A Study to Assess Treatment Outcomes of abobotulinumtoxinA and onabotulinumtoxinA Treatments in Real Life Practice in Toxin-naïve Adult Patients With Limb Spasticity.
20 maja 2021 zaktualizowane przez: Ipsen
A Single Centre, Non-interventional, Retrospective Study to Assess Treatment Outcomes of abobotulinumtoxinA and onabotulinumtoxinA Treatments in Real Life Practice in Toxin-naïve Adult Patients With Limb Spasticity.
The aim of the study is to describe treatment outcomes of abobotulinumtoxinA (aboBoNT-A) and onabotulinumtoxinA (onaBoNT-A) treatments, after one injection of either treatment, in toxin-naïve adult patients with upper and/or lower limb spasticity at a single National Health Service (NHS) centre in the United Kingdom (UK).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stafford, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
- North Staffordshire Rehabilitation Centre. Midlands Partnership NHS Foundation Trust.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
All adult subjects with Upper Limb Spasticity and/or Lower Limb Spasticity complying with all inclusion and exclusion criteria during the study enrolment period will be included in this study.
This study is retrospective and non-interventional, and as such, subjects will have been treated in accordance with usual medical practice during the study period.
No additional assessments or tests will be required.
Opis
Inclusion Criteria :
- Patient diagnosed with spasticity related to any cause except cerebral palsy.
- Patient initiated on treatment with either onaBoNT-A or aboBoNT-A during the study enrolment periods.
- Patient is an adult aged ≥18 years old at the time of the first BoNT-A injection for spasticity
- Patient has not received treatment with any type of BoNT-A 6 months prior to initiation of onaBoNT-A or aboBoNT-A. For patients with multiple courses of BoNT-A, separated by a gap of 6 months, only the first course will be evaluated in this study.
- Patient is being treated at Haywood Hospital at index date and during follow-up for up to 24 weeks post-index date, with medical records available for review.
Exclusion Criteria :
- Patient is participating in an interventional clinical trial of an investigational medicinal product for the treatment of spasticity at index date and/or during follow-up.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Botox
all eligible subjects, in a reverse consecutive order, initiated on onaBoNT-A from 01 March 2015 to 29 May 2017.
|
|
Dysport
all subjects meeting inclusion/exclusion criteria and initiated on aboBoNT-A from 30 May 2017 to 30 March 2019.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Average Goal Attainment Scale (GAS T) score 6 weeks
Ramy czasowe: 6 weeks
|
GAS, a method that evaluates the attainment of priority goals that are of importance to the patient and has been previously used for the management of patients with limb spasticity.
Rating is performed for each domain from -3 "worse than at start" to +2 "much more than expected: clear improvement".
|
6 weeks
|
|
Average Goal Attainment Scale (GAS T) score 12 weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
|
GAS, a method that evaluates the attainment of priority goals that are of importance to the patient and has been previously used for the management of patients with limb spasticity.
Rating is performed for each domain from -3 "worse than at start" to +2 "much more than expected: clear improvement".
|
12 weeks
|
|
Proportion of patients who achieve GAS-T score ≥0 for impairment/ symptoms goal
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Proportion of patients who exceed GAS-T score ≥1 for impairment/ symptoms goal
Ramy czasowe: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
|
Proportion of patients who exceed GAS-T score ≥1 for impairment/ symptoms goal
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Proportion of patients who achieve GAS-T score ≥0 for impairment/ symptoms goal
Ramy czasowe: 6 weeks
|
6 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Average total dose
Ramy czasowe: Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
|
|
Average dose per limb and per type of muscle injected
Ramy czasowe: Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
|
|
Distribution of vials used
Ramy czasowe: Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
If Dysport® 300U / 500U, if Botox® 50U / 100U / 200U
|
Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
|
Distribution of localisation methods
Ramy czasowe: Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
Ultrasound, electrostimulation, palpation, electromyography
|
Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
|
Distribution of limb and type of muscles injected
Ramy czasowe: Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
Upper limb: shoulder girdle, shoulder, arm, forearm, hand; lower limb: hip, thigh, leg and foot
|
Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
|
|
Proportion of patients who require re-injection between aboBoNT-A and onaBoNT-A
Ramy czasowe: Week 6 and week 12 (re-injection)
|
Week 6 and week 12 (re-injection)
|
|
|
Quality of Life (QoL)
Ramy czasowe: From baseline up to 12 weeks
|
The EQ-5D-VAS is used to evaluate patients' quality of life.
EQ-5D-VAS is one component of the EQ-5D-5L, a generic, preference-based measure of health-related quality of life.
The questions are answered based on how the subject is feeling "today".
|
From baseline up to 12 weeks
|
|
Average number of unscheduled visits
Ramy czasowe: From baseline up to end of the study (up to 24 weeks)
|
From baseline up to end of the study (up to 24 weeks)
|
|
|
Proportion of patients with ≥1 unscheduled visit
Ramy czasowe: From baseline up to end of the study (up to 24 weeks)
|
From baseline up to end of the study (up to 24 weeks)
|
|
|
Proportion of patients with at least "the same", or at least "better" satisfaction with their treatment as measured using a Likert scale
Ramy czasowe: From baseline up to 12 weeks
|
A Likert scale is used to record patient's satisfaction with his/her progress, and the patient's "best response" (since index date) and "response now" (at the time of the review) on a five-category scale: From "Much worse" to "Much better"
|
From baseline up to 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-GB-52120-268
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .