Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observation of the Effect of Vitamin D Supplementation on Chronic Course of Patients With Ulcerative Colitis Based on Vitamin D Receptor Fok I Gene Polymorphism

12. mars 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Observation of the Effect of Vitamin D Supplementation on Chronic Course of Patients With Ulcerative Colitis Based on Vitamin D Receptor Fok I Gene Polymorphism,a Prospective Cohort Study

Aims:Prospectively observe the effects of Vitamin D drops supplementation on the chronic course of ulcerative colitis patients, analyze whether the effect of Vitamin D drops on UC patients is affected by factors such as disease site, disease activity, treatment, etc.Exploring the relationship between Fok I gene polymorphism and the efficacy of vitamin D supplementation. Provide a certain theoretical basis for "precision treatment" for UC patients in the future.

Design：It is a prospective cohort study. Investigators include a total of 100 participants with UC according to the inclusion and exclusion criteria, and divide them into two groups to assess their initial disease activity and detect related indicators. At the same time，investigators detect the Fok I gene polymorphism in all participants.One group is given Vitamin D drops 400IU per day orally, and the control group do not intervene. Participants' disease activity is assessed at baseline and related indicators are determined. The disease activity is re-evaluated in the 3rd, 6th, 9th, and 12th months, and the serum indexes are re-evaluated.Investigators use statistical methods to analyze whether Vitamin D drops supplementation treatment can increase the serum 25 (OH) D level of UC participants, improve the condition of UC participants,relationship with Fok I gene polymorphism，and analyze the effects of Vitamin D drops on participants with UC is affected by factors such as disease site, disease activity, and treatment.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. The research can be started only after approval by the Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University.
  2. According to the "Consensus on Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease" formulated by the Beijing Conference in 2018 as a standard, patients with clear diagnosis of UC are collected.Other diagnostic criteria include Vitamin D deficiency (<= 20ng / ml). Exclusion criteria included pregnancy, breastfeeding, liver and kidney dysfunction, concurrent autoimmune diseases, and use of antiepileptic drugs or drugs metabolized by liver cytochrome P450 enzymes.
  3. Assess disease activity of UC participants based on the "Moya score".
  4. General information about participants with UC is collected.
  5. Detection of Fok I gene polymorphism using Snapshot technology.
  6. The level of serum 25 (OH) D of participants is detected.
  7. Serum C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate, albumin, calcium and phosphorus levels are measured.
  8. Develop a treatment plan for all participants.
  9. Participants are divided into two groups, one group is given oral Vitamin D drops 400IU/ d, and the other group do not intervene.
  10. The disease activity is re-evaluated in the 3rd, 6th, 9th, and 12th months, and the above serum indexes are re-evaluated.

  11. Follow-up for 12 months. By comparing the above indicators, observe that in the Han population:

    1. Can Vitamin D drops supplementation increase serum 25 (OH) D levels in patients with UC?
    2. Can Vitamin D drops supplementation improve the condition of patients with UC?
    3. Whether Fok I gene polymorphism affect the efficacy of Vitamin D drops supplementation therapy?
    4. Whether the effects of Vitamin D drops on UC patients is affected by factors such as disease site, disease activity, treatment, etc ..
  12. Through statistical analysis, comprehensive analysis of the effectiveness and safety of Vitamin D drops supplementation in Han patients with UC, and its relationship with Fok I gene polymorphism, providing a theoretical basis for further "precise treatment" intervention in inflammatory bowel disease.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • SAHWenzhouMU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clearly diagnosed patients with UC
  • Vitamin D deficiency (<= 20ng / ml)

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, lactation
  • Liver and kidney insufficiency
  • Co-morbid with other autoimmune diseases
  • Use antiepileptic drugs or drugs metabolized by liver cytochrome P450 enzymes
  • Vitamin D level is normal or high

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Den andre gruppen blander seg ikke inn.
Eksperimentell: Vitamin D-dråper
Denne gruppen pasienter kommer til å suppleres med D-vitamin dråper 400IU/d oralt.
Legemiddel: Vitamin D drops
Vitamin D-deficient UC patients are divided into two groups, one group is given orally with Vitamin D drops 400IU / d, while the other group do not interfere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genotype frequency of vitamin D receptor single nucleotide polymorphisms in participants
Tidsramme: 1 year
Genotype frequency of vitamin D receptor single nucleotide polymorphisms in participants can reflect whether it is related to the severity of the disease and how much relevance.
1 year
Serum 25 (OH) D level
Tidsramme: 1year
Because serum 25 (OH) D levels are relatively stable, they are considered the most reliable indicator of vitamin D status
1year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: 1 år
ESR kan brukes til å gjenspeile graden av betennelse i kroppen.
1 år
Blood calcium and phosphorus
Tidsramme: 1year
Monitoring serum calcium and phosphorus levels to prevent toxic side effects.
1year
Concentration of C-reactive protein in participants
Tidsramme: 1year
Concentration of C-reactive protein can be used to reflect the degree of inflammation in the human body.
1year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiang yi, PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHoWMU-CR2017-01-121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data sets will be made available on relevant requests and in accordance with journal guidelines when publishing results from this study.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Vitamin D drops

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere