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Observation of the Effect of Vitamin D Supplementation on Chronic Course of Patients With Ulcerative Colitis Based on Vitamin D Receptor Fok I Gene Polymorphism

12 marzo 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Observation of the Effect of Vitamin D Supplementation on Chronic Course of Patients With Ulcerative Colitis Based on Vitamin D Receptor Fok I Gene Polymorphism,a Prospective Cohort Study

Aims:Prospectively observe the effects of Vitamin D drops supplementation on the chronic course of ulcerative colitis patients, analyze whether the effect of Vitamin D drops on UC patients is affected by factors such as disease site, disease activity, treatment, etc.Exploring the relationship between Fok I gene polymorphism and the efficacy of vitamin D supplementation. Provide a certain theoretical basis for "precision treatment" for UC patients in the future.

Design：It is a prospective cohort study. Investigators include a total of 100 participants with UC according to the inclusion and exclusion criteria, and divide them into two groups to assess their initial disease activity and detect related indicators. At the same time，investigators detect the Fok I gene polymorphism in all participants.One group is given Vitamin D drops 400IU per day orally, and the control group do not intervene. Participants' disease activity is assessed at baseline and related indicators are determined. The disease activity is re-evaluated in the 3rd, 6th, 9th, and 12th months, and the serum indexes are re-evaluated.Investigators use statistical methods to analyze whether Vitamin D drops supplementation treatment can increase the serum 25 (OH) D level of UC participants, improve the condition of UC participants,relationship with Fok I gene polymorphism，and analyze the effects of Vitamin D drops on participants with UC is affected by factors such as disease site, disease activity, and treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. The research can be started only after approval by the Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University.
  2. According to the "Consensus on Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease" formulated by the Beijing Conference in 2018 as a standard, patients with clear diagnosis of UC are collected.Other diagnostic criteria include Vitamin D deficiency (<= 20ng / ml). Exclusion criteria included pregnancy, breastfeeding, liver and kidney dysfunction, concurrent autoimmune diseases, and use of antiepileptic drugs or drugs metabolized by liver cytochrome P450 enzymes.
  3. Assess disease activity of UC participants based on the "Moya score".
  4. General information about participants with UC is collected.
  5. Detection of Fok I gene polymorphism using Snapshot technology.
  6. The level of serum 25 (OH) D of participants is detected.
  7. Serum C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate, albumin, calcium and phosphorus levels are measured.
  8. Develop a treatment plan for all participants.
  9. Participants are divided into two groups, one group is given oral Vitamin D drops 400IU/ d, and the other group do not intervene.
  10. The disease activity is re-evaluated in the 3rd, 6th, 9th, and 12th months, and the above serum indexes are re-evaluated.

  11. Follow-up for 12 months. By comparing the above indicators, observe that in the Han population:

    1. Can Vitamin D drops supplementation increase serum 25 (OH) D levels in patients with UC?
    2. Can Vitamin D drops supplementation improve the condition of patients with UC?
    3. Whether Fok I gene polymorphism affect the efficacy of Vitamin D drops supplementation therapy?
    4. Whether the effects of Vitamin D drops on UC patients is affected by factors such as disease site, disease activity, treatment, etc ..
  12. Through statistical analysis, comprehensive analysis of the effectiveness and safety of Vitamin D drops supplementation in Han patients with UC, and its relationship with Fok I gene polymorphism, providing a theoretical basis for further "precise treatment" intervention in inflammatory bowel disease.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • SAHWenzhouMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Clearly diagnosed patients with UC
  • Vitamin D deficiency (<= 20ng / ml)

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, lactation
  • Liver and kidney insufficiency
  • Co-morbid with other autoimmune diseases
  • Use antiepileptic drugs or drugs metabolized by liver cytochrome P450 enzymes
  • Vitamin D level is normal or high

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
L'altro gruppo non interferisce.
Sperimentale: Gocce di vitamina D
Questo gruppo di pazienti verrà integrato con gocce di vitamina D 400 UI / die per via orale.
Droga: Vitamin D drops
Vitamin D-deficient UC patients are divided into two groups, one group is given orally with Vitamin D drops 400IU / d, while the other group do not interfere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotype frequency of vitamin D receptor single nucleotide polymorphisms in participants
Lasso di tempo: 1 year
Genotype frequency of vitamin D receptor single nucleotide polymorphisms in participants can reflect whether it is related to the severity of the disease and how much relevance.
1 year
Serum 25 (OH) D level
Lasso di tempo: 1year
Because serum 25 (OH) D levels are relatively stable, they are considered the most reliable indicator of vitamin D status
1year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: 1 anno
La VES può essere utilizzata per riflettere il grado di infiammazione nel corpo.
1 anno
Blood calcium and phosphorus
Lasso di tempo: 1year
Monitoring serum calcium and phosphorus levels to prevent toxic side effects.
1year
Concentration of C-reactive protein in participants
Lasso di tempo: 1year
Concentration of C-reactive protein can be used to reflect the degree of inflammation in the human body.
1year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiang yi, PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHoWMU-CR2017-01-121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Data sets will be made available on relevant requests and in accordance with journal guidelines when publishing results from this study.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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