Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Observation of the Effect of Vitamin D Supplementation on Chronic Course of Patients With Ulcerative Colitis Based on Vitamin D Receptor Fok I Gene Polymorphism

torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Observation of the Effect of Vitamin D Supplementation on Chronic Course of Patients With Ulcerative Colitis Based on Vitamin D Receptor Fok I Gene Polymorphism,a Prospective Cohort Study

Aims:Prospectively observe the effects of Vitamin D drops supplementation on the chronic course of ulcerative colitis patients, analyze whether the effect of Vitamin D drops on UC patients is affected by factors such as disease site, disease activity, treatment, etc.Exploring the relationship between Fok I gene polymorphism and the efficacy of vitamin D supplementation. Provide a certain theoretical basis for "precision treatment" for UC patients in the future.

Design：It is a prospective cohort study. Investigators include a total of 100 participants with UC according to the inclusion and exclusion criteria, and divide them into two groups to assess their initial disease activity and detect related indicators. At the same time，investigators detect the Fok I gene polymorphism in all participants.One group is given Vitamin D drops 400IU per day orally, and the control group do not intervene. Participants' disease activity is assessed at baseline and related indicators are determined. The disease activity is re-evaluated in the 3rd, 6th, 9th, and 12th months, and the serum indexes are re-evaluated.Investigators use statistical methods to analyze whether Vitamin D drops supplementation treatment can increase the serum 25 (OH) D level of UC participants, improve the condition of UC participants,relationship with Fok I gene polymorphism，and analyze the effects of Vitamin D drops on participants with UC is affected by factors such as disease site, disease activity, and treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. The research can be started only after approval by the Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University.
  2. According to the "Consensus on Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease" formulated by the Beijing Conference in 2018 as a standard, patients with clear diagnosis of UC are collected.Other diagnostic criteria include Vitamin D deficiency (<= 20ng / ml). Exclusion criteria included pregnancy, breastfeeding, liver and kidney dysfunction, concurrent autoimmune diseases, and use of antiepileptic drugs or drugs metabolized by liver cytochrome P450 enzymes.
  3. Assess disease activity of UC participants based on the "Moya score".
  4. General information about participants with UC is collected.
  5. Detection of Fok I gene polymorphism using Snapshot technology.
  6. The level of serum 25 (OH) D of participants is detected.
  7. Serum C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate, albumin, calcium and phosphorus levels are measured.
  8. Develop a treatment plan for all participants.
  9. Participants are divided into two groups, one group is given oral Vitamin D drops 400IU/ d, and the other group do not intervene.
  10. The disease activity is re-evaluated in the 3rd, 6th, 9th, and 12th months, and the above serum indexes are re-evaluated.

  11. Follow-up for 12 months. By comparing the above indicators, observe that in the Han population:

    1. Can Vitamin D drops supplementation increase serum 25 (OH) D levels in patients with UC?
    2. Can Vitamin D drops supplementation improve the condition of patients with UC?
    3. Whether Fok I gene polymorphism affect the efficacy of Vitamin D drops supplementation therapy?
    4. Whether the effects of Vitamin D drops on UC patients is affected by factors such as disease site, disease activity, treatment, etc ..
  12. Through statistical analysis, comprehensive analysis of the effectiveness and safety of Vitamin D drops supplementation in Han patients with UC, and its relationship with Fok I gene polymorphism, providing a theoretical basis for further "precise treatment" intervention in inflammatory bowel disease.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • SAHWenzhouMU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Clearly diagnosed patients with UC
  • Vitamin D deficiency (<= 20ng / ml)

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, lactation
  • Liver and kidney insufficiency
  • Co-morbid with other autoimmune diseases
  • Use antiepileptic drugs or drugs metabolized by liver cytochrome P450 enzymes
  • Vitamin D level is normal or high

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Toinen ryhmä ei puutu asiaan.
Kokeellinen: D-vitamiini tippaa
Tämä potilasryhmä aikoo täydentää D-vitamiinitipat 400IU/d suun kautta.
Lääke: Vitamin D drops
Vitamin D-deficient UC patients are divided into two groups, one group is given orally with Vitamin D drops 400IU / d, while the other group do not interfere.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genotype frequency of vitamin D receptor single nucleotide polymorphisms in participants
Aikaikkuna: 1 year
Genotype frequency of vitamin D receptor single nucleotide polymorphisms in participants can reflect whether it is related to the severity of the disease and how much relevance.
1 year
Serum 25 (OH) D level
Aikaikkuna: 1year
Because serum 25 (OH) D levels are relatively stable, they are considered the most reliable indicator of vitamin D status
1year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
ESR:ää voidaan käyttää kuvaamaan kehon tulehduksen astetta.
1 vuosi
Blood calcium and phosphorus
Aikaikkuna: 1year
Monitoring serum calcium and phosphorus levels to prevent toxic side effects.
1year
Concentration of C-reactive protein in participants
Aikaikkuna: 1year
Concentration of C-reactive protein can be used to reflect the degree of inflammation in the human body.
1year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiang yi, PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHoWMU-CR2017-01-121

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Data sets will be made available on relevant requests and in accordance with journal guidelines when publishing results from this study.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa