- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04140851
Ruokavalion interventioiden vaikutus suolistoflooraan ja aineenvaihduntaan
Ruokavalion interventioiden vaikutus ylipainoisille ja liikalihaville potilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ruokavalion interventioiden vaikutuksia vartaloon, rasvamaksaan ja biokemiallisiin indekseihin; ylipainoisten ja liikalihavien potilaiden suolistofloora ja metabolomiikka.
Tämä tutkimus oli kliininen kontrolli- ja itsekontrollitutkimus (ennen ja jälkeen), johon otettiin mukaan 12 potilasta, joilla oli yksinkertainen ylipaino tai lihavuus, mukaan lukien 9 miestä ja 3 naista. Lisäksi 20 potilasta, joilla oli yksinkertaista ylipainoa tai liikalihavuutta, valittiin satunnaisesti vertailukelpoisen iän ja sukupuolen mukaan vertailuryhmään (pois lukien kriteerit), mukaan lukien 11 miestä ja 9 naista, ja vielä 20 tervettä henkilöä rekrytoitiin terveeseen kontrolliryhmään fyysisen tutkimuksen perusteella. Center, Qilu sairaala Shandongin yliopistossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinan talouden nopean kehityksen, asukkaiden elintapojen ja elämäntapojen muutosten, ruokavalion kalorinsaannin lisääntymisen ja fyysisen aktiivisuuden suhteellisen vähenemisen myötä ylipainon ja lihavuuden esiintyvyys Kiinassa on lisääntynyt vuosi vuodelta. WGOC:n diagnostisten kriteerien mukaan ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys Kiinassa oli 31,4 % ja 12,2 % vuoteen 2013 mennessä. Liikalihavuudella tarkoitetaan kroonista aineenvaihduntasairautta, joka johtuu sekä geneettisten että ympäristötekijöiden yhteisvaikutuksesta. Se viittaa painonnousuun, joka johtuu energia-aineenvaihdunnan epätasapainosta johtuvasta kehon rasvamäärän kasvusta ja/tai rasvasolujen määrän kasvusta sekä kalorien kulutuksen ylittävästä kalorisaannista. Liikalihavuuden yleistyessä maailmassa, liikalihavuuteen liittyvät krooniset sairaudet ovat vähitellen nousseet yleisön näkymiin, kuten alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD). NAFLD viittaa hankittuun metabolisen stressin aiheuttamaan maksavaurioon, jossa on diffuusia hepatosyyttimakrokuplarasvaa, kliinisenä patologisena oireyhtymänä, joka johtuu muista tarkasti määritellyistä maksavauriotekijöistä kuin alkoholista. Se on yleisin kroonisen maksasairauden syy länsimaissa ja myös johtava maksan aiheuttaman sairauden puhkeamisen ja siihen liittyvän kuoleman syy maailmanlaajuisesti. NAFLD kasvaa nopeasti Aasian maissa nuorempana. Lihavuusasteen lisääntyessä maassa on myös aikuisten NAFLD:n esiintyvyys Kiinassa noussut nopeasti, ja esiintyvyys on joillakin alueilla jopa 30 %, ja yhä useammat virushepatiittitapaukset yhdistetään NAFLD:hen. Näin ollen voidaan nähdä, että liikalihavuus ei pelkästään vaaranna vakavasti ihmisten fyysistä ja henkistä terveyttä, vaan siitä tulee myös tärkeä sosiaalinen kansanterveysongelma, joka aiheuttaa vammaisuutta, vaikuttaa elämänlaatuun ja lisää valtion taloudellista taakkaa. Lihavuuden tuomien suurien haittojen vuoksi terveellisen, turvallisen ja tehokkaan laihdutusmenetelmän löytämisestä on tullut yleinen huolenaihe ja tutkimuskohde. Tällä hetkellä saatavilla on erilaisia painonpudotuksen hoitomenetelmiä, mukaan lukien ruokavalion hallinta, liikunta sekä lääketieteellinen ja kirurginen hoito. Jokaisella menetelmällä on omat etunsa ja haittansa. Tieteelliseen ja rationaaliseen ravitsemusterapiaan perustuva elämäntapainterventio yhdistettynä liikuntaan on edelleen turvallisin ja tehokkain laihdutusmenetelmä.
Erilaisia painonpudotusmenetelmiä on toistaiseksi saatavilla, kuten ruokavalion valvonta, oikea liikunta, lääkehoito ja viime aikoina suosittu ruoansulatuskanavan minimaalisesti invasiivinen leikkaus, ja jokaisella menetelmällä on omat etunsa ja haittansa. Laihdutuslääke vähentää ruokahalua ja alentaa painoa pääasiassa joko keskus- tai perifeerisin keinoin. Viime vuosikymmeninä on markkinoitu monia laihdutuslääkkeitä, kuten fentermiiniä ja sibutramiinia jne., mutta ne poistettiin pian markkinoilta rajoitetun tehon, erilaisten sivuvaikutusten ja riippuvuuden jne. vuoksi. Ruokavaliolääkkeillä on huono turvallisuus ja korkea palautumisnopeus, mikä myös aiheuttaa vakavia vaurioita keholle samalla, kun se alentaa painoa. Vaikeaa liikalihavuutta sairastaville potilaille nykyiset kirurgiset toimenpiteet, kuten volyymia rajoittava leikkaus, mahalaukun ohitusleikkaus ja FDA:n vuonna 2014 hyväksymä uusi hoito - vagushermon estokirurgia jne. ovat todella tehokas tapa laihduttaa. Ylipainoisilla ja lievästi liikalihavilla potilailla kirurgisen hoidon ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden pitkäaikaisvaikutukset estävät kuitenkin niiden käytön ensisijaisena painonpudotusmenetelmänä. Siksi tieteelliseen ja järkevään ravitsemusterapiaan ja liikuntaan perustuva elämäntapainterventio on edelleen turvallisin ja tehokkain painonpudotusmenetelmä toistaiseksi.
Ravintokuitua on laiminlyöty jonkin aikaa, koska sitä on pidetty "ravinteettomina", ja koska se on yleensä oligosakkaridi tai polysakkaridi, jonka ruoansulatuksen ja imeytymisen on vaikea tarjota energiaa keholle. Mutta nyt yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet, että ravintokuitu on hyödyllistä ihmiskehon suoliston terveydelle. Ravintokuidusta valmistetut fermentoidut tuotteet, kuten lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA) voivat ehkäistä liikalihavuutta säätelemällä ruokahalua, lisäämällä anoreksiahormonitasoa ja lisäämällä energiankulutusta, ja liukoisen ravintokuidun lisääminen ruokavalioon voi parantaa antropometrisiä mittauksia. ylipainoisilla tai lihavilla potilailla ja auttaa alentamaan BMI:tä, rasvaa sekä paastoveren glukoosi- ja paastoinsuliinitasoja.
Mikrobien monimuotoisuussekvensointi on näytebakteerien 16SrDNA:n hypervariaabelin alueen korkean suorituskyvyn sekvensointia käyttämällä uuden sukupolven high-throughput sekvensointitekniikkaa (NGS), joka on tarkoitettu paljastamaan mikrobiyhteisöjen monimuotoisuus ja rakenteellinen koostumus sekä tutkimaan bakteerien välistä suhdetta. mikro-organismit ja isännät, jotta saadaan teoreettinen perusta sairauden diagnoosin seurantaan ja mikrobiresurssien kehittämiseen.
Ohimenevä elastografia (TE) FibroTouch heijastaa maksan steatoosin astetta mittaamalla maksan ultraäänen vaimennusparametreja (UAP). Se on ei-invasiivinen, yksinkertainen, nopea, helposti käytettävä, toistettava, turvallinen ja hyvin siedettävä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ruokavalion vaikutusta vartaloon, rasvamaksaan ja biokemiallisiin indekseihin; ylipainoisten ja liikalihavien potilaiden suolistofloora ja metabolomiikka.
Tämä tutkimus oli kliininen kontrolli- ja itsekontrollitutkimus (ennen ja jälkeen), johon otettiin mukaan 12 potilasta, joilla oli yksinkertainen ylipaino tai lihavuus, mukaan lukien 9 miestä ja 3 naista. Lisäksi 20 potilasta, joilla oli yksinkertaista ylipainoa tai liikalihavuutta, valittiin satunnaisesti vertailukelpoisen iän ja sukupuolen mukaan vertailuryhmään (pois lukien kriteerit), mukaan lukien 11 miestä ja 9 naista, ja vielä 20 tervettä henkilöä rekrytoitiin terveeseen kontrolliryhmään fyysisen tutkimuksen perusteella. Center, Qilu sairaala Shandongin yliopistossa. Tutkimusmenetelmiä ovat kliinisen tiedon keruu, FibroTouch-detektio, ulostetesti, seerumin biokemiallisten indikaattoreiden mittaus ja immuunisolujen koostumuksen analysointi ääreisveressä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fuqiang Liu
- Puhelinnumero: 18560083993
- Sähköposti: 54669716@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Liu Fuqiang
-
Ottaa yhteyttä:
- Fuqiang Liu
- Puhelinnumero: 18560083993
- Sähköposti: 54669716@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ylipainoisille/lihavuusryhmille. Ylipainon tai liikalihavuuden diagnostiset kriteerit (perusta): Kiinan väestön painoindeksin luokittelustandardi % [(BMI) = paino (kg)/pituuden neliö (m^2)], jota Kiinan lihavuustyöryhmä suosittelee ( WGOC): liikalihavuus: BMI ≥ 28 kg/m^2; ylipaino: 28 kg/m^2 > BMI ≥ 24 kg/m^2; normaalipaino: 24 kg/m^2 > BMI ≥18,5 kg/m^2; alipaino: BMI < 18,5 kg/m^2;
- Koehenkilöt eivät olleet saaneet laihdutushoitoa, kuten laihdutushoitoa, laihdutuslääkkeitä tai leikkausta 6 kuukautta ennen ilmoittautumista;
- Koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyivät ja halusivat noudattaa vähähiilihydraattista ruokavaliota ja saada säännöllistä puhelua ja avohoitoa;
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta;
- endokriinisen ja keskushermoston sairauksien tai lääkkeiden aiheuttama lihavuus, tyypin 2 diabetes, autoimmuunisairaudet ja muut endokriiniset systeemiset sairaudet;
- akuutti tai krooninen infektio, leikkaus tai trauma tai pahanlaatuinen kasvain;
- vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (transaminaasiarvot > 2,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella); kreatiniini: uros ≥ 133 μmol/L; nainen ≥ 124 μmol/L;
- potilaat, joilla on vaikeita sydän-, aivo- tai perifeerisiä verisuonitauteja;
- Ne, jotka eivät eri syistä pysty yhteistyöhön tarkkailijan kanssa.
Koehenkilöt vetäytyivät kriteereistä:
- ei pysty jatkamaan interventiota muista syistä tai sairauksista johtuen hoidon aikana;
- olla tyytymätön oireiden paranemiseen hoidon aikana ja vaativan tutkimuksen lopettamista;
- joilla on vakavia haittavaikutuksia tai haittavaikutuksia, ja tutkija pitää tarpeellisena, että tutkittava lopettaa tutkimuksen lääketieteellisestä näkökulmasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ylipaino/lihavuusruokavalion interventioryhmä
Ravintokuidun interventio
|
Ruokavalion interventio
|
Placebo Comparator: ylipainoinen/lihava normaaliruokavalioryhmä
Normaali ruokavalio
|
Normaali ruokavalio
|
Ei väliintuloa: terve kontrolliryhmä
Terveet ihmiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ultraäänitarkistusparametrin arvo ylipainoisilla ja lihavilla potilailla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FibroTouch havaitsee maksan saadakseen UAP:n, joka osoittaa lihavuuden aiheuttamaa maksan steatoosia
|
3 kuukautta
|
Serologiset indeksit ylipainoisilla ja lihavilla potilailla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Serologinen testaus saa sarjan serologisia indikaattoreita, kuten AST/ALT (U/L)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Immuunisolujen koostumus ylipainoisten ja liikalihavien potilaiden ääreisveressä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suorita immuunisolulajittelu virtaussytometrian avulla ja analysoi erilaisten immuunisolujen osuus; analysoida 22 eri immuunisolun osuutta
|
3 kuukautta
|
Ylipainoisten ja liikalihavien potilaiden suolistoflooran koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ulostetestillä selviää suolistoflooran koostumus.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fuqiang Liu, Qilu Hospital Of Shandong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhao L, Zhang F, Ding X, Wu G, Lam YY, Wang X, Fu H, Xue X, Lu C, Ma J, Yu L, Xu C, Ren Z, Xu Y, Xu S, Shen H, Zhu X, Shi Y, Shen Q, Dong W, Liu R, Ling Y, Zeng Y, Wang X, Zhang Q, Wang J, Wang L, Wu Y, Zeng B, Wei H, Zhang M, Peng Y, Zhang C. Gut bacteria selectively promoted by dietary fibers alleviate type 2 diabetes. Science. 2018 Mar 9;359(6380):1151-1156. doi: 10.1126/science.aao5774.
- Canfora EE, Meex RCR, Venema K, Blaak EE. Gut microbial metabolites in obesity, NAFLD and T2DM. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):261-273. doi: 10.1038/s41574-019-0156-z.
- Thompson SV, Hannon BA, An R, Holscher HD. Effects of isolated soluble fiber supplementation on body weight, glycemia, and insulinemia in adults with overweight and obesity: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1514-1528. doi: 10.3945/ajcn.117.163246. Epub 2017 Nov 1.
- Zhuang Xiaofang, et al. Evaluation of the performance of transient elastography in the diagnosis of nonalcoholic fatty liver disease. Journal of Clinical Hepatology, 33(12): 2366-2371.
- Leng Xuejun. et al. Evaluation and comparison with FibroTouch® the degree of liver fibrosis in the patients with nonalcoholic fatty liver disease of different BMI levels. Journal of Clinical Hepatology, 34(9): 1891-1895.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIIFM-20190701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ravintokuidun interventio
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0 rintasyöpä | Syövän selviytyjä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | IIA-vaiheen rintasyöpä | Vaiheen IIB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpäYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0a Virtsarakon syöpä AJCC v8 | Vaihe 0 on virtsarakon syöpä AJCC v8 | I vaiheen virtsarakon syöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiLynchin oireyhtymä | Perinnöllinen rintasyöpä | Perinnöllinen munasarjasyöpäYhdysvallat
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuEturauhasen adenokarsinooma | I vaiheen eturauhassyöpä AJCC V7 | IIA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEturauhasen hyperplasiaVenäjän federaatio
-
American University of Beirut Medical CenterRekrytointiLihavuus | PainonpudotusLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Insuliiniresistenssi | Prediabetes | Ruokavalion muutos | Alkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Lopetettu