIV-uninfected women with an HIV-positive or HIV-serostatus unknown partner and personal or partner pregnancy plans. Eligible women will participate in comprehensive safer conception counseling including offering daily, oral TDF/FTC as PrEP. The primary outcomes are to evaluate uptake of and adherence to periconception PrEP among HIV-exposed women in rural Uganda.
To accomplish this, women will participate in quarterly study visits, HIV and pregnancy testing, questionnaires and safer conception/adherence group counseling sessions. Participants will be eligible to initiate PrEP at any time during the first 6 months of the 9-month study follow-up period. Participants who initiate PrEP will use an electronic pill cap to measure daily adherence and will be asked to give blood samples to measure plasma TFV at quarterly study visits.
For women who become pregnant in the first 9 months, investigators will follow them up through completion of pregnancy to evaluate PrEP use, pregnancy and infant outcomes.
Study duration will be a maximum 19 month follow-up period (through pregnancy outcome) .
Investigators will offer objective sexually transmitted infection (STI) testing to all participants in order to measure the prevalence, incidence, and factors associated with STIs. Investigators will compare incidence among women who choose and who do not choose PrEP. Investigators will also measure the number of episodes of condomless sex each month as a mediator variable for STI development.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Self Report Inclusion Criteria:
- Female
- Aged 18-35
- Likely to be fertile based on reproductive health history [55]
- Reported personal or partner desire to have a child in the next year [56-59]
- With a partner she reports as HIV-infected or likely to be HIV-infected (e.g. taking medicine daily, goes to clinic routinely, has HIV-infected partners, he has implied that he is "sick" but has not disclosed).
- Live within 60km of clinic. Not planning on relocating to an area incompatible with ability to attend quarterly clinic over a 9-month follow-up period
Objective Inclusion Criteria:
- HIV-negative (onsite rapid testing)
- Not currently pregnant (onsite urine b-hcg testing)
- Fluent in English or local language
- Otherwise able to participate in the informed consent process
Exclusion Criteria
- Currently pregnant
- HIV-positive
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIV-uninfected women
A sample of 150 women, aged 18-35, likely to be fertile based on reproductive health history, with reported personal or partner desire to have a child in the next year and who self-reports having a relationship with a partner she reports as HIV-infected or likely to be HIV-infected (e.g.
taking medicine daily, goes to clinic routinely, has HIV-infected partners, he has implied that he is "sick" but has not disclosed).
All women are offered comprehensive safe conception counseling -- this is the intervention -- inclusive of daily oral TDF/FTC as PrEP.
|
Observational evaluation of factors associated with uptake of and adherence to daily, oral TDF/FTC PrEP and other safer conception methods (including: CHCT, ART for the infected partner, and uptake of contraception for those who decide not to conceive during follow-up) over 9 month.
Maximum 19 month follow-up period (through pregnancy outcome).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uptake of PrEP
Aikaikkuna: 9 months
|
Measure prevalence (measured by the proportion of women who collect the first 3 month supply of drug) TDF/FTC PrEP for safer conception
|
9 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adherence to PrEP, daily pill taking behavior
Aikaikkuna: 9 months
|
We will measure the proportion of women who achieve daily adherence to at least 80% of PrEP through electronic pill count measurement
|
9 months
|
|
Adherence to PrEP, plasma levels
Aikaikkuna: 9 months
|
We will measure the proportion of women who achieve TFV plasma levels consistent with taking medication (detectable) and taking enough medication to confer protection (=>40ng/mL).
|
9 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P001853
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .