Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secondary Prevention of Dug-related Problems Through Digital Health

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ana Juanes, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Secondary Prevention of Dug-related Problems Through Patient Empowerment Through Digital Health

The purpose of this study is to evaluate the clinical impact of a program for the secondary prevention of drug-realted problems (DRP) focused on the patient empowerment through Digital Health in patients who visit the Emergency Department (ED) of the Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (HSCiSP) for a health problem related to medication in terms of readmissions, revisits and quality of life.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

After being infomed about the estudy and potential risks, all patients who meet the eligibility requirements and giving written informed consent, will be randomized.

The project is structured in two consecutive phases.

  1. st Phase: 3-month randomized pilot study. Patients will be randomized with a 1:1 distribution to be included in the Drug Code Active Patient or DCAP (intervention group) or to receive usual care (control group). The pilot study will confirm whether the proposed methodology is feasible to implement it on a large scale, as well as providing the information necessary to calculate the sample of patients according to the main objective of the study.
  2. nd Phase: Randomized clinical trial lasting 18 months (6 of which will be recruitment and 12 months follow-up) following the methodology described for the pilot in a larger sample of patients until the calculated sample size is achieved.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ana Juanes Borrego, Doctor
  • Puhelinnumero: 7459 932 91 90 00
  • Sähköposti: ajuanes@santpau.cat

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jesús Ruiz Ramos, Doctor
  • Puhelinnumero: 7459 932 91 90 00
  • Sähköposti: jruiz@santpau.cat

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laia López

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 18 years.
  • Visit ED for a DRP caused bu a drug of the ATC groups A, B, C or N.
  • Be independent for activities of daily living (equivalent to Barthel 100).
  • Have a Chalson Comorbidity Index 2 <= 3.
  • Not present cognitive impairment.
  • Be directly responsible for pharmacotherapy.
  • Have a mobile device compatible with the MyPlan mobile application and access to Wi-Fi or mobile data, enabling the use of the technology platform from home.

Exclusion Criteria:

  • Important language barrier.
  • Impossibility of carrying out the necessary questionnaires or interviews defined in the methods of this study.
  • Mental pathology that makes the autonomous use of technology impossible or that represents a safety problem for the patient according to clinical criteria.
  • Patients not residing in the territory who cannot be followed-up later.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Drug Code Active Patient o DCAP

Inclusion in the active group involves the use of MyPlan digital health tool that aims to improve clinical-patient communication, enahnce patient empowerment, improve early detection of side effects and allows professionals to individualize interventions.

Patients will receive follow-up by videoconference 48 hours after discharge and in the phase II, at 6 and 12 months after discharge.

Inclusion in the active group involves the use of MyPlan digital health tool that aims to improve clinical-patient communication, enahnce patient empowerment, improve early detection of side effects and allows professionals to individualize interventions.
Placebo Comparator: Standard care

Inclusion in the control group do not involves the use of MyPlan digital health tool. Patients will receive the standard of care.

Patients will receive follow-up by videoconference 48 hours after discharge and in the phase II, at 6 and 12 months after discharge.

Inclusion in the control group do not involves the use of MyPlan digital health tool. Patients will receive the standard of care.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical impact of a digitial health tool for secondary prevention of DRP focused on patient empowerment.
Aikaikkuna: Baseline, 48h after discharge, 30-day and 90-day after discharge (in phase I, Pilot Trial)
Change in clinical impact during the follow-up time will be evaluated in terms of number of readmissions, number of revisits and quality of life (based on the result obtained in the EQ-5D-3L51 questionnaire)
Baseline, 48h after discharge, 30-day and 90-day after discharge (in phase I, Pilot Trial)
Clinical impact of a digitial health tool for secondary prevention of DRP focused on patient empowerment.
Aikaikkuna: Baseline, 48h after discharge, 6-month and 12-month after discharge (in phase II, Clinical Trial)
Change in clinical impact during the follow-up time will be evaluated in terms of number of readmissions, number of revisits and quality of life (based on the result obtained in the EQ-5D-3L51 questionnaire)
Baseline, 48h after discharge, 6-month and 12-month after discharge (in phase II, Clinical Trial)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Identify, classify, and quantify DRP that cause urgent care in a tertiary hospital in this patient population.
Aikaikkuna: Baseline
Type of DRP that promotes ED visits characterized according to the three dimensions of the Third Consensus of Granada (Need, Effectiveness and Safety)
Baseline
Identify risk factors for ED visits related to DRP
Aikaikkuna: Baseline
Age, sex, social and familiar environment, blood presure (mmHg), heart frequency (bpm), Hb1Ac (%), pain (visual analog scale), weight (kg) and height (cm), chronic kidney disease, number of drugs at admission and at discharge, number of chronic health problems.
Baseline
Identify which groups of drugs are more frequently associated to DRP
Aikaikkuna: Baseline
Using ATC group classification
Baseline
Change in the patient therapeutic adherence
Aikaikkuna: Baseline, 48h after discharge, 30-day and 90-day after discharge (in phase I, Pilot Trial)
Active days on the MyPlan platform, functionalities used, number of queries made through platform messaging
Baseline, 48h after discharge, 30-day and 90-day after discharge (in phase I, Pilot Trial)
Change in the patient therapeutic adherence
Aikaikkuna: Baseline, 48h after discharge, 6-month and 12-month after discharge (in phase II, Clinical Trial)
Active days on the MyPlan platform, functionalities used, number of queries made through platform messaging
Baseline, 48h after discharge, 6-month and 12-month after discharge (in phase II, Clinical Trial)
Mesure therapeutic complexity
Aikaikkuna: Baseline
Using patient Medication Regimen Complexity Index (pMRCI-S) questionnaire
Baseline
Identify predictive factors of a greater capacity for digital empowerment.
Aikaikkuna: Baseline
Using the CAMBADOS questionnaire
Baseline
Measure the usability and satisfaction of patients, caregivers and professionals of the MyPlan digital health tool
Aikaikkuna: 90-day after discharge (in phase I, Pilot Trial)
Using the TrilemaSalud questionnaire
90-day after discharge (in phase I, Pilot Trial)
Measure the usability and satisfaction of patients, caregivers and professionals of the MyPlan digital health tool
Aikaikkuna: 12-month after discharge (in phase II, Clinical Trial)
Using the TrilemaSalud questionnaire
12-month after discharge (in phase II, Clinical Trial)
Change in the quality of life of patients in the active group
Aikaikkuna: Baseline, 30-day and 90-day after discharge (in phase I, Pilot Trial)
Using the EQ-5D-3L51 questionnaire
Baseline, 30-day and 90-day after discharge (in phase I, Pilot Trial)
Change in the quality of life of patients in the active group
Aikaikkuna: Baseline, 6-month and 12-month after discharge (in phase II, Clinical Trial)
Using the EQ-5D-3L51 questionnaire
Baseline, 6-month and 12-month after discharge (in phase II, Clinical Trial)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laia López Vinardell, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIBSP-COD-2019-46

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Monitor clinical trial will have access to all study data

IPD-jaon aikakehys

Data will be avaliable for monitor during the whole study period

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

All data may be analysed and revised during the whole study period by the monitor and investigators

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeisiin liittyvät ongelmat

Kliiniset tutkimukset MyPlan digital health platform

Tilaa