A Study to Assess Treatment Outcomes of abobotulinumtoxinA and onabotulinumtoxinA Treatments in Real Life Practice in Toxin-naïve Adult Patients With Limb Spasticity.
torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Ipsen
A Single Centre, Non-interventional, Retrospective Study to Assess Treatment Outcomes of abobotulinumtoxinA and onabotulinumtoxinA Treatments in Real Life Practice in Toxin-naïve Adult Patients With Limb Spasticity.
The aim of the study is to describe treatment outcomes of abobotulinumtoxinA (aboBoNT-A) and onabotulinumtoxinA (onaBoNT-A) treatments, after one injection of either treatment, in toxin-naïve adult patients with upper and/or lower limb spasticity at a single National Health Service (NHS) centre in the United Kingdom (UK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stafford, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
- North Staffordshire Rehabilitation Centre. Midlands Partnership NHS Foundation Trust.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
All adult subjects with Upper Limb Spasticity and/or Lower Limb Spasticity complying with all inclusion and exclusion criteria during the study enrolment period will be included in this study.
This study is retrospective and non-interventional, and as such, subjects will have been treated in accordance with usual medical practice during the study period.
No additional assessments or tests will be required.
Kuvaus
Inclusion Criteria :
- Patient diagnosed with spasticity related to any cause except cerebral palsy.
- Patient initiated on treatment with either onaBoNT-A or aboBoNT-A during the study enrolment periods.
- Patient is an adult aged ≥18 years old at the time of the first BoNT-A injection for spasticity
- Patient has not received treatment with any type of BoNT-A 6 months prior to initiation of onaBoNT-A or aboBoNT-A. For patients with multiple courses of BoNT-A, separated by a gap of 6 months, only the first course will be evaluated in this study.
- Patient is being treated at Haywood Hospital at index date and during follow-up for up to 24 weeks post-index date, with medical records available for review.
Exclusion Criteria :
- Patient is participating in an interventional clinical trial of an investigational medicinal product for the treatment of spasticity at index date and/or during follow-up.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Botox
all eligible subjects, in a reverse consecutive order, initiated on onaBoNT-A from 01 March 2015 to 29 May 2017.
|
|
Dysport
all subjects meeting inclusion/exclusion criteria and initiated on aboBoNT-A from 30 May 2017 to 30 March 2019.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Average Goal Attainment Scale (GAS T) score 6 weeks
Aikaikkuna: 6 weeks
|
GAS, a method that evaluates the attainment of priority goals that are of importance to the patient and has been previously used for the management of patients with limb spasticity.
Rating is performed for each domain from -3 "worse than at start" to +2 "much more than expected: clear improvement".
|
6 weeks
|
|
Average Goal Attainment Scale (GAS T) score 12 weeks
Aikaikkuna: 12 weeks
|
GAS, a method that evaluates the attainment of priority goals that are of importance to the patient and has been previously used for the management of patients with limb spasticity.
Rating is performed for each domain from -3 "worse than at start" to +2 "much more than expected: clear improvement".
|
12 weeks
|
|
Proportion of patients who achieve GAS-T score ≥0 for impairment/ symptoms goal
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Proportion of patients who exceed GAS-T score ≥1 for impairment/ symptoms goal
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
|
Proportion of patients who exceed GAS-T score ≥1 for impairment/ symptoms goal
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Proportion of patients who achieve GAS-T score ≥0 for impairment/ symptoms goal
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Average total dose
Aikaikkuna: Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
|
|
Average dose per limb and per type of muscle injected
Aikaikkuna: Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
|
|
Distribution of vials used
Aikaikkuna: Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
If Dysport® 300U / 500U, if Botox® 50U / 100U / 200U
|
Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
|
Distribution of localisation methods
Aikaikkuna: Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
Ultrasound, electrostimulation, palpation, electromyography
|
Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
|
Distribution of limb and type of muscles injected
Aikaikkuna: Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
Upper limb: shoulder girdle, shoulder, arm, forearm, hand; lower limb: hip, thigh, leg and foot
|
Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
|
Proportion of patients who require re-injection between aboBoNT-A and onaBoNT-A
Aikaikkuna: Week 6 and week 12 (re-injection)
|
Week 6 and week 12 (re-injection)
|
|
|
Quality of Life (QoL)
Aikaikkuna: From baseline up to 12 weeks
|
The EQ-5D-VAS is used to evaluate patients' quality of life.
EQ-5D-VAS is one component of the EQ-5D-5L, a generic, preference-based measure of health-related quality of life.
The questions are answered based on how the subject is feeling "today".
|
From baseline up to 12 weeks
|
|
Average number of unscheduled visits
Aikaikkuna: From baseline up to end of the study (up to 24 weeks)
|
From baseline up to end of the study (up to 24 weeks)
|
|
|
Proportion of patients with ≥1 unscheduled visit
Aikaikkuna: From baseline up to end of the study (up to 24 weeks)
|
From baseline up to end of the study (up to 24 weeks)
|
|
|
Proportion of patients with at least "the same", or at least "better" satisfaction with their treatment as measured using a Likert scale
Aikaikkuna: From baseline up to 12 weeks
|
A Likert scale is used to record patient's satisfaction with his/her progress, and the patient's "best response" (since index date) and "response now" (at the time of the review) on a five-category scale: From "Much worse" to "Much better"
|
From baseline up to 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-GB-52120-268
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .