- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04011124
A Drug-drug Interaction Trial of Rifampicin Pharmacokinetics Effect on Fluzoparib
25 februari 2020 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Single Center, Single Arm, Open and Fixed Sequence Study to Investigate the Pharmacokinetic Effects of Rifampicin on Fluzoparib in Healthy Male Subjects
The primary objective of the study was to assess the effect of repeated oral doses of Rifampicin on the pharmacokinetic profile of a single dose of Fluzoparib.
The secondary objective of the study was to assess the safety of Fluzoparib given alone versus Fluzoparib coadministered with Rifampicin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Sign the informed consent form before the trial and fully understand the trial content, process and possible adverse reactions;
- Ability to complete the study as required by the protocol;
- Age on the date of signing the informed consent form is 18 to 50 years old (including both ends) and is limited to male subjects only;
- Male subjects are willing to have no birth plans in the next 6 months and voluntarily take effective contraception;
- The fasting weight is not less than 50kg, and the body mass index (BMI) is in the range of 18 kg/m2 to 28 kg/m2 (including both ends);
- Health status: no medical history of heart, liver, kidney, digestive tract, nervous system, mental abnormalities and metabolic abnormalities;
- Accepted physical examination results (vital signs, physical examination) and routine laboratory examination (blood routine, blood biochemistry, urine routine, etc.), 12-lead ECG, X-chest, abdominal B-ultrasound, etc. or no clinical significance if abnormal.
- Creatinine clearance (CLCr) ≥ 80 mL/min, and creatinine is less than or equal to the upper limit of normal
Exclusion Criteria:
- Participate in blood donation within 3 months before screening and donate blood volume ≥400mL or blood loss ≥400mL, participate in blood donation within 1 month before screening and donate blood volume ≥200mL or blood loss ≥200mL, or receive blood transfusion;
- Allergic constitution, including a history of severe drug allergy or drug allergy; a history of allergies to fluzoparib capsule or its excipients;
- with drug and/or alcohol abuse history, or alcohol, nicotine and drug screening positives, or drug abuse in the past five years or used drugs 3 months before the trial; and could not prohibit smoking and alcohol during the trial period ;
- with medical history of cardiovascular disease such as myocarditis, coronary heart disease, pathological arrhythmia, and stroke;
- Pulmonary diseases, including invasive lung disease, pneumonia, dyspnea, etc.;
- Chronic kidney disease, renal insufficiency, history of renal anemia;
- have a history of dysphagia or any history of gastrointestinal disease that affects drug absorption;
- any uncontrolled peptic ulcer, colitis, pancreatitis, etc.;
- Anyone who has undergone any surgery within the first 6 months of screening; has undergone any surgery that affects gastrointestinal absorption (including gastrectomy, bowel resection, stomach reduction, etc.);
- with acute disease that has been clinically determined by the investigator occurred within 1 month before screening;
- Other important organ diseases such as the nervous system, cardiovascular system, urinary system, digestive system, respiratory system, metabolic and musculoskeletal system with clear medical history (such as uncontrolled diabetes, high blood pressure, etc.), enabling investigators considered unsuitable for participation in the study;
- Those who have taken any clinical trial drugs within 3 months;
- Take any drug that affects liver metabolism within 28 days before taking the investigational drug;
- Take any prescription or over-the-counter medication within 14 days before taking the investigational drug;
- Take any vitamin products or herbs within 14 days before taking the investigational drug;
- Clinical laboratory tests are abnormal and clinically significant, or other clinical findings indicate the following diseases, including but not limited to gastrointestinal, kidney, liver, nerve, blood, endocrine, tumor, lung, immune, mental or cardiovascular disease;
- combined with other viral infections (anti-HCV, anti-HIV positive, HBsAg positive) or combined with syphilis infection;
- The subject refused to discontinue any beverage containing methylxanthine, such as caffeine (coffee, tea, cola, chocolate, etc.) or alcoholic beverages or any juice, 48 hours before the investigational drug was administered until the end of the study;
- Strenuous exercise, or other factors affecting drug absorption, distribution, metabolism, excretion, etc.;
- The investigator believes that the subjects are not eligible to participate in this trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Rifampicin + Fluzoparib
|
single dose on Day 1 and Day 12
QD on Day 5-14 for 10 days
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Peak Plasma Concentration (Cmax) of Fluzoparib
Tijdsspanne: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of Fluzoparib
Tijdsspanne: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to Day 22
|
Laboratory indicators, 12-lead electrocardiogram (ECG), physical examination, vital signs, adverse events (NCI-CTC AE 5.0), etc.
|
Up to Day 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C8-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C19-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C9-inductoren
- Rifampicine
Andere studie-ID-nummers
- FZPL-I-110
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde mannelijke proefpersonen
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidMal de Debarquement-syndroom (MdDS)Verenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... en andere medewerkersWervingMal de Débarquement-syndroomVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooidMal de Debarquement-syndroomVerenigde Staten
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... en andere medewerkersWerving
-
University of MinnesotaIngetrokkenMal de Debarquement-syndroom
-
University of MinnesotaIngetrokkenMal de Debarquement-syndroomVerenigde Staten
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaVoltooidGrand Mal-status epilepticus
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr.... en andere medewerkersVoltooidGrand Mal-status epilepticus | Niet-convulsieve status epilepticusSpanje
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Fluzoparib
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...WervingGeavanceerd HER2-negatief borstcarcinoom | HRD + borstkankerChina
-
wang shusenWervingGeavanceerd HER2-negatief borstcarcinoom HRD + borstkankerChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OnbekendGevorderde alvleesklierkankerChina
-
Peking University People's HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Aanmelden op uitnodigingKiemlijn BRCA-gemuteerde HER2-negatieve borstkankerChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidGezonde volwassen proefpersonenChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.307 Hospital of PLA; Peking University Cancer Hospital & InstituteVoltooidGeavanceerde solide maligniteitenChina
-
Tongji HospitalFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Wuhan Union Hospital, China en andere medewerkersWerving
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidKleincellige longkankerChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenNSCLC | Niet-kleincellige longkankerChina