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A Drug-drug Interaction Trial of Rifampicin Pharmacokinetics Effect on Fluzoparib

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Single Center, Single Arm, Open and Fixed Sequence Study to Investigate the Pharmacokinetic Effects of Rifampicin on Fluzoparib in Healthy Male Subjects

The primary objective of the study was to assess the effect of repeated oral doses of Rifampicin on the pharmacokinetic profile of a single dose of Fluzoparib.

The secondary objective of the study was to assess the safety of Fluzoparib given alone versus Fluzoparib coadministered with Rifampicin.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Sign the informed consent form before the trial and fully understand the trial content, process and possible adverse reactions;
  2. Ability to complete the study as required by the protocol;
  3. Age on the date of signing the informed consent form is 18 to 50 years old (including both ends) and is limited to male subjects only;
  4. Male subjects are willing to have no birth plans in the next 6 months and voluntarily take effective contraception;
  5. The fasting weight is not less than 50kg, and the body mass index (BMI) is in the range of 18 kg/m2 to 28 kg/m2 (including both ends);
  6. Health status: no medical history of heart, liver, kidney, digestive tract, nervous system, mental abnormalities and metabolic abnormalities;
  7. Accepted physical examination results (vital signs, physical examination) and routine laboratory examination (blood routine, blood biochemistry, urine routine, etc.), 12-lead ECG, X-chest, abdominal B-ultrasound, etc. or no clinical significance if abnormal.
  8. Creatinine clearance (CLCr) ≥ 80 mL/min, and creatinine is less than or equal to the upper limit of normal

Exclusion Criteria:

  1. Participate in blood donation within 3 months before screening and donate blood volume ≥400mL or blood loss ≥400mL, participate in blood donation within 1 month before screening and donate blood volume ≥200mL or blood loss ≥200mL, or receive blood transfusion;
  2. Allergic constitution, including a history of severe drug allergy or drug allergy; a history of allergies to fluzoparib capsule or its excipients;
  3. with drug and/or alcohol abuse history, or alcohol, nicotine and drug screening positives, or drug abuse in the past five years or used drugs 3 months before the trial; and could not prohibit smoking and alcohol during the trial period ;
  4. with medical history of cardiovascular disease such as myocarditis, coronary heart disease, pathological arrhythmia, and stroke;
  5. Pulmonary diseases, including invasive lung disease, pneumonia, dyspnea, etc.;
  6. Chronic kidney disease, renal insufficiency, history of renal anemia;
  7. have a history of dysphagia or any history of gastrointestinal disease that affects drug absorption;
  8. any uncontrolled peptic ulcer, colitis, pancreatitis, etc.;
  9. Anyone who has undergone any surgery within the first 6 months of screening; has undergone any surgery that affects gastrointestinal absorption (including gastrectomy, bowel resection, stomach reduction, etc.);
  10. with acute disease that has been clinically determined by the investigator occurred within 1 month before screening;
  11. Other important organ diseases such as the nervous system, cardiovascular system, urinary system, digestive system, respiratory system, metabolic and musculoskeletal system with clear medical history (such as uncontrolled diabetes, high blood pressure, etc.), enabling investigators considered unsuitable for participation in the study;
  12. Those who have taken any clinical trial drugs within 3 months;
  13. Take any drug that affects liver metabolism within 28 days before taking the investigational drug;
  14. Take any prescription or over-the-counter medication within 14 days before taking the investigational drug;
  15. Take any vitamin products or herbs within 14 days before taking the investigational drug;
  16. Clinical laboratory tests are abnormal and clinically significant, or other clinical findings indicate the following diseases, including but not limited to gastrointestinal, kidney, liver, nerve, blood, endocrine, tumor, lung, immune, mental or cardiovascular disease;
  17. combined with other viral infections (anti-HCV, anti-HIV positive, HBsAg positive) or combined with syphilis infection;
  18. The subject refused to discontinue any beverage containing methylxanthine, such as caffeine (coffee, tea, cola, chocolate, etc.) or alcoholic beverages or any juice, 48 hours before the investigational drug was administered until the end of the study;
  19. Strenuous exercise, or other factors affecting drug absorption, distribution, metabolism, excretion, etc.;
  20. The investigator believes that the subjects are not eligible to participate in this trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rifampicin + Fluzoparib
single dose on Day 1 and Day 12
QD on Day 5-14 for 10 days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Peak Plasma Concentration (Cmax) of Fluzoparib
Prazo: Day 1 to Day 15
Day 1 to Day 15
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of Fluzoparib
Prazo: Day 1 to Day 15
Day 1 to Day 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Up to Day 22
Laboratory indicators, 12-lead electrocardiogram (ECG), physical examination, vital signs, adverse events (NCI-CTC AE 5.0), etc.
Up to Day 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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