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HIV 감염 환자에서 B형 간염 예방접종의 면역원성과 지속성

2019년 5월 23일 업데이트: Suping Wang, Shanxi Medical University

HIV 감염 환자에서 B형 간염 백신의 면역원성과 지속성에 관한 전향적 연구

현재 B형 간염 예방접종을 받은 HIV 감염 환자는 표준 3회 일정 예방접종 프로그램에 따라 B형 간염 백신을 접종하고 있으며 HBV 감염 예방 효과는 이상적이지 않습니다.

이것은 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 HIV 감염 환자에서 0, 1, 6개월 또는 0, 1, 2, 6개월에 3~4회 주사하여 20µg 및 60µg 재조합 B형 간염 백신의 면역원성과 지속성을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 1:1:1 비율로 0, 1, 6개월에 20µg 재조합 B형 간염 백신 그룹 또는 0, 1, 2, 6개월에 20µg 재조합 B형 간염 백신 그룹 또는 60µg 재조합 B형 간염으로 무작위 배정됩니다. 0, 1, 2 및 6개월의 백신 그룹. 연구 기간 동안 HBsAg 및 항-HB를 테스트할 것입니다. 부작용은 예방 접종 후 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Suping Wang, PhD
  • 전화번호: #86-351-4135103
  • 이메일: spwang88@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Taiyuan, 중국
        • Shanxi Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 표면 항체(anti-HBs) 및 B형 간염 핵심 항체(anti-HBc)에 대한 혈청학적 음성
  • 이 연구에 참여할 의향이 있는 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 임신 중
  • 백신의 구성 요소에 대한 불내성 또는 알레르기
  • 등록 전 달 동안의 모든 예방 접종
  • CD4 세포 수 ≤ 200개 세포/µL
  • 중증 급성 또는 만성질환(간질환, 혈액질환, 암 등), 만성질환의 급성발병 및 발열이 있는 환자
  • 3개월 가까이 면역억제제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0, 1, 6개월에 20µg
0, 1, 6개월에 3회 주사하는 20µg 재조합 B형 간염 백신
생물학적: 0, 1, 6개월에 재조합 B형 간염 백신 20µg
3회 용량, 용량당 20µg
실험적: 0, 1, 2, 6개월에 20µg
0, 1, 2, 6개월에 4회 주사하는 20µg 재조합 B형 간염 백신
생물학적: 0, 1, 2, 6개월에 재조합 B형 간염 백신 20µg
4회 용량, 용량당 20µg
실험적: 0, 1, 2, 6개월에 60µg
0, 1, 2, 6개월에 4회 주사하는 60µg 재조합 B형 간염 백신
생물학적: 0, 1, 2, 6개월에 재조합 B형 간염 백신 60µg
4회 용량, 용량당 60µg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7개월째 항-HBs 혈청전환율
기간: 7월
CMIA에 의해 측정된 7개월째 항-HB 혈청전환율
7월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7개월째 항-HBs 농도
기간: 7월
CMIA로 측정한 7개월째 항-HBs 농도
7월
예방접종 후 이상반응의 발생
기간: 접종 후 7일 이내
간염 접종 후 7일 이내 이상반응 발생
접종 후 7일 이내
12개월째 Anti-HBs 혈청 전환율
기간: 12월
CMIA에 의해 측정된 12개월째 항-HB 혈청전환율
12월
12개월에 항-HBs 농도
기간: 12월
CMIA로 측정한 12개월차 항-HBs 농도
12월
18개월째 Anti-HBs 혈청 전환율
기간: 18개월
CMIA에 의해 측정된 18개월째 항-HB 혈청전환율
18개월
18개월에 항-HBs 농도
기간: 18개월
CMIA에 의해 측정된 18개월째 항-HBs 농도
18개월
30개월째 Anti-HBs 혈청 전환율
기간: 30개월
CMIA에 의해 측정된 30개월째 항-HB 혈청전환율
30개월
30개월째 Anti-HBs 농도
기간: 30개월
CMIA로 측정한 30개월차 항-HBs 농도
30개월
42개월째 Anti-HBs 혈청 전환율
기간: 42개월
CMIA에 의해 측정된 42개월째 항-HB 혈청전환율
42개월
42개월에 항-HBs 농도
기간: 42개월
CMIA로 측정한 42개월차 항-HBs 농도
42개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanxi Medical University

협력자

Centers for Disease Control and Prevention, China

수사관

  • 수석 연구원: Suping Wang, PhD, Shanxi Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 5일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018ZX10721202001002001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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