- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04011124
A Drug-drug Interaction Trial of Rifampicin Pharmacokinetics Effect on Fluzoparib
25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Single Center, Single Arm, Open and Fixed Sequence Study to Investigate the Pharmacokinetic Effects of Rifampicin on Fluzoparib in Healthy Male Subjects
The primary objective of the study was to assess the effect of repeated oral doses of Rifampicin on the pharmacokinetic profile of a single dose of Fluzoparib.
The secondary objective of the study was to assess the safety of Fluzoparib given alone versus Fluzoparib coadministered with Rifampicin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Sign the informed consent form before the trial and fully understand the trial content, process and possible adverse reactions;
- Ability to complete the study as required by the protocol;
- Age on the date of signing the informed consent form is 18 to 50 years old (including both ends) and is limited to male subjects only;
- Male subjects are willing to have no birth plans in the next 6 months and voluntarily take effective contraception;
- The fasting weight is not less than 50kg, and the body mass index (BMI) is in the range of 18 kg/m2 to 28 kg/m2 (including both ends);
- Health status: no medical history of heart, liver, kidney, digestive tract, nervous system, mental abnormalities and metabolic abnormalities;
- Accepted physical examination results (vital signs, physical examination) and routine laboratory examination (blood routine, blood biochemistry, urine routine, etc.), 12-lead ECG, X-chest, abdominal B-ultrasound, etc. or no clinical significance if abnormal.
- Creatinine clearance (CLCr) ≥ 80 mL/min, and creatinine is less than or equal to the upper limit of normal
Exclusion Criteria:
- Participate in blood donation within 3 months before screening and donate blood volume ≥400mL or blood loss ≥400mL, participate in blood donation within 1 month before screening and donate blood volume ≥200mL or blood loss ≥200mL, or receive blood transfusion;
- Allergic constitution, including a history of severe drug allergy or drug allergy; a history of allergies to fluzoparib capsule or its excipients;
- with drug and/or alcohol abuse history, or alcohol, nicotine and drug screening positives, or drug abuse in the past five years or used drugs 3 months before the trial; and could not prohibit smoking and alcohol during the trial period ;
- with medical history of cardiovascular disease such as myocarditis, coronary heart disease, pathological arrhythmia, and stroke;
- Pulmonary diseases, including invasive lung disease, pneumonia, dyspnea, etc.;
- Chronic kidney disease, renal insufficiency, history of renal anemia;
- have a history of dysphagia or any history of gastrointestinal disease that affects drug absorption;
- any uncontrolled peptic ulcer, colitis, pancreatitis, etc.;
- Anyone who has undergone any surgery within the first 6 months of screening; has undergone any surgery that affects gastrointestinal absorption (including gastrectomy, bowel resection, stomach reduction, etc.);
- with acute disease that has been clinically determined by the investigator occurred within 1 month before screening;
- Other important organ diseases such as the nervous system, cardiovascular system, urinary system, digestive system, respiratory system, metabolic and musculoskeletal system with clear medical history (such as uncontrolled diabetes, high blood pressure, etc.), enabling investigators considered unsuitable for participation in the study;
- Those who have taken any clinical trial drugs within 3 months;
- Take any drug that affects liver metabolism within 28 days before taking the investigational drug;
- Take any prescription or over-the-counter medication within 14 days before taking the investigational drug;
- Take any vitamin products or herbs within 14 days before taking the investigational drug;
- Clinical laboratory tests are abnormal and clinically significant, or other clinical findings indicate the following diseases, including but not limited to gastrointestinal, kidney, liver, nerve, blood, endocrine, tumor, lung, immune, mental or cardiovascular disease;
- combined with other viral infections (anti-HCV, anti-HIV positive, HBsAg positive) or combined with syphilis infection;
- The subject refused to discontinue any beverage containing methylxanthine, such as caffeine (coffee, tea, cola, chocolate, etc.) or alcoholic beverages or any juice, 48 hours before the investigational drug was administered until the end of the study;
- Strenuous exercise, or other factors affecting drug absorption, distribution, metabolism, excretion, etc.;
- The investigator believes that the subjects are not eligible to participate in this trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rifampicin + Fluzoparib
|
single dose on Day 1 and Day 12
QD on Day 5-14 for 10 days
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) of Fluzoparib
Prazo: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of Fluzoparib
Prazo: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Up to Day 22
|
Laboratory indicators, 12-lead electrocardiogram (ECG), physical examination, vital signs, adverse events (NCI-CTC AE 5.0), etc.
|
Up to Day 22
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
Outros números de identificação do estudo
- FZPL-I-110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .