Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion interventioiden vaikutus suolistoflooraan ja aineenvaihduntaan

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd

Ruokavalion interventioiden vaikutus ylipainoisille ja liikalihaville potilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ruokavalion interventioiden vaikutuksia vartaloon, rasvamaksaan ja biokemiallisiin indekseihin; ylipainoisten ja liikalihavien potilaiden suolistofloora ja metabolomiikka.

Tämä tutkimus oli kliininen kontrolli- ja itsekontrollitutkimus (ennen ja jälkeen), johon otettiin mukaan 12 potilasta, joilla oli yksinkertainen ylipaino tai lihavuus, mukaan lukien 9 miestä ja 3 naista. Lisäksi 20 potilasta, joilla oli yksinkertaista ylipainoa tai liikalihavuutta, valittiin satunnaisesti vertailukelpoisen iän ja sukupuolen mukaan vertailuryhmään (pois lukien kriteerit), mukaan lukien 11 miestä ja 9 naista, ja vielä 20 tervettä henkilöä rekrytoitiin terveeseen kontrolliryhmään fyysisen tutkimuksen perusteella. Center, Qilu sairaala Shandongin yliopistossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinan talouden nopean kehityksen, asukkaiden elintapojen ja elämäntapojen muutosten, ruokavalion kalorinsaannin lisääntymisen ja fyysisen aktiivisuuden suhteellisen vähenemisen myötä ylipainon ja lihavuuden esiintyvyys Kiinassa on lisääntynyt vuosi vuodelta. WGOC:n diagnostisten kriteerien mukaan ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys Kiinassa oli 31,4 % ja 12,2 % vuoteen 2013 mennessä. Liikalihavuudella tarkoitetaan kroonista aineenvaihduntasairautta, joka johtuu sekä geneettisten että ympäristötekijöiden yhteisvaikutuksesta. Se viittaa painonnousuun, joka johtuu energia-aineenvaihdunnan epätasapainosta johtuvasta kehon rasvamäärän kasvusta ja/tai rasvasolujen määrän kasvusta sekä kalorien kulutuksen ylittävästä kalorisaannista. Liikalihavuuden yleistyessä maailmassa, liikalihavuuteen liittyvät krooniset sairaudet ovat vähitellen nousseet yleisön näkymiin, kuten alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD). NAFLD viittaa hankittuun metabolisen stressin aiheuttamaan maksavaurioon, jossa on diffuusia hepatosyyttimakrokuplarasvaa, kliinisenä patologisena oireyhtymänä, joka johtuu muista tarkasti määritellyistä maksavauriotekijöistä kuin alkoholista. Se on yleisin kroonisen maksasairauden syy länsimaissa ja myös johtava maksan aiheuttaman sairauden puhkeamisen ja siihen liittyvän kuoleman syy maailmanlaajuisesti. NAFLD kasvaa nopeasti Aasian maissa nuorempana. Lihavuusasteen lisääntyessä maassa on myös aikuisten NAFLD:n esiintyvyys Kiinassa noussut nopeasti, ja esiintyvyys on joillakin alueilla jopa 30 %, ja yhä useammat virushepatiittitapaukset yhdistetään NAFLD:hen. Näin ollen voidaan nähdä, että liikalihavuus ei pelkästään vaaranna vakavasti ihmisten fyysistä ja henkistä terveyttä, vaan siitä tulee myös tärkeä sosiaalinen kansanterveysongelma, joka aiheuttaa vammaisuutta, vaikuttaa elämänlaatuun ja lisää valtion taloudellista taakkaa. Lihavuuden tuomien suurien haittojen vuoksi terveellisen, turvallisen ja tehokkaan laihdutusmenetelmän löytämisestä on tullut yleinen huolenaihe ja tutkimuskohde. Tällä hetkellä saatavilla on erilaisia ​​painonpudotuksen hoitomenetelmiä, mukaan lukien ruokavalion hallinta, liikunta sekä lääketieteellinen ja kirurginen hoito. Jokaisella menetelmällä on omat etunsa ja haittansa. Tieteelliseen ja rationaaliseen ravitsemusterapiaan perustuva elämäntapainterventio yhdistettynä liikuntaan on edelleen turvallisin ja tehokkain laihdutusmenetelmä.

Erilaisia ​​painonpudotusmenetelmiä on toistaiseksi saatavilla, kuten ruokavalion valvonta, oikea liikunta, lääkehoito ja viime aikoina suosittu ruoansulatuskanavan minimaalisesti invasiivinen leikkaus, ja jokaisella menetelmällä on omat etunsa ja haittansa. Laihdutuslääke vähentää ruokahalua ja alentaa painoa pääasiassa joko keskus- tai perifeerisin keinoin. Viime vuosikymmeninä on markkinoitu monia laihdutuslääkkeitä, kuten fentermiiniä ja sibutramiinia jne., mutta ne poistettiin pian markkinoilta rajoitetun tehon, erilaisten sivuvaikutusten ja riippuvuuden jne. vuoksi. Ruokavaliolääkkeillä on huono turvallisuus ja korkea palautumisnopeus, mikä myös aiheuttaa vakavia vaurioita keholle samalla, kun se alentaa painoa. Vaikeaa liikalihavuutta sairastaville potilaille nykyiset kirurgiset toimenpiteet, kuten volyymia rajoittava leikkaus, mahalaukun ohitusleikkaus ja FDA:n vuonna 2014 hyväksymä uusi hoito - vagushermon estokirurgia jne. ovat todella tehokas tapa laihduttaa. Ylipainoisilla ja lievästi liikalihavilla potilailla kirurgisen hoidon ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden pitkäaikaisvaikutukset estävät kuitenkin niiden käytön ensisijaisena painonpudotusmenetelmänä. Siksi tieteelliseen ja järkevään ravitsemusterapiaan ja liikuntaan perustuva elämäntapainterventio on edelleen turvallisin ja tehokkain painonpudotusmenetelmä toistaiseksi.

Ravintokuitua on laiminlyöty jonkin aikaa, koska sitä on pidetty "ravinteettomina", ja koska se on yleensä oligosakkaridi tai polysakkaridi, jonka ruoansulatuksen ja imeytymisen on vaikea tarjota energiaa keholle. Mutta nyt yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet, että ravintokuitu on hyödyllistä ihmiskehon suoliston terveydelle. Ravintokuidusta valmistetut fermentoidut tuotteet, kuten lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA) voivat ehkäistä liikalihavuutta säätelemällä ruokahalua, lisäämällä anoreksiahormonitasoa ja lisäämällä energiankulutusta, ja liukoisen ravintokuidun lisääminen ruokavalioon voi parantaa antropometrisiä mittauksia. ylipainoisilla tai lihavilla potilailla ja auttaa alentamaan BMI:tä, rasvaa sekä paastoveren glukoosi- ja paastoinsuliinitasoja.

Mikrobien monimuotoisuussekvensointi on näytebakteerien 16SrDNA:n hypervariaabelin alueen korkean suorituskyvyn sekvensointia käyttämällä uuden sukupolven high-throughput sekvensointitekniikkaa (NGS), joka on tarkoitettu paljastamaan mikrobiyhteisöjen monimuotoisuus ja rakenteellinen koostumus sekä tutkimaan bakteerien välistä suhdetta. mikro-organismit ja isännät, jotta saadaan teoreettinen perusta sairauden diagnoosin seurantaan ja mikrobiresurssien kehittämiseen.

Ohimenevä elastografia (TE) FibroTouch heijastaa maksan steatoosin astetta mittaamalla maksan ultraäänen vaimennusparametreja (UAP). Se on ei-invasiivinen, yksinkertainen, nopea, helposti käytettävä, toistettava, turvallinen ja hyvin siedettävä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ruokavalion vaikutusta vartaloon, rasvamaksaan ja biokemiallisiin indekseihin; ylipainoisten ja liikalihavien potilaiden suolistofloora ja metabolomiikka.

Tämä tutkimus oli kliininen kontrolli- ja itsekontrollitutkimus (ennen ja jälkeen), johon otettiin mukaan 12 potilasta, joilla oli yksinkertainen ylipaino tai lihavuus, mukaan lukien 9 miestä ja 3 naista. Lisäksi 20 potilasta, joilla oli yksinkertaista ylipainoa tai liikalihavuutta, valittiin satunnaisesti vertailukelpoisen iän ja sukupuolen mukaan vertailuryhmään (pois lukien kriteerit), mukaan lukien 11 miestä ja 9 naista, ja vielä 20 tervettä henkilöä rekrytoitiin terveeseen kontrolliryhmään fyysisen tutkimuksen perusteella. Center, Qilu sairaala Shandongin yliopistossa. Tutkimusmenetelmiä ovat kliinisen tiedon keruu, FibroTouch-detektio, ulostetesti, seerumin biokemiallisten indikaattoreiden mittaus ja immuunisolujen koostumuksen analysointi ääreisveressä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fuqiang Liu
  • Puhelinnumero: 18560083993
  • Sähköposti: 54669716@qq.com

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liu Fuqiang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ylipainoisille/lihavuusryhmille. Ylipainon tai liikalihavuuden diagnostiset kriteerit (perusta): Kiinan väestön painoindeksin luokittelustandardi % [(BMI) = paino (kg)/pituuden neliö (m^2)], jota Kiinan lihavuustyöryhmä suosittelee ( WGOC): liikalihavuus: BMI ≥ 28 kg/m^2; ylipaino: 28 kg/m^2 > BMI ≥ 24 kg/m^2; normaalipaino: 24 kg/m^2 > BMI ≥18,5 kg/m^2; alipaino: BMI < 18,5 kg/m^2;
  • Koehenkilöt eivät olleet saaneet laihdutushoitoa, kuten laihdutushoitoa, laihdutuslääkkeitä tai leikkausta 6 kuukautta ennen ilmoittautumista;
  • Koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyivät ja halusivat noudattaa vähähiilihydraattista ruokavaliota ja saada säännöllistä puhelua ja avohoitoa;

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta;
  • endokriinisen ja keskushermoston sairauksien tai lääkkeiden aiheuttama lihavuus, tyypin 2 diabetes, autoimmuunisairaudet ja muut endokriiniset systeemiset sairaudet;
  • akuutti tai krooninen infektio, leikkaus tai trauma tai pahanlaatuinen kasvain;
  • vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (transaminaasiarvot > 2,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella); kreatiniini: uros ≥ 133 μmol/L; nainen ≥ 124 μmol/L;
  • potilaat, joilla on vaikeita sydän-, aivo- tai perifeerisiä verisuonitauteja;
  • Ne, jotka eivät eri syistä pysty yhteistyöhön tarkkailijan kanssa.

Koehenkilöt vetäytyivät kriteereistä:

  • ei pysty jatkamaan interventiota muista syistä tai sairauksista johtuen hoidon aikana;
  • olla tyytymätön oireiden paranemiseen hoidon aikana ja vaativan tutkimuksen lopettamista;
  • joilla on vakavia haittavaikutuksia tai haittavaikutuksia, ja tutkija pitää tarpeellisena, että tutkittava lopettaa tutkimuksen lääketieteellisestä näkökulmasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ylipaino/lihavuusruokavalion interventioryhmä
Ravintokuidun interventio
Ruokavalion interventio
Placebo Comparator: ylipainoinen/lihava normaaliruokavalioryhmä
Normaali ruokavalio
Normaali ruokavalio
Ei väliintuloa: terve kontrolliryhmä
Terveet ihmiset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraäänitarkistusparametrin arvo ylipainoisilla ja lihavilla potilailla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
FibroTouch havaitsee maksan saadakseen UAP:n, joka osoittaa lihavuuden aiheuttamaa maksan steatoosia
3 kuukautta
Serologiset indeksit ylipainoisilla ja lihavilla potilailla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Serologinen testaus saa sarjan serologisia indikaattoreita, kuten AST/ALT (U/L)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunisolujen koostumus ylipainoisten ja liikalihavien potilaiden ääreisveressä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suorita immuunisolulajittelu virtaussytometrian avulla ja analysoi erilaisten immuunisolujen osuus; analysoida 22 eri immuunisolun osuutta
3 kuukautta
Ylipainoisten ja liikalihavien potilaiden suolistoflooran koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ulostetestillä selviää suolistoflooran koostumus.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fuqiang Liu, Qilu Hospital Of Shandong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIIFM-20190701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ravintokuidun interventio

3
Tilaa