- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04140851
Влияние диетических вмешательств на кишечную флору и метаболизм
Эффект диетических вмешательств у пациентов с избыточным весом и ожирением
Это исследование предназначено для изучения влияния диетического вмешательства на фигуру, ожирение печени и биохимические показатели; кишечная флора и метаболизм больных с избыточной массой тела и ожирением.
Это исследование представляло собой исследование клинического контроля и самоконтроля (до и после), в котором приняли участие 12 пациентов с простым избыточным весом или ожирением, в том числе 9 мужчин и 3 женщины. Кроме того, 20 пациентов с простой избыточной массой тела или ожирением были случайным образом отобраны по сопоставимому возрасту и полу в контрольную группу (без учета критериев), в том числе 11 мужчин и 9 женщин, а еще 20 здоровых людей были набраны в группу контроля здоровых людей из физического осмотра. Центр, больница Цилу Шаньдунского университета.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С быстрым развитием экономики Китая, изменениями в образе жизни и образе жизни жителей, увеличением потребления калорий с пищей и относительным снижением физической активности распространенность избыточного веса и ожирения в Китае увеличивается с каждым годом. Согласно диагностическим критериям WGOC, к 2013 году распространенность избыточного веса и ожирения в Китае составляла 31,4% и 12,2% соответственно. Ожирение относится к хроническим метаболическим заболеваниям, вызванным комбинированным действием как генетических, так и экологических факторов. Это относится к увеличению веса, вызванному увеличением объема жировых отложений и/или увеличением количества жировых клеток в результате дисбаланса энергетического обмена и превышения потребления калорий над потреблением калорий. С распространением ожирения в мире хронические заболевания, связанные с ожирением, постепенно стали привлекать внимание общественности, например, неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП). НАЖБП относится к приобретенному метаболическому стресс-индуцированному повреждению печени с диффузным макропузырьковым жиром гепатоцитов как клинический патологический синдром, вызванный четко определенными факторами повреждения печени, отличными от алкоголя. Это наиболее частая причина хронического заболевания печени в западных странах, а также ведущая причина возникновения и смерти от заболеваний печени во всем мире. НАЖБП быстро растет в азиатских странах в более молодом возрасте. С увеличением уровня ожирения в стране уровень распространенности НАЖБП среди взрослых в Китае также быстро увеличивается, при этом уровень распространенности достигает 30% в некоторых районах, и все больше и больше случаев вирусного гепатита сочетаются с НАЖБП. Таким образом, можно видеть, что ожирение не только серьезно угрожает физическому и психическому здоровью людей, но и становится важной социальной проблемой общественного здравоохранения, вызывающей инвалидность, влияющую на качество жизни и увеличивающую финансовое бремя государства. Ввиду большого вреда, приносимого ожирением, поиск здорового, безопасного и эффективного метода похудения стал предметом общественной заботы и изучения. В настоящее время доступны различные методы лечения потери веса, включая контроль диеты, физические упражнения, медикаментозное и хирургическое лечение. Каждый метод имеет свои преимущества и недостатки. Вмешательство в образ жизни, основанное на научной и рациональной диетотерапии в сочетании с физическими упражнениями, по-прежнему остается самым безопасным и эффективным методом снижения веса.
На сегодняшний день доступны различные методы похудения, такие как диетический контроль, правильные упражнения, медикаментозная терапия и популярная в последнее время желудочно-кишечная минимально инвазивная хирургия, и каждый метод имеет свои преимущества и недостатки. Диетическое лекарство подавляет аппетит и снижает вес главным образом центральным или периферическим путем. За последние несколько десятилетий на рынке появилось много диетических препаратов, таких как фентермин и сибутрамин и т. д., но вскоре они были удалены с рынка из-за ограниченной эффективности, различных побочных эффектов и привыкания и т. д. Диетические препараты имеют плохую безопасность и высокую скорость отскока, что также наносит серьезный вред организму при снижении веса. Для пациентов с тяжелым ожирением существующие хирургические процедуры, такие как объемо-ограниченная хирургия, шунтирование желудка и новая терапия, одобренная FDA в 2014 году, — операция по блокаде блуждающего нерва и т. д., действительно являются эффективным методом похудения. Однако для пациентов с избыточной массой тела и легким ожирением отдаленные последствия хирургического лечения и послеоперационные осложнения не позволяют использовать их в качестве предпочтительного метода снижения веса. Таким образом, изменение образа жизни, основанное на научной и рациональной диетотерапии и физических упражнениях, до сих пор остается самым безопасным и эффективным методом снижения веса.
Какое-то время пищевым волокнам пренебрегали из-за того, что они считались «не содержащими питательных веществ» и потому, что обычно это олигосахариды или полисахариды, которые трудно перевариваются и всасываются для обеспечения организма энергией. Но теперь все больше и больше исследований показывают, что пищевые волокна полезны для здоровья кишечника человека. Ферментированные продукты из пищевых волокон, такие как короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК), могут предотвратить ожирение, регулируя аппетит, повышая уровень гормона анорексии и увеличивая потребление энергии, а добавление растворимых пищевых волокон в рацион может улучшить антропометрические показатели. у пациентов с избыточным весом или ожирением, а также помогает снизить ИМТ, жир, уровень глюкозы в крови натощак и уровень инсулина натощак.
Секвенирование микробного разнообразия представляет собой высокопроизводительное секвенирование гипервариабельной области 16SrDNA бактерий образца с использованием технологии высокопроизводительного секвенирования нового поколения (NGS), которая предназначена для выявления разнообразия и структурного состава микробных сообществ и изучения взаимосвязи между микроорганизмы и хозяева, чтобы обеспечить теоретическую основу для последующей диагностики заболеваний и развития микробных ресурсов.
Транзиентная эластография (TE) FibroTouch отражает степень стеатоза печени путем измерения параметров затухания ультразвука (UAP) печени. Это неинвазивный, простой, быстрый, легко выполнимый, воспроизводимый, безопасный и хорошо переносимый метод.
Целью данного исследования является изучение влияния диетических вмешательств на фигуру, ожирение печени и биохимические показатели; кишечная флора и метаболизм больных с избыточной массой тела и ожирением.
Это исследование представляло собой исследование клинического контроля и самоконтроля (до и после), в котором приняли участие 12 пациентов с простым избыточным весом или ожирением, в том числе 9 мужчин и 3 женщины. Кроме того, 20 пациентов с простой избыточной массой тела или ожирением были случайным образом отобраны по сопоставимому возрасту и полу в контрольную группу (без учета критериев), в том числе 11 мужчин и 9 женщин, а еще 20 здоровых людей были набраны в группу контроля здоровых людей из физического осмотра. Центр, больница Цилу Шаньдунского университета. Методы исследования включают сбор клинических данных, обнаружение FibroTouch, анализ кала, измерение биохимических показателей сыворотки и анализ состава иммунных клеток в периферической крови.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Liu Fuqiang
-
Контакт:
- Fuqiang Liu
- Номер телефона: 18560083993
- Электронная почта: 54669716@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- для группы избыточного веса/ожирения. Диагностические критерии избыточного веса или ожирения (основа): Классификационный стандарт% для индекса массы тела населения Китая [(ИМТ) = вес (кг)/рост в квадрате (м^2)], рекомендованный Рабочей группой Китая по ожирению ( WGOC): ожирение: ИМТ ≥ 28 кг/м^2; избыточный вес: 28 кг/м^2 > ИМТ ≥ 24 кг/м^2; нормальный вес: 24 кг/м^2 > ИМТ ≥18,5 кг/м^2; недостаточная масса тела: ИМТ < 18,5 кг/м^2;
- Субъекты не получали лечения для снижения веса, такого как диета, диетические препараты или хирургическое вмешательство, за 6 месяцев до регистрации;
- Субъекты подписали форму информированного согласия и были в состоянии и готовы придерживаться низкоуглеводной диеты и получать регулярные звонки и амбулаторное наблюдение;
Критерий исключения:
- беременные женщины, кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть;
- ожирение, вызванное заболеваниями эндокринной системы и центральной нервной системы или лекарственными препаратами, сахарным диабетом 2 типа, аутоиммунными заболеваниями и другими эндокринными системными заболеваниями;
- История острой или хронической инфекции, операции или травмы или история злокачественной опухоли;
- тяжелая дисфункция печени и почек (трансаминазы более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы); креатинин: мужчины ≥ 133 мкмоль/л; женщины ≥ 124 мкмоль/л;
- больные с тяжелыми заболеваниями сердца, головного мозга или периферических сосудов;
- Те, кто не может сотрудничать с наблюдателем по разным причинам.
Субъекты вышли из критериев:
- невозможность продолжения вмешательства по другим причинам или заболеваниям во время лечения;
- неудовлетворенность улучшением симптомов во время лечения и требование прекратить исследование;
- наличие серьезных нежелательных явлений или нежелательных реакций, и исследователь считает необходимым для субъекта прекратить исследование с медицинской точки зрения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа вмешательства по диете с избыточным весом/ожирением
Вмешательство пищевых волокон
|
Диетическое вмешательство
|
Плацебо Компаратор: группа нормального питания с избыточным весом/ожирением
Нормальная диета
|
Нормальная диета
|
Без вмешательства: здоровая контрольная группа
Здоровые люди
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Значение параметра ослабления ультразвука у пациентов с избыточной массой тела и ожирением
Временное ограничение: 3 месяца
|
Печень обнаруживается с помощью FibroTouch, чтобы получить UAP, показывающий стеатоз печени при ожирении
|
3 месяца
|
Серологические показатели у больных с избыточной массой тела и ожирением
Временное ограничение: 3 месяца
|
Серологическое тестирование получает ряд серологических индикаторов, таких как АСТ/АЛТ (Ед/л).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Состав иммунных клеток периферической крови больных с избыточной массой тела и ожирением
Временное ограничение: 3 месяца
|
Выполните сортировку иммунных клеток с помощью проточной цитометрии и проанализируйте долю различных иммунных клеток; проанализировать соотношение 22 видов иммунных клеток
|
3 месяца
|
Состав кишечной флоры больных с избыточной массой тела и ожирением
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ кала получает состав кишечной флоры.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fuqiang Liu, Qilu Hospital of Shandong University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhao L, Zhang F, Ding X, Wu G, Lam YY, Wang X, Fu H, Xue X, Lu C, Ma J, Yu L, Xu C, Ren Z, Xu Y, Xu S, Shen H, Zhu X, Shi Y, Shen Q, Dong W, Liu R, Ling Y, Zeng Y, Wang X, Zhang Q, Wang J, Wang L, Wu Y, Zeng B, Wei H, Zhang M, Peng Y, Zhang C. Gut bacteria selectively promoted by dietary fibers alleviate type 2 diabetes. Science. 2018 Mar 9;359(6380):1151-1156. doi: 10.1126/science.aao5774.
- Canfora EE, Meex RCR, Venema K, Blaak EE. Gut microbial metabolites in obesity, NAFLD and T2DM. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):261-273. doi: 10.1038/s41574-019-0156-z.
- Thompson SV, Hannon BA, An R, Holscher HD. Effects of isolated soluble fiber supplementation on body weight, glycemia, and insulinemia in adults with overweight and obesity: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1514-1528. doi: 10.3945/ajcn.117.163246. Epub 2017 Nov 1.
- Zhuang Xiaofang, et al. Evaluation of the performance of transient elastography in the diagnosis of nonalcoholic fatty liver disease. Journal of Clinical Hepatology, 33(12): 2366-2371.
- Leng Xuejun. et al. Evaluation and comparison with FibroTouch® the degree of liver fibrosis in the patients with nonalcoholic fatty liver disease of different BMI levels. Journal of Clinical Hepatology, 34(9): 1891-1895.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DIIFM-20190701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство пищевых волокон
-
Haukeland University HospitalРекрутингПочечный каменьНорвегия
-
Coloplast A/SЗавершенныйВенозная язва ногиСоединенное Королевство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding SygehusЗавершенный
-
Olympus Corporation of the AmericasЗавершенныйПочечный камень | Мочеточниковый каменьСоединенные Штаты, Португалия, Дания
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Nathalie CharpakHospital Universitario San IgnacioЗавершенныйФототерапия | Желтуха новорожденныхКолумбия
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды