Diabetes Risk Diagnosis and Management (DIARIO)
11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS
Early Diagnosis and Management of Patients at Risk for Diabetes
Considering the multifactorial nature of the complications of Type 2 diabetes, such as cardiovascular and neurological complications and therefore the multiplicity of risk factors that contribute to their development, it is assumed that the use of a dedicated function of the MyStar Connect software (beta version), that allows the querying of the application through specific queries (presence of risk factors) and the calculation of specific risk scores in order to extract the patients most at risk of developing such complications, can provide support to the diabetologist to optimize management of the patient at risk and complicated through, for example, a more intensive visit program and this then translates into an improvement in the parameters related to these risk factors.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The study aims are:
- To evaluate the percentage of subjects at risk of diabetes in the general population
- To evaluate the percentage of type 2 diabetics with and without complications in the identified population at risk
- To evaluate whether the new computer system is able to identify subjects at risk of developing complications or aggravation of complications already in progress (cardiovascular and neurological complications).
Through the IT platform made available within the framework of the project, the selected sample will be given the questionnaire to detect the risk of diabetic disease (FINDRISC adapted) and, in the case of a positive outcome, the subject at risk will be assessed with laboratory tests, to confirm or not the condition of prediabetes or diabetes. Therefore, all the subsequent phases of patient care and management will be followed, from the modification of lifestyles for prediabetics to the management of overt diabetic pathology and the complications associated with it, thus experimenting with all the modules of the software platform integrated.
Subjects who have a high diabetic risk score will be referred to the Neuromed laboratories for the analysis of fasting blood glucose and the glycemic load test. Consistent with the diagnostic protocol developed, the subjects will follow a triple address:
- Subjects at risk with fasting blood glucose or normal glycemic load
- Subjects with prediabetes
- Subjects with diabetes Patients in whom a vascular or neurological complication is diagnosed will be managed by the Neuromed clinic work groups using dedicated modules developed within the project.
At time T0 for diabetic patients without or with cardiovascular and neurological complications who will come to visit as from normal clinical practice, the presence of risk / complication parameters will be checked and risk scores will be applied to ascertain the patient's condition. The patient will then be followed as per normal clinical practice and risk parameters and the derived scores will be re-evaluated.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Włochy, 86077
- IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
34 lata do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Consecutive male and female subjects, over 34 years of age recruited in teh framework of the recall phase of the Moli-sani study.
Male and Female patients with type 2 diabetes without or with cardiovascular or neurological complications
Opis
Inclusion Criteria:
- Signature of informed consent;
- Subjects recruited consecutively during the recall phase of the Moli-sani project.
- Patients with type 2 diabetes mellitus and vascular or neurological complications attending the IRCCS Neuromed
Exclusion Criteria:
- Inability to understand and to want
- Refusal to sign informed consent.
- Type 1 diabetes
- Gestational diabetes.
- For subjects of the general population, a previous diagnosis of diabetes.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
General population
Male and Female subjects (n=1000) over 34 years of age randomly recruited from the participants to the recall phase of the Moli-sani study
|
FINDrisk: software with 12 questions to define the risk of diabetes in the general population MyStar Connect: software to guide the diagnosis and the management of diabetes and its complications
Inne nazwy:
|
|
Patients with type 2 Diabetes
Male and Female patients with type 2 diabetes (n=550) without (n=200) or with cardiovascular (n=200) or neurological (n=150) complications consecutively admitted to the IRCCS Neuromed
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of subjects at high risk for Diabetes
Ramy czasowe: 12 months
|
Risk for type 2 diabetes measured by a structured questionnaires with 11 questions scoring from -1 to 27 and classified in 5 risk categories: Low risk (score>6); Low-medium risk (score 7-11); Medium-high risk (score 12-14); high risk (score 15-20); very high risk (score >20).
|
12 months
|
|
Number of subjects with diabetes
Ramy czasowe: 18 months
|
diabetes diagnosis will be based on fasting plasma glucose (FPG)≥126 mg/dl.
The testswill be performed in a laboratory using a certified method.
Fasting is defined as no caloric intake for at least 8 h.
|
18 months
|
|
Concentration of glucose in plasma
Ramy czasowe: 24 months
|
Glucose control in patients with diabetes and cardiovascular or neurological complications, measured with plasma glucose criteria, defined as FPG <126 mg/dL (7.0 mmol/L).
|
24 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Lindstrom J, Tuomilehto J. The diabetes risk score: a practical tool to predict type 2 diabetes risk. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):725-31. doi: 10.2337/diacare.26.3.725.
- Bergmann A, Li J, Wang L, Schulze J, Bornstein SR, Schwarz PE. A simplified Finnish diabetes risk score to predict type 2 diabetes risk and disease evolution in a German population. Horm Metab Res. 2007 Sep;39(9):677-82. doi: 10.1055/s-2007-985353.
- Li J, Bergmann A, Reimann M, Bornstein SR, Schwarz PE. A more simplified Finnish diabetes risk score for opportunistic screening of undiagnosed type 2 diabetes in a German population with a family history of the metabolic syndrome. Horm Metab Res. 2009 Feb;41(2):98-103. doi: 10.1055/s-0028-1087191. Epub 2008 Oct 29.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2010 Jan;33 Suppl 1(Suppl 1):S62-9. doi: 10.2337/dc10-S062. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):e57.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEP3_2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo