- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04047511
Virtuaaliterapia menetelmänä, joka tukee myöhään iän masennuksen hoitoa
Immersiivinen virtuaaliterapia menetelmänä, joka tukee myöhään iän masennuksen ei-farmakologista hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriöt ovat yleisiä ja voivat joko ilmaantua ensin nuorempana ja toistua myöhemmällä iällä tai ilmaantua yli 60 vuoden iässä (myöhäinen masennus). Vanhuuden masennuksen monitekijäinen synty sisältää psykososiaalisia, verisuoni- ja metabolisia tekijöitä ja vaatii multimodaalista ja moniammatillista terapiaa, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus ja psykososiaaliset interventiot. On kuitenkin edelleen prosenttiosuus iäkkäistä ihmisistä, joiden masennusoireet eivät parane.
Viime vuosina erilaiset virtuaalitodellisuudet ovat kasvattaneet suosiotaan pääasiassa saatavuuden ja helppokäyttöisyyden vuoksi. Vuonna 2018 tehdyssä systemaattisessa katsauksessa todettiin, että VR-hoidolla oli kohtalaisia tai suuria vaikutuksia ahdistuneisuuteen ja masennukseen verrokkeihin verrattuna, ja se voisi olla toinen tehokas vaihtoehto kliinikoille ja potilaille.
Siksi tämän projektin tavoitteena oli arvioida virtuaaliterapian tehokkuutta vanhuksilla, joilla aikaisempi multimodaalinen terapeuttinen ohjelma ei ole tuonut toivottuja tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lower Silesia
-
Wrocław, Lower Silesia, Puola, 50-240
- Foundation for Senior Citizen Activation SIWY DYM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GDS≥10 tai HADS-A≥8 tai HADS-D≥8
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen heikentyminen (MMSE<24) tai afasia ja vakava näön tai kuulon menetys, joka tekee mahdottomaksi arvioida MMSE:hen perustuvia kognitiivisia toimintoja;
- virtuaaliterapian vasta-aiheet (epilepsia, huimaus, näön heikkeneminen);
- päihteiden väärinkäyttö;
- osallistuminen toiseen terapeuttiseen projektiin tai yksilölliseen psykoterapiaan;
- masennuslääkehoito;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Kaksi kertaa viikossa, 4 peräkkäisen viikon ajan:
|
Virtuaalitodellisuuden lähteenä käytettiin VRTierOne-laitetta (Stolgraf®).
Päähän kiinnitettävän näytön ja täydellisen upotusilmiön ansiosta "VRTierOne" Stolgraf® tarjoaa intensiivisen visuaalisen, kuulo- ja kinesteettisen stimulaation.
Sillä voi olla rauhoittava ja mielialaa parantava vaikutus tai se voi auttaa potilaita tunnistamaan psyykkiset voimavaransa ja motivoimaan kuntoutusprosessiin.
Virtuaalisessa terapeuttisessa puutarhassa on runsaasti symboleja ja metaforia, jotka perustuvat Ericksonian Psychotherapy -lähestymistapaan.
Tärkein on herätyksen puutarha, joka symboloi potilaan terveyttä.
Se oli ennen täynnä elämää ja energiaa, nyt se on laiminlyöty, vaatii työn elvyttämistä.
Terapeuttisessa prosessissa päivä päivältä opettaja (terapeutti) kertoo potilaalle symbolisen tarinan hänen tilanteestaan.
Virtuaalipuutarhassa tehtäviä suorittamalla potilas vaikuttaa tämän tarinan kulkuun, tulee aktiiviseksi osallistujaksi terapeuttiseen prosessiin ja näkee työnsä vaikutukset.
Yksi yleiskuntoharjoittelukerta koostuu matalatehoisista yleiskuntoharjoituksista.
Suurin osa harjoituksista tehdään istuma- ja seisoma-asennossa.
Harjoitus sisältää aerobista (yleinen lämmittely), lihas-nivel (lihasten ja nivelten liikelaajuutta vahvistava) ja stabiloivia harjoituksia (tila-visuaalisen koordinaation parantaminen).
Kovan rasituksen havaitsemista seurataan käyttämällä Borg 6-20 -luokitusta koettuun rasitukseen.
Fysioterapeutin johtaa ryhmämuodossa.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kaksi kertaa viikossa, 4 peräkkäisen viikon ajan:
|
Yksi yleiskuntoharjoittelukerta koostuu matalatehoisista yleiskuntoharjoituksista.
Suurin osa harjoituksista tehdään istuma- ja seisoma-asennossa.
Harjoitus sisältää aerobista (yleinen lämmittely), lihas-nivel (lihasten ja nivelten liikelaajuutta vahvistava) ja stabiloivia harjoituksia (tila-visuaalisen koordinaation parantaminen).
Kovan rasituksen havaitsemista seurataan käyttämällä Borg 6-20 -luokitusta koettuun rasitukseen.
Fysioterapeutin johtaa ryhmämuodossa.
Yksittäinen istunto sisältää psykoterapeutin ryhmämuodossa pitämiä miniluentoja henkisestä hyvinvoinnista ja psykohygieniasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Geriatric Depression Scale on ikääntyneiden aikuisten hyvinvoinnin ja mielialan itseraportoiva 30 pisteen mitta.
Potilas vastaa "kyllä/ei"-muodossa.
Pisteytys vaihtelee välillä 0-30, jossa 11 tai enemmän tarkoittaa mielialahäiriöitä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä suurempaa masennusta.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perception of Stress Questionnaire (PSQ)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Stressin havaitsemiskysely (PSQ) on 27 pisteen asteikko, joka antaa jokaiselle pisteelle pisteet 1–5.
21 kohtaa tutkii stressin tasoa emotionaalisen jännityksen, ulkoisen stressin ja intrapsyykkisen stressin alueella ja 6 kohtaa viittaa valheasteikkoon.
Stressin havaitsemisen maailmanlaajuinen pisteytys vaihtelee välillä 21–105, ja korkean koetun stressin raja-arvo on 60.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi stressin tunne.
PSQ suoritetaan hoidon alussa ja neljän viikon hoidon jälkeen.
|
30 minuuttia
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on neljäntoista kohdan asteikko, jonka pisteet ovat 0–3.
Ensimmäiset seitsemän kohtaa liittyvät ahdistukseen (HADS-A) ja loput seitsemän kohtaa masennukseen (HADS-D).
Maailmanlaajuinen pisteytys vaihtelee välillä 0–42, ja raja-arvo on 8/21 ahdistukselle ja 8/21 masennukselle.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistuneisuus- tai masennuksen oireita.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Błażej Cieślik, MSc, University School of Physical Education, Wroclaw, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Freeman D, Reeve S, Robinson A, Ehlers A, Clark D, Spanlang B, Slater M. Virtual reality in the assessment, understanding, and treatment of mental health disorders. Psychol Med. 2017 Oct;47(14):2393-2400. doi: 10.1017/S003329171700040X. Epub 2017 Mar 22.
- Maples-Keller JL, Bunnell BE, Kim SJ, Rothbaum BO. The Use of Virtual Reality Technology in the Treatment of Anxiety and Other Psychiatric Disorders. Harv Rev Psychiatry. 2017 May/Jun;25(3):103-113. doi: 10.1097/HRP.0000000000000138.
- Li J, Theng YL, Foo S. Game-based digital interventions for depression therapy: a systematic review and meta-analysis. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Aug;17(8):519-27. doi: 10.1089/cyber.2013.0481. Epub 2014 May 8.
- McCann RA, Armstrong CM, Skopp NA, Edwards-Stewart A, Smolenski DJ, June JD, Metzger-Abamukong M, Reger GM. Virtual reality exposure therapy for the treatment of anxiety disorders: an evaluation of research quality. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):625-31. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.010. Epub 2014 Jun 7.
- Valmaggia LR, Latif L, Kempton MJ, Rus-Calafell M. Virtual reality in the psychological treatment for mental health problems: An systematic review of recent evidence. Psychiatry Res. 2016 Feb 28;236:189-195. doi: 10.1016/j.psychres.2016.01.015. Epub 2016 Jan 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59/0203/S/02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .