Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti B -rokotteen immunogeenisyys ja pysyvyys HIV-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Suping Wang, Shanxi Medical University

Tuleva tutkimus hepatiitti B -rokotteen immunogeenisuudesta ja pysyvyydestä HIV-tartunnan saaneilla potilailla

Tällä hetkellä B-hepatiittirokotteen saaneet HIV-tartunnan saaneet potilaat rokotetaan hepatiitti B -rokotteella tavallisen kolmen annoksen rokotusohjelman mukaisesti, eikä HBV-infektion ehkäisyvaikutus ole ihanteellinen.

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksessa arvioidaan 20 µg ja 60 µg rekombinantti hepatiitti B -rokotteen immunogeenisuutta ja pysyvyyttä kolmella tai neljällä injektiolla kuukausina 0, 1 ja 6 tai 0, 1, 2 ja 6 HIV-tartunnan saaneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 20 µg rekombinantti hepatiitti B -rokoteryhmään kuukausina 0, 1 ja 6 tai 20 µg rekombinantti hepatiitti B -rokoteryhmä kuukausina 0, 1, 2 ja 6 tai 60 µg rekombinantti hepatiitti B -rokotetta. rokoteryhmä kuukausina 0, 1, 2 ja 6. HBsAg ja anti-HBs testataan tutkimusjakson aikana. Haittavaikutukset kirjataan rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Suping Wang, PhD
  • Puhelinnumero: #86-351-4135103
  • Sähköposti: spwang88@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Taiyuan, Kiina
        • Shanxi Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Serologisesti negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -pinnan vasta-aineelle (anti-HBs) ja hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (anti-HBc) rekisteröinnin yhteydessä
  • Allekirjoita tietoinen suostumus, halukas osallistumaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleminen
  • intoleranssi tai allergia jollekin rokotteen komponentille
  • Kaikki rokotukset ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
  • CD4-solumäärä ≤ 200 solua/µl
  • Potilaat, joilla on vakavia akuutteja tai kroonisia sairauksia (kuten maksasairaus, verisairaus, syöpä), kroonisten sairauksien akuutti puhkeaminen ja kuume
  • Immunosuppressiivisten aineiden käyttö lähes kolmen kuukauden ikäisillä potilailla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 20 µg kuukausina 0, 1 ja 6
20 µg rekombinantti hepatiitti B -rokote kolmella injektiolla kuukausina 0, 1 ja 6
Biologinen: 20 µg rekombinantti hepatiitti B -rokote kuukausina 0, 1 ja 6
kolme annosta, 20 µg per annos
Kokeellinen: 20 µg kuukausina 0, 1, 2 ja 6
20 µg rekombinantti hepatiitti B -rokote neljällä injektiolla kuukausina 0, 1, 2 ja 6
Biologinen: 20 µg rekombinantti hepatiitti B -rokote kuukausina 0, 1, 2 ja 6
neljä annosta, 20 µg annosta kohti
Kokeellinen: 60 µg kuukausina 0, 1, 2 ja 6
60 µg rekombinantti hepatiitti B -rokote neljällä injektiolla kuukausina 0, 1, 2 ja 6
Biologinen: 60 µg rekombinantti hepatiitti B -rokote kuukausina 0, 1, 2 ja 6
neljä annosta, 60 µg annosta kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HBs-serokonversioprosentti 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Anti-HBs-serokonversioprosentti kuukauden 7 kohdalla mitattuna CMIA:lla
Kuukausi 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HBs-pitoisuus 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Anti-HBs-pitoisuus 7. kuukaudella mitattuna CMIA:lla
Kuukausi 7
Rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintyminen 7 päivän sisällä hepatiittirokotuksesta
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Anti-HBs-serokonversioprosentti kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Anti-HBs-serokonversioprosentti kuukauden 12 kohdalla mitattuna CMIA:lla
Kuukausi 12
Anti-HBs-pitoisuus kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Anti-HBs-pitoisuus kuukauden 12 kohdalla mitattuna CMIA:lla
Kuukausi 12
Anti-HBs-serokonversioprosentti kuukauden 18 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Anti-HBs-serokonversioprosentti kuukauden 18 kohdalla mitattuna CMIA:lla
Kuukausi 18
Anti-HBs-pitoisuus 18. kuukaudella
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Anti-HBs-pitoisuus kuukauden 18 kohdalla mitattuna CMIA:lla
Kuukausi 18
Anti-HBs-serokonversioprosentti kuukauden 30 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 30
Anti-HBs-serokonversioprosentti kuukauden 30 kohdalla mitattuna CMIA:lla
Kuukausi 30
Anti-HBs-pitoisuus 30. kuukaudella
Aikaikkuna: Kuukausi 30
Anti-HBs-pitoisuus 30. kuukaudella mitattuna CMIA:lla
Kuukausi 30
Anti-HBs-serokonversioprosentti kuukaudessa 42
Aikaikkuna: Kuukausi 42
Anti-HBs-serokonversioprosentti kuukauden 42 kohdalla mitattuna CMIA:lla
Kuukausi 42
Anti-HBs-pitoisuus 42 kuukaudella
Aikaikkuna: Kuukausi 42
Anti-HBs-pitoisuus kuukauden 42 kohdalla mitattuna CMIA:lla
Kuukausi 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanxi Medical University

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Suping Wang, PhD, Shanxi Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018ZX10721202001002001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa