- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04047511
Terapia virtual como método de apoyo al tratamiento de la depresión en la vejez
Terapia virtual inmersiva como método de apoyo al tratamiento no farmacológico de la depresión en la vejez
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos depresivos son frecuentes y pueden manifestarse por primera vez a una edad más temprana y ser recurrentes en la vejez o tener un inicio más allá de los 60 años (depresión en la vejez). La génesis multifactorial de la depresión en la vejez incluye factores psicosociales, vasculares y metabólicos y requiere una terapia multimodal y multiprofesional que incluya actividad física e intervenciones psicosociales. Sin embargo, todavía hay un porcentaje de personas mayores que no muestran mejoría en los síntomas depresivos.
En los últimos años, varios tipos de realidad virtual están ganando popularidad, principalmente debido a la disponibilidad y facilidad de uso. Una revisión sistemática de 2018 concluyó que el tratamiento con RV tuvo efectos de moderados a grandes en la ansiedad y la depresión, en comparación con los controles, y podría ser otra opción efectiva disponible para médicos y pacientes.
Por tanto, el objetivo de este proyecto ha sido evaluar la eficacia de la terapia virtual en personas mayores, en las que el anterior programa terapéutico multimodal no ha dado los resultados esperados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lower Silesia
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Wrocław, Lower Silesia, Polonia, 50-240
- Foundation for Senior Citizen Activation SIWY DYM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- GDS≥10 o HADS-A≥8 o HADS-D≥8
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo (MMSE<24) o afasia y pérdida grave de la vista o del oído que imposibilite la evaluación de las funciones cognitivas en base al MMSE;
- contraindicaciones para la terapia virtual (epilepsia, vértigo, discapacidad visual);
- abuso de sustancias;
- participación en otro proyecto terapéutico o psicoterapia individual;
- tratamiento antidepresivo;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual
Dos veces por semana, durante 4 semanas consecutivas:
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Como fuente de realidad virtual se utilizó el dispositivo VRTierOne (Stolgraf®).
Gracias al uso de la pantalla montada en la cabeza y al fenómeno de inmersión total "VRTierOne", Stolgraf® proporciona una intensa estimulación visual, auditiva y cinestésica.
Puede tener un efecto calmante y mejorador del estado de ánimo o ayudar a los pacientes a reconocer sus recursos psicológicos y motivarlos al proceso de rehabilitación.
En el jardín terapéutico virtual existe un rico conjunto de símbolos y metáforas basadas en el enfoque de la Psicoterapia Ericksoniana.
El más importante es el Garden of Revival que simboliza la salud del paciente.
Solía estar lleno de vida y energía, ahora está descuidado, requiere trabajo para ser revivido.
En el proceso terapéutico día a día, el lector (terapeuta) le cuenta al paciente una historia simbólica sobre su situación.
Al realizar tareas en el jardín virtual, el paciente influye en el curso de esta historia, se convierte en un participante activo del proceso terapéutico y ve los efectos de su trabajo.
Una sola sesión de entrenamiento físico general estará compuesta por ejercicios de acondicionamiento físico general de baja intensidad.
La mayoría de los ejercicios se realizarán en posición sentada y de pie.
La sesión contendrá ejercicios aeróbicos (calentamiento general), musculoarticulares (fortalecer el rango de movimiento de músculos y articulaciones) y estabilizadores (mejorar la coordinación espacio-visual).
La percepción del esfuerzo se controlará utilizando la calificación Borg 6-20 del esfuerzo percibido.
Realizado por un fisioterapeuta en forma grupal.
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Comparador activo: Control
Dos veces por semana, durante 4 semanas consecutivas:
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Una sola sesión de entrenamiento físico general estará compuesta por ejercicios de acondicionamiento físico general de baja intensidad.
La mayoría de los ejercicios se realizarán en posición sentada y de pie.
La sesión contendrá ejercicios aeróbicos (calentamiento general), musculoarticulares (fortalecer el rango de movimiento de músculos y articulaciones) y estabilizadores (mejorar la coordinación espacio-visual).
La percepción del esfuerzo se controlará utilizando la calificación Borg 6-20 del esfuerzo percibido.
Realizado por un fisioterapeuta en forma grupal.
Una sola sesión contendrá mini-conferencias sobre bienestar mental y psicohigiene, conducidas por un psicoterapeuta en forma grupal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La escala de depresión geriátrica es una medida de autoinforme de 30 ítems sobre el bienestar y el estado de ánimo en adultos mayores.
El paciente responde en un formato de "Sí/No".
La puntuación varía de 0 a 30, donde 11 y más significa trastornos del estado de ánimo.
La puntuación más alta significa la mayor depresión.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Percepción de Estrés (PSQ)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El Cuestionario de Percepción del Estrés (PSQ) es una escala de 27 ítems que puntúa del 1 al 5 para cada ítem.
21 ítems examinan el nivel de estrés en el área de tensión emocional, estrés externo y estrés intrapsíquico, y 6 ítems hacen referencia a la escala de mentira.
La puntuación global de percepción de estrés oscila entre 21 y 105 con un punto de corte de 60 para nivel alto de estrés percibido.
A mayor puntuación, mayor sensación de estrés.
El PSQ se realizará al inicio y después de cuatro semanas de tratamiento.
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30 minutos
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una escala de catorce ítems que puntúa de 0 a 3 para cada ítem.
Los primeros siete ítems se relacionan con la ansiedad (HADS-A), y los siete ítems restantes se relacionan con la depresión (HADS-D).
La puntuación global va de 0 a 42 con un punto de corte de 8/21 para ansiedad y 8/21 para depresión.
A mayor puntuación, mayores síntomas de ansiedad o depresión.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Błażej Cieślik, MSc, University School of Physical Education, Wroclaw, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Freeman D, Reeve S, Robinson A, Ehlers A, Clark D, Spanlang B, Slater M. Virtual reality in the assessment, understanding, and treatment of mental health disorders. Psychol Med. 2017 Oct;47(14):2393-2400. doi: 10.1017/S003329171700040X. Epub 2017 Mar 22.
- Maples-Keller JL, Bunnell BE, Kim SJ, Rothbaum BO. The Use of Virtual Reality Technology in the Treatment of Anxiety and Other Psychiatric Disorders. Harv Rev Psychiatry. 2017 May/Jun;25(3):103-113. doi: 10.1097/HRP.0000000000000138.
- Li J, Theng YL, Foo S. Game-based digital interventions for depression therapy: a systematic review and meta-analysis. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Aug;17(8):519-27. doi: 10.1089/cyber.2013.0481. Epub 2014 May 8.
- McCann RA, Armstrong CM, Skopp NA, Edwards-Stewart A, Smolenski DJ, June JD, Metzger-Abamukong M, Reger GM. Virtual reality exposure therapy for the treatment of anxiety disorders: an evaluation of research quality. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):625-31. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.010. Epub 2014 Jun 7.
- Valmaggia LR, Latif L, Kempton MJ, Rus-Calafell M. Virtual reality in the psychological treatment for mental health problems: An systematic review of recent evidence. Psychiatry Res. 2016 Feb 28;236:189-195. doi: 10.1016/j.psychres.2016.01.015. Epub 2016 Jan 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 59/0203/S/02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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