- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04140851
Effetto degli interventi dietetici sulla flora intestinale e sul metabolismo
Effetto degli interventi dietetici nei pazienti in sovrappeso e obesi
Questo studio ha lo scopo di esplorare gli effetti dell'intervento dietetico sulla figura, sul fegato grasso e sugli indici biochimici; la flora intestinale e la metabolomica dei pazienti in sovrappeso e obesi.
Questo studio era uno studio di controllo clinico e di autocontrollo (prima e dopo), che ha arruolato 12 pazienti con semplice sovrappeso o obesità, di cui 9 maschi e 3 femmine. Inoltre, 20 pazienti con semplice sovrappeso o obesità sono stati selezionati casualmente per età e sesso paragonabili al gruppo di controllo (criteri esclusi), inclusi 11 maschi e 9 femmine, e altre 20 persone sane sono state reclutate nel gruppo di controllo sano dall'esame fisico Centro, Qilu Hospital dell'Università di Shandong.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con il rapido sviluppo dell'economia cinese, i cambiamenti nelle abitudini di vita e negli stili di vita dei residenti, l'aumento dell'apporto calorico alimentare e la relativa diminuzione dell'attività fisica, la prevalenza di sovrappeso e obesità in Cina è aumentata di anno in anno. Secondo i criteri diagnostici del WGOC, la prevalenza di sovrappeso e obesità in Cina era rispettivamente del 31,4% e del 12,2% entro il 2013. L'obesità si riferisce alla malattia metabolica cronica causata dall'azione combinata di fattori sia genetici che ambientali. Si riferisce all'aumento di peso causato dall'aumento del volume del grasso corporeo e/o dall'aumento del numero di cellule adipose derivante dallo squilibrio del metabolismo energetico e dall'apporto calorico superiore al consumo calorico. Con la prevalenza dell'obesità nel mondo, le malattie croniche correlate all'obesità sono gradualmente entrate nella visione del pubblico, come la steatosi epatica non alcolica (NAFLD). La NAFLD si riferisce al danno epatico indotto da stress metabolico acquisito con grasso macrobolle diffuso degli epatociti come sindrome patologica clinica causata da fattori di danno epatico ben definiti diversi dall'alcol. È la causa più comune di malattia epatica cronica nei paesi occidentali e anche la principale causa di insorgenza e morte per malattia epatica in tutto il mondo. La NAFLD sta crescendo rapidamente nei paesi asiatici in età più giovane. Con l'aumento del tasso di obesità nel paese, anche il tasso di prevalenza della NAFLD adulta in Cina è aumentato rapidamente, con un tasso di prevalenza fino al 30% in alcune aree, e sempre più casi di epatite virale sono associati alla NAFLD. Pertanto, si può vedere che l'obesità non solo mette seriamente in pericolo la salute fisica e mentale delle persone, ma diventa anche un importante problema di salute pubblica sociale che causa disabilità, influisce sulla qualità della vita e aumenta l'onere finanziario dello stato. In considerazione dei grandi danni causati dall'obesità, trovare un metodo di perdita di peso sano, sicuro ed efficace è diventata una preoccupazione pubblica e un punto caldo di studio. Al momento, sono disponibili vari metodi di trattamento per la perdita di peso, tra cui il controllo della dieta, l'esercizio fisico e il trattamento medico e chirurgico. Ogni metodo ha i suoi vantaggi e svantaggi. L'intervento sullo stile di vita basato su una terapia nutrizionale scientifica e razionale combinata con l'esercizio fisico è ancora il metodo di perdita di peso più sicuro ed efficace.
Finora sono disponibili vari metodi per perdere peso, come il controllo della dieta, l'esercizio fisico adeguato, la terapia medica e la chirurgia mininvasiva gastrointestinale recentemente popolare, e ogni metodo ha i suoi vantaggi e svantaggi. Il farmaco dietetico sopprime l'appetito e riduce il peso principalmente tramite mezzi centrali o periferici. Negli ultimi decenni sono stati commercializzati molti farmaci dimagranti, come fentermina e sibutramina, ecc., ma sono stati presto rimossi dal mercato a causa della limitata efficacia, dei vari effetti collaterali e della dipendenza, ecc. I farmaci dimagranti hanno una scarsa sicurezza e un alto tasso di rimbalzo, che provoca anche gravi danni al corpo riducendo il peso. Per i pazienti con obesità grave, le procedure chirurgiche esistenti, come la chirurgia di limitazione del volume, la chirurgia di bypass gastrico e la nuova terapia approvata dalla FDA nel 2014 - la chirurgia del blocco del nervo vago, ecc. sono davvero un metodo efficace per perdere peso. Tuttavia, per i pazienti con sovrappeso e obesità lieve, gli effetti a lungo termine del trattamento chirurgico e le complicanze postoperatorie ne impediscono l'utilizzo come metodo preferito per la perdita di peso. Pertanto, l'intervento sullo stile di vita basato sulla terapia nutrizionale scientifica e razionale e sull'esercizio fisico è ancora il metodo di perdita di peso più sicuro ed efficace finora.
La fibra alimentare è stata trascurata per un periodo di tempo per essere considerata "priva di nutrienti", e perché di solito è l'oligosaccaride o il polisaccaride che è difficile da digerire e assorbire per fornire energia al corpo. Ma ora sempre più studi hanno dimostrato che la fibra alimentare è benefica per la salute intestinale del corpo umano. I prodotti fermentati dalla fibra alimentare, come gli acidi grassi a catena corta (SCFA), possono prevenire l'obesità regolando l'appetito, aumentando il livello dell'ormone dell'anoressia e aumentando il consumo di energia, e l'aggiunta di fibra alimentare solubile alla dieta può migliorare le misurazioni antropometriche nei pazienti in sovrappeso o obesi, e aiutano a ridurre il BMI, il grasso, la glicemia a digiuno e i livelli di insulina a digiuno.
Il sequenziamento della diversità microbica è il sequenziamento ad alto rendimento della regione ipervariabile 16SrDNA dei batteri campione utilizzando la tecnologia di sequenziamento ad alto rendimento di nuova generazione (NGS), che è designata per rivelare la diversità e la composizione strutturale delle comunità microbiche ed esplorare la relazione tra il microrganismi e gli ospiti, in modo da fornire una base teorica per il follow-up della diagnosi delle malattie e dello sviluppo delle risorse microbiche.
L'elastografia transitoria (TE) FibroTouch riflette il grado di steatosi epatica misurando i parametri di attenuazione degli ultrasuoni (UAP) del fegato. È non invasivo, semplice, veloce, facilmente operabile, ripetibile, sicuro e ben tollerato.
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare gli effetti dell'intervento dietetico sulla figura, sul fegato grasso e sugli indici biochimici; la flora intestinale e la metabolomica dei pazienti in sovrappeso e obesi.
Questo studio era uno studio di controllo clinico e di autocontrollo (prima e dopo), che ha arruolato 12 pazienti con semplice sovrappeso o obesità, di cui 9 maschi e 3 femmine. Inoltre, 20 pazienti con semplice sovrappeso o obesità sono stati selezionati casualmente per età e sesso paragonabili al gruppo di controllo (criteri esclusi), inclusi 11 maschi e 9 femmine, e altre 20 persone sane sono state reclutate nel gruppo di controllo sano dall'esame fisico Centro, Qilu Hospital dell'Università di Shandong. I metodi di studio includono la raccolta di dati clinici, il rilevamento di FibroTouch, il test delle feci, la misurazione degli indicatori biochimici del siero e l'analisi della composizione delle cellule immunitarie nel sangue periferico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Liu Fuqiang
-
Contatto:
- Fuqiang Liu
- Numero di telefono: 18560083993
- Email: 54669716@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- per il gruppo sovrappeso/obesità. Criteri diagnostici per sovrappeso o obesità (base): lo standard di classificazione% per l'indice di massa corporea della popolazione cinese [(BMI) = peso (kg)/altezza al quadrato (m^2)] raccomandato dal gruppo di lavoro sull'obesità della Cina ( WGOC): obesità: BMI ≥ 28 kg/m^2; sovrappeso: 28 kg/m^2 > BMI ≥ 24 kg/m^2; peso normale: 24 kg/m^2 > BMI ≥18,5 kg/m^2; sottopeso: BMI < 18,5 kg/m^2;
- I soggetti non avevano ricevuto trattamenti per la perdita di peso come essere a dieta, farmaci dimagranti o interventi chirurgici 6 mesi prima dell'arruolamento;
- I soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato ed erano in grado e disposti ad aderire alla dieta a basso contenuto di carboidrati e ricevere chiamate regolari e follow-up ambulatoriale;
Criteri di esclusione:
- donne incinte, donne che allattano o donne che intendono rimanere incinte;
- l'obesità causata da malattie o droghe del sistema endocrino e del sistema nervoso centrale, diabete di tipo 2, malattie autoimmuni e altre malattie sistemiche endocrine;
- storia di infezione acuta o cronica, intervento chirurgico o trauma o storia di tumore maligno;
- grave disfunzione epatica e renale (transaminasi > 2,5 volte il limite superiore normale); creatinina: maschio ≥ 133 μmol/L; femmina ≥ 124 μmol/L;
- i pazienti con gravi malattie cardiache, cerebrali o vascolari periferiche;
- Coloro che non sono in grado di collaborare con l'osservatore per vari motivi.
I soggetti si sono ritirati dai criteri:
- non essere in grado di continuare l'intervento a causa di altri motivi o malattie durante il trattamento;
- essere insoddisfatti del miglioramento dei sintomi durante il trattamento e richiedere l'interruzione della sperimentazione;
- avere eventi avversi gravi o reazioni avverse e lo sperimentatore ritiene necessario che il soggetto interrompa lo studio dal punto di vista medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di intervento sulla dieta in sovrappeso/obesità
Intervento sulla fibra alimentare
|
Intervento dietetico
|
Comparatore placebo: gruppo a dieta normale in sovrappeso/obesi
Dieta normale
|
Dieta normale
|
Nessun intervento: gruppo di controllo sano
Persone sane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il valore del parametro di attenuazione degli ultrasuoni nei pazienti in sovrappeso e obesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il fegato viene rilevato da FibroTouch per ottenere UAP che mostra la steatosi epatica nell'obesità
|
3 mesi
|
Gli indici sierologici nei pazienti in sovrappeso e obesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I test sierologici ottengono una serie di indicatori sierologici, come AST/ALT (U/L)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La composizione delle cellule immunitarie nel sangue periferico dei pazienti in sovrappeso e obesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Eseguire l'ordinamento delle cellule immunitarie mediante citometria a flusso e analizzare la proporzione di varie cellule immunitarie; analizzare la proporzione di 22 tipi di cellule immunitarie
|
3 mesi
|
La composizione della flora intestinale dei pazienti in sovrappeso e obesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il test delle feci ottiene la composizione della flora intestinale.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fuqiang Liu, Qilu Hospital of Shandong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhao L, Zhang F, Ding X, Wu G, Lam YY, Wang X, Fu H, Xue X, Lu C, Ma J, Yu L, Xu C, Ren Z, Xu Y, Xu S, Shen H, Zhu X, Shi Y, Shen Q, Dong W, Liu R, Ling Y, Zeng Y, Wang X, Zhang Q, Wang J, Wang L, Wu Y, Zeng B, Wei H, Zhang M, Peng Y, Zhang C. Gut bacteria selectively promoted by dietary fibers alleviate type 2 diabetes. Science. 2018 Mar 9;359(6380):1151-1156. doi: 10.1126/science.aao5774.
- Canfora EE, Meex RCR, Venema K, Blaak EE. Gut microbial metabolites in obesity, NAFLD and T2DM. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):261-273. doi: 10.1038/s41574-019-0156-z.
- Thompson SV, Hannon BA, An R, Holscher HD. Effects of isolated soluble fiber supplementation on body weight, glycemia, and insulinemia in adults with overweight and obesity: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1514-1528. doi: 10.3945/ajcn.117.163246. Epub 2017 Nov 1.
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- Leng Xuejun. et al. Evaluation and comparison with FibroTouch® the degree of liver fibrosis in the patients with nonalcoholic fatty liver disease of different BMI levels. Journal of Clinical Hepatology, 34(9): 1891-1895.
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- DIIFM-20190701
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