Diabetes Risk Diagnosis and Management (DIARIO)
tiistai 11. tammikuuta 2022 päivittänyt: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS
Early Diagnosis and Management of Patients at Risk for Diabetes
Considering the multifactorial nature of the complications of Type 2 diabetes, such as cardiovascular and neurological complications and therefore the multiplicity of risk factors that contribute to their development, it is assumed that the use of a dedicated function of the MyStar Connect software (beta version), that allows the querying of the application through specific queries (presence of risk factors) and the calculation of specific risk scores in order to extract the patients most at risk of developing such complications, can provide support to the diabetologist to optimize management of the patient at risk and complicated through, for example, a more intensive visit program and this then translates into an improvement in the parameters related to these risk factors.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The study aims are:
- To evaluate the percentage of subjects at risk of diabetes in the general population
- To evaluate the percentage of type 2 diabetics with and without complications in the identified population at risk
- To evaluate whether the new computer system is able to identify subjects at risk of developing complications or aggravation of complications already in progress (cardiovascular and neurological complications).
Through the IT platform made available within the framework of the project, the selected sample will be given the questionnaire to detect the risk of diabetic disease (FINDRISC adapted) and, in the case of a positive outcome, the subject at risk will be assessed with laboratory tests, to confirm or not the condition of prediabetes or diabetes. Therefore, all the subsequent phases of patient care and management will be followed, from the modification of lifestyles for prediabetics to the management of overt diabetic pathology and the complications associated with it, thus experimenting with all the modules of the software platform integrated.
Subjects who have a high diabetic risk score will be referred to the Neuromed laboratories for the analysis of fasting blood glucose and the glycemic load test. Consistent with the diagnostic protocol developed, the subjects will follow a triple address:
- Subjects at risk with fasting blood glucose or normal glycemic load
- Subjects with prediabetes
- Subjects with diabetes Patients in whom a vascular or neurological complication is diagnosed will be managed by the Neuromed clinic work groups using dedicated modules developed within the project.
At time T0 for diabetic patients without or with cardiovascular and neurological complications who will come to visit as from normal clinical practice, the presence of risk / complication parameters will be checked and risk scores will be applied to ascertain the patient's condition. The patient will then be followed as per normal clinical practice and risk parameters and the derived scores will be re-evaluated.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Italia, 86077
- IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
34 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Consecutive male and female subjects, over 34 years of age recruited in teh framework of the recall phase of the Moli-sani study.
Male and Female patients with type 2 diabetes without or with cardiovascular or neurological complications
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Signature of informed consent;
- Subjects recruited consecutively during the recall phase of the Moli-sani project.
- Patients with type 2 diabetes mellitus and vascular or neurological complications attending the IRCCS Neuromed
Exclusion Criteria:
- Inability to understand and to want
- Refusal to sign informed consent.
- Type 1 diabetes
- Gestational diabetes.
- For subjects of the general population, a previous diagnosis of diabetes.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
General population
Male and Female subjects (n=1000) over 34 years of age randomly recruited from the participants to the recall phase of the Moli-sani study
|
FINDrisk: software with 12 questions to define the risk of diabetes in the general population MyStar Connect: software to guide the diagnosis and the management of diabetes and its complications
Muut nimet:
|
|
Patients with type 2 Diabetes
Male and Female patients with type 2 diabetes (n=550) without (n=200) or with cardiovascular (n=200) or neurological (n=150) complications consecutively admitted to the IRCCS Neuromed
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of subjects at high risk for Diabetes
Aikaikkuna: 12 months
|
Risk for type 2 diabetes measured by a structured questionnaires with 11 questions scoring from -1 to 27 and classified in 5 risk categories: Low risk (score>6); Low-medium risk (score 7-11); Medium-high risk (score 12-14); high risk (score 15-20); very high risk (score >20).
|
12 months
|
|
Number of subjects with diabetes
Aikaikkuna: 18 months
|
diabetes diagnosis will be based on fasting plasma glucose (FPG)≥126 mg/dl.
The testswill be performed in a laboratory using a certified method.
Fasting is defined as no caloric intake for at least 8 h.
|
18 months
|
|
Concentration of glucose in plasma
Aikaikkuna: 24 months
|
Glucose control in patients with diabetes and cardiovascular or neurological complications, measured with plasma glucose criteria, defined as FPG <126 mg/dL (7.0 mmol/L).
|
24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Lindstrom J, Tuomilehto J. The diabetes risk score: a practical tool to predict type 2 diabetes risk. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):725-31. doi: 10.2337/diacare.26.3.725.
- Bergmann A, Li J, Wang L, Schulze J, Bornstein SR, Schwarz PE. A simplified Finnish diabetes risk score to predict type 2 diabetes risk and disease evolution in a German population. Horm Metab Res. 2007 Sep;39(9):677-82. doi: 10.1055/s-2007-985353.
- Li J, Bergmann A, Reimann M, Bornstein SR, Schwarz PE. A more simplified Finnish diabetes risk score for opportunistic screening of undiagnosed type 2 diabetes in a German population with a family history of the metabolic syndrome. Horm Metab Res. 2009 Feb;41(2):98-103. doi: 10.1055/s-0028-1087191. Epub 2008 Oct 29.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2010 Jan;33 Suppl 1(Suppl 1):S62-9. doi: 10.2337/dc10-S062. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):e57.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEP3_2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .