A Study to Assess Treatment Outcomes of abobotulinumtoxinA and onabotulinumtoxinA Treatments in Real Life Practice in Toxin-naïve Adult Patients With Limb Spasticity.
2021. május 20. frissítette: Ipsen
A Single Centre, Non-interventional, Retrospective Study to Assess Treatment Outcomes of abobotulinumtoxinA and onabotulinumtoxinA Treatments in Real Life Practice in Toxin-naïve Adult Patients With Limb Spasticity.
The aim of the study is to describe treatment outcomes of abobotulinumtoxinA (aboBoNT-A) and onabotulinumtoxinA (onaBoNT-A) treatments, after one injection of either treatment, in toxin-naïve adult patients with upper and/or lower limb spasticity at a single National Health Service (NHS) centre in the United Kingdom (UK).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
114
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stafford, Egyesült Királyság, ST6 7AG
- North Staffordshire Rehabilitation Centre. Midlands Partnership NHS Foundation Trust.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
All adult subjects with Upper Limb Spasticity and/or Lower Limb Spasticity complying with all inclusion and exclusion criteria during the study enrolment period will be included in this study.
This study is retrospective and non-interventional, and as such, subjects will have been treated in accordance with usual medical practice during the study period.
No additional assessments or tests will be required.
Leírás
Inclusion Criteria :
- Patient diagnosed with spasticity related to any cause except cerebral palsy.
- Patient initiated on treatment with either onaBoNT-A or aboBoNT-A during the study enrolment periods.
- Patient is an adult aged ≥18 years old at the time of the first BoNT-A injection for spasticity
- Patient has not received treatment with any type of BoNT-A 6 months prior to initiation of onaBoNT-A or aboBoNT-A. For patients with multiple courses of BoNT-A, separated by a gap of 6 months, only the first course will be evaluated in this study.
- Patient is being treated at Haywood Hospital at index date and during follow-up for up to 24 weeks post-index date, with medical records available for review.
Exclusion Criteria :
- Patient is participating in an interventional clinical trial of an investigational medicinal product for the treatment of spasticity at index date and/or during follow-up.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Botox
all eligible subjects, in a reverse consecutive order, initiated on onaBoNT-A from 01 March 2015 to 29 May 2017.
|
|
Dysport
all subjects meeting inclusion/exclusion criteria and initiated on aboBoNT-A from 30 May 2017 to 30 March 2019.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Average Goal Attainment Scale (GAS T) score 6 weeks
Időkeret: 6 weeks
|
GAS, a method that evaluates the attainment of priority goals that are of importance to the patient and has been previously used for the management of patients with limb spasticity.
Rating is performed for each domain from -3 "worse than at start" to +2 "much more than expected: clear improvement".
|
6 weeks
|
|
Average Goal Attainment Scale (GAS T) score 12 weeks
Időkeret: 12 weeks
|
GAS, a method that evaluates the attainment of priority goals that are of importance to the patient and has been previously used for the management of patients with limb spasticity.
Rating is performed for each domain from -3 "worse than at start" to +2 "much more than expected: clear improvement".
|
12 weeks
|
|
Proportion of patients who achieve GAS-T score ≥0 for impairment/ symptoms goal
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Proportion of patients who exceed GAS-T score ≥1 for impairment/ symptoms goal
Időkeret: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
|
Proportion of patients who exceed GAS-T score ≥1 for impairment/ symptoms goal
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Proportion of patients who achieve GAS-T score ≥0 for impairment/ symptoms goal
Időkeret: 6 weeks
|
6 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Average total dose
Időkeret: Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
|
|
Average dose per limb and per type of muscle injected
Időkeret: Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
|
|
Distribution of vials used
Időkeret: Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
If Dysport® 300U / 500U, if Botox® 50U / 100U / 200U
|
Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
|
Distribution of localisation methods
Időkeret: Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
Ultrasound, electrostimulation, palpation, electromyography
|
Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
|
Distribution of limb and type of muscles injected
Időkeret: Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
Upper limb: shoulder girdle, shoulder, arm, forearm, hand; lower limb: hip, thigh, leg and foot
|
Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
|
Proportion of patients who require re-injection between aboBoNT-A and onaBoNT-A
Időkeret: Week 6 and week 12 (re-injection)
|
Week 6 and week 12 (re-injection)
|
|
|
Quality of Life (QoL)
Időkeret: From baseline up to 12 weeks
|
The EQ-5D-VAS is used to evaluate patients' quality of life.
EQ-5D-VAS is one component of the EQ-5D-5L, a generic, preference-based measure of health-related quality of life.
The questions are answered based on how the subject is feeling "today".
|
From baseline up to 12 weeks
|
|
Average number of unscheduled visits
Időkeret: From baseline up to end of the study (up to 24 weeks)
|
From baseline up to end of the study (up to 24 weeks)
|
|
|
Proportion of patients with ≥1 unscheduled visit
Időkeret: From baseline up to end of the study (up to 24 weeks)
|
From baseline up to end of the study (up to 24 weeks)
|
|
|
Proportion of patients with at least "the same", or at least "better" satisfaction with their treatment as measured using a Likert scale
Időkeret: From baseline up to 12 weeks
|
A Likert scale is used to record patient's satisfaction with his/her progress, and the patient's "best response" (since index date) and "response now" (at the time of the review) on a five-category scale: From "Much worse" to "Much better"
|
From baseline up to 12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F-GB-52120-268
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .