Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Drug-drug Interaction Trial of Rifampicin Pharmacokinetics Effect on Fluzoparib

25 februari 2020 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Single Center, Single Arm, Open and Fixed Sequence Study to Investigate the Pharmacokinetic Effects of Rifampicin on Fluzoparib in Healthy Male Subjects

The primary objective of the study was to assess the effect of repeated oral doses of Rifampicin on the pharmacokinetic profile of a single dose of Fluzoparib.

The secondary objective of the study was to assess the safety of Fluzoparib given alone versus Fluzoparib coadministered with Rifampicin.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Sign the informed consent form before the trial and fully understand the trial content, process and possible adverse reactions;
  2. Ability to complete the study as required by the protocol;
  3. Age on the date of signing the informed consent form is 18 to 50 years old (including both ends) and is limited to male subjects only;
  4. Male subjects are willing to have no birth plans in the next 6 months and voluntarily take effective contraception;
  5. The fasting weight is not less than 50kg, and the body mass index (BMI) is in the range of 18 kg/m2 to 28 kg/m2 (including both ends);
  6. Health status: no medical history of heart, liver, kidney, digestive tract, nervous system, mental abnormalities and metabolic abnormalities;
  7. Accepted physical examination results (vital signs, physical examination) and routine laboratory examination (blood routine, blood biochemistry, urine routine, etc.), 12-lead ECG, X-chest, abdominal B-ultrasound, etc. or no clinical significance if abnormal.
  8. Creatinine clearance (CLCr) ≥ 80 mL/min, and creatinine is less than or equal to the upper limit of normal

Exclusion Criteria:

  1. Participate in blood donation within 3 months before screening and donate blood volume ≥400mL or blood loss ≥400mL, participate in blood donation within 1 month before screening and donate blood volume ≥200mL or blood loss ≥200mL, or receive blood transfusion;
  2. Allergic constitution, including a history of severe drug allergy or drug allergy; a history of allergies to fluzoparib capsule or its excipients;
  3. with drug and/or alcohol abuse history, or alcohol, nicotine and drug screening positives, or drug abuse in the past five years or used drugs 3 months before the trial; and could not prohibit smoking and alcohol during the trial period ;
  4. with medical history of cardiovascular disease such as myocarditis, coronary heart disease, pathological arrhythmia, and stroke;
  5. Pulmonary diseases, including invasive lung disease, pneumonia, dyspnea, etc.;
  6. Chronic kidney disease, renal insufficiency, history of renal anemia;
  7. have a history of dysphagia or any history of gastrointestinal disease that affects drug absorption;
  8. any uncontrolled peptic ulcer, colitis, pancreatitis, etc.;
  9. Anyone who has undergone any surgery within the first 6 months of screening; has undergone any surgery that affects gastrointestinal absorption (including gastrectomy, bowel resection, stomach reduction, etc.);
  10. with acute disease that has been clinically determined by the investigator occurred within 1 month before screening;
  11. Other important organ diseases such as the nervous system, cardiovascular system, urinary system, digestive system, respiratory system, metabolic and musculoskeletal system with clear medical history (such as uncontrolled diabetes, high blood pressure, etc.), enabling investigators considered unsuitable for participation in the study;
  12. Those who have taken any clinical trial drugs within 3 months;
  13. Take any drug that affects liver metabolism within 28 days before taking the investigational drug;
  14. Take any prescription or over-the-counter medication within 14 days before taking the investigational drug;
  15. Take any vitamin products or herbs within 14 days before taking the investigational drug;
  16. Clinical laboratory tests are abnormal and clinically significant, or other clinical findings indicate the following diseases, including but not limited to gastrointestinal, kidney, liver, nerve, blood, endocrine, tumor, lung, immune, mental or cardiovascular disease;
  17. combined with other viral infections (anti-HCV, anti-HIV positive, HBsAg positive) or combined with syphilis infection;
  18. The subject refused to discontinue any beverage containing methylxanthine, such as caffeine (coffee, tea, cola, chocolate, etc.) or alcoholic beverages or any juice, 48 hours before the investigational drug was administered until the end of the study;
  19. Strenuous exercise, or other factors affecting drug absorption, distribution, metabolism, excretion, etc.;
  20. The investigator believes that the subjects are not eligible to participate in this trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rifampicin + Fluzoparib
single dose on Day 1 and Day 12
QD on Day 5-14 for 10 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Peak Plasma Concentration (Cmax) of Fluzoparib
Tijdsspanne: Day 1 to Day 15
Day 1 to Day 15
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of Fluzoparib
Tijdsspanne: Day 1 to Day 15
Day 1 to Day 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to Day 22
Laboratory indicators, 12-lead electrocardiogram (ECG), physical examination, vital signs, adverse events (NCI-CTC AE 5.0), etc.
Up to Day 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mannelijke proefpersonen

Klinische onderzoeken op Fluzoparib

3
Abonneren