Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a perzistence očkování proti hepatitidě B u pacientů infikovaných HIV

23. května 2019 aktualizováno: Suping Wang, Shanxi Medical University

Prospektivní studie o imunogenicitě a perzistenci vakcíny proti hepatitidě B u pacientů infikovaných HIV

V současné době jsou HIV infikovaní pacienti s očkováním proti hepatitidě B očkováni vakcínou proti hepatitidě B podle standardního třídávkového imunizačního programu a efekt prevence infekce HBV není ideální.

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie. Studie vyhodnotí imunogenicitu a perzistenci 20 µg a 60 µg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B se třemi nebo čtyřmi injekcemi v měsících 0, 1 a 6 nebo 0, 1, 2 a 6 u pacientů infikovaných HIV

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1:1 do skupiny s 20 ug rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B v měsících 0, 1 a 6 nebo do skupiny 20 ug rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B v měsících 0, 1, 2 a 6 nebo 60 ug rekombinantní hepatitidy B očkovací skupiny v měsících 0, 1, 2 a 6. HBsAg a anti-HBs budou testovány během období studie. Nežádoucí účinky budou zaznamenány po očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Suping Wang, PhD
  • Telefonní číslo: #86-351-4135103
  • E-mail: spwang88@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Taiyuan, Čína
        • Shanxi Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sérologicky negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), povrchové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBs) a jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBc) při zařazení
  • Podepište informovaný souhlas s ochotou zúčastnit se této studie

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná
  • Nesnášenlivost nebo alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • Jakékoli očkování během měsíce předcházejícího zápisu
  • Počet buněk CD4 ≤ 200 buněk/µl
  • Pacienti se závažnými akutními nebo chronickými onemocněními (jako jsou onemocnění jater, krve, rakovina), akutním nástupem chronických onemocnění a horečkou
  • Použití imunosupresiv u pacientů s téměř třemi měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 20 ug v měsících 0, 1 a 6
20 µg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B se třemi injekcemi v měsících 0, 1 a 6
Biologický: 20 ug rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B v měsících 0, 1 a 6
tři dávky, 20 ug na dávku
Experimentální: 20 ug v měsících 0, 1, 2 a 6
20 µg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B se čtyřmi injekcemi v měsících 0, 1, 2 a 6
Biologický: 20 µg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B v měsících 0, 1, 2 a 6
čtyřdávkový, 20 ug na dávku
Experimentální: 60 ug v měsících 0, 1, 2 a 6
60 µg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B se čtyřmi injekcemi v měsících 0, 1, 2 a 6
Biologický: 60 µg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B v měsících 0, 1, 2 a 6
čtyřdávkový, 60 ug na dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze anti-HBs v 7. měsíci
Časové okno: 7. měsíc
Míra sérokonverze anti-HBs v 7. měsíci měřená CMIA
7. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace anti-HBs v 7. měsíci
Časové okno: 7. měsíc
Koncentrace anti-HBs v 7. měsíci měřená CMIA
7. měsíc
Výskyt nežádoucích účinků po očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích účinků do 7 dnů po očkování proti hepatitidě
Do 7 dnů po očkování
Míra sérokonverze anti-HBs ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Míra sérokonverze anti-HBs ve 12. měsíci měřená CMIA
12. měsíc
Koncentrace anti-HBs ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Koncentrace anti-HBs ve 12. měsíci měřená CMIA
12. měsíc
Míra sérokonverze anti-HBs v 18. měsíci
Časové okno: 18. měsíc
Míra sérokonverze anti-HBs v 18. měsíci měřená CMIA
18. měsíc
Koncentrace anti-HBs v 18. měsíci
Časové okno: 18. měsíc
Koncentrace anti-HBs v 18. měsíci měřená CMIA
18. měsíc
Míra sérokonverze anti-HBs ve 30. měsíci
Časové okno: 30. měsíc
Míra sérokonverze anti-HBs ve 30. měsíci měřená CMIA
30. měsíc
Koncentrace anti-HBs ve 30. měsíci
Časové okno: 30. měsíc
Koncentrace anti-HBs ve 30. měsíci měřená CMIA
30. měsíc
Míra sérokonverze anti-HBs ve 42. měsíci
Časové okno: Měsíc 42
Míra sérokonverze anti-HBs ve 42. měsíci měřená CMIA
Měsíc 42
Koncentrace anti-HBs ve 42. měsíci
Časové okno: Měsíc 42
Koncentrace anti-HBs ve 42. měsíci měřená CMIA
Měsíc 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanxi Medical University

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suping Wang, PhD, Shanxi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018ZX10721202001002001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit