- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04011124
A Drug-drug Interaction Trial of Rifampicin Pharmacokinetics Effect on Fluzoparib
tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Single Center, Single Arm, Open and Fixed Sequence Study to Investigate the Pharmacokinetic Effects of Rifampicin on Fluzoparib in Healthy Male Subjects
The primary objective of the study was to assess the effect of repeated oral doses of Rifampicin on the pharmacokinetic profile of a single dose of Fluzoparib.
The secondary objective of the study was to assess the safety of Fluzoparib given alone versus Fluzoparib coadministered with Rifampicin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Sign the informed consent form before the trial and fully understand the trial content, process and possible adverse reactions;
- Ability to complete the study as required by the protocol;
- Age on the date of signing the informed consent form is 18 to 50 years old (including both ends) and is limited to male subjects only;
- Male subjects are willing to have no birth plans in the next 6 months and voluntarily take effective contraception;
- The fasting weight is not less than 50kg, and the body mass index (BMI) is in the range of 18 kg/m2 to 28 kg/m2 (including both ends);
- Health status: no medical history of heart, liver, kidney, digestive tract, nervous system, mental abnormalities and metabolic abnormalities;
- Accepted physical examination results (vital signs, physical examination) and routine laboratory examination (blood routine, blood biochemistry, urine routine, etc.), 12-lead ECG, X-chest, abdominal B-ultrasound, etc. or no clinical significance if abnormal.
- Creatinine clearance (CLCr) ≥ 80 mL/min, and creatinine is less than or equal to the upper limit of normal
Exclusion Criteria:
- Participate in blood donation within 3 months before screening and donate blood volume ≥400mL or blood loss ≥400mL, participate in blood donation within 1 month before screening and donate blood volume ≥200mL or blood loss ≥200mL, or receive blood transfusion;
- Allergic constitution, including a history of severe drug allergy or drug allergy; a history of allergies to fluzoparib capsule or its excipients;
- with drug and/or alcohol abuse history, or alcohol, nicotine and drug screening positives, or drug abuse in the past five years or used drugs 3 months before the trial; and could not prohibit smoking and alcohol during the trial period ;
- with medical history of cardiovascular disease such as myocarditis, coronary heart disease, pathological arrhythmia, and stroke;
- Pulmonary diseases, including invasive lung disease, pneumonia, dyspnea, etc.;
- Chronic kidney disease, renal insufficiency, history of renal anemia;
- have a history of dysphagia or any history of gastrointestinal disease that affects drug absorption;
- any uncontrolled peptic ulcer, colitis, pancreatitis, etc.;
- Anyone who has undergone any surgery within the first 6 months of screening; has undergone any surgery that affects gastrointestinal absorption (including gastrectomy, bowel resection, stomach reduction, etc.);
- with acute disease that has been clinically determined by the investigator occurred within 1 month before screening;
- Other important organ diseases such as the nervous system, cardiovascular system, urinary system, digestive system, respiratory system, metabolic and musculoskeletal system with clear medical history (such as uncontrolled diabetes, high blood pressure, etc.), enabling investigators considered unsuitable for participation in the study;
- Those who have taken any clinical trial drugs within 3 months;
- Take any drug that affects liver metabolism within 28 days before taking the investigational drug;
- Take any prescription or over-the-counter medication within 14 days before taking the investigational drug;
- Take any vitamin products or herbs within 14 days before taking the investigational drug;
- Clinical laboratory tests are abnormal and clinically significant, or other clinical findings indicate the following diseases, including but not limited to gastrointestinal, kidney, liver, nerve, blood, endocrine, tumor, lung, immune, mental or cardiovascular disease;
- combined with other viral infections (anti-HCV, anti-HIV positive, HBsAg positive) or combined with syphilis infection;
- The subject refused to discontinue any beverage containing methylxanthine, such as caffeine (coffee, tea, cola, chocolate, etc.) or alcoholic beverages or any juice, 48 hours before the investigational drug was administered until the end of the study;
- Strenuous exercise, or other factors affecting drug absorption, distribution, metabolism, excretion, etc.;
- The investigator believes that the subjects are not eligible to participate in this trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rifampicin + Fluzoparib
|
single dose on Day 1 and Day 12
QD on Day 5-14 for 10 days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) of Fluzoparib
Aikaikkuna: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of Fluzoparib
Aikaikkuna: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to Day 22
|
Laboratory indicators, 12-lead electrocardiogram (ECG), physical examination, vital signs, adverse events (NCI-CTC AE 5.0), etc.
|
Up to Day 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rifampiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FZPL-I-110
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .