Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Secondary Prevention of Dug-related Problems Through Digital Health

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ana Juanes, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Secondary Prevention of Dug-related Problems Through Patient Empowerment Through Digital Health

The purpose of this study is to evaluate the clinical impact of a program for the secondary prevention of drug-realted problems (DRP) focused on the patient empowerment through Digital Health in patients who visit the Emergency Department (ED) of the Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (HSCiSP) for a health problem related to medication in terms of readmissions, revisits and quality of life.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

After being infomed about the estudy and potential risks, all patients who meet the eligibility requirements and giving written informed consent, will be randomized.

The project is structured in two consecutive phases.

  1. st Phase: 3-month randomized pilot study. Patients will be randomized with a 1:1 distribution to be included in the Drug Code Active Patient or DCAP (intervention group) or to receive usual care (control group). The pilot study will confirm whether the proposed methodology is feasible to implement it on a large scale, as well as providing the information necessary to calculate the sample of patients according to the main objective of the study.
  2. nd Phase: Randomized clinical trial lasting 18 months (6 of which will be recruitment and 12 months follow-up) following the methodology described for the pilot in a larger sample of patients until the calculated sample size is achieved.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ana Juanes Borrego, Doctor
  • Numer telefonu: 7459 932 91 90 00
  • E-mail: ajuanes@santpau.cat

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jesús Ruiz Ramos, Doctor
  • Numer telefonu: 7459 932 91 90 00
  • E-mail: jruiz@santpau.cat

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 18 years.
  • Visit ED for a DRP caused bu a drug of the ATC groups A, B, C or N.
  • Be independent for activities of daily living (equivalent to Barthel 100).
  • Have a Chalson Comorbidity Index 2 <= 3.
  • Not present cognitive impairment.
  • Be directly responsible for pharmacotherapy.
  • Have a mobile device compatible with the MyPlan mobile application and access to Wi-Fi or mobile data, enabling the use of the technology platform from home.

Exclusion Criteria:

  • Important language barrier.
  • Impossibility of carrying out the necessary questionnaires or interviews defined in the methods of this study.
  • Mental pathology that makes the autonomous use of technology impossible or that represents a safety problem for the patient according to clinical criteria.
  • Patients not residing in the territory who cannot be followed-up later.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Drug Code Active Patient o DCAP

Inclusion in the active group involves the use of MyPlan digital health tool that aims to improve clinical-patient communication, enahnce patient empowerment, improve early detection of side effects and allows professionals to individualize interventions.

Patients will receive follow-up by videoconference 48 hours after discharge and in the phase II, at 6 and 12 months after discharge.

Inclusion in the active group involves the use of MyPlan digital health tool that aims to improve clinical-patient communication, enahnce patient empowerment, improve early detection of side effects and allows professionals to individualize interventions.
Komparator placebo: Standard care

Inclusion in the control group do not involves the use of MyPlan digital health tool. Patients will receive the standard of care.

Patients will receive follow-up by videoconference 48 hours after discharge and in the phase II, at 6 and 12 months after discharge.

Inclusion in the control group do not involves the use of MyPlan digital health tool. Patients will receive the standard of care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical impact of a digitial health tool for secondary prevention of DRP focused on patient empowerment.
Ramy czasowe: Baseline, 48h after discharge, 30-day and 90-day after discharge (in phase I, Pilot Trial)
Change in clinical impact during the follow-up time will be evaluated in terms of number of readmissions, number of revisits and quality of life (based on the result obtained in the EQ-5D-3L51 questionnaire)
Baseline, 48h after discharge, 30-day and 90-day after discharge (in phase I, Pilot Trial)
Clinical impact of a digitial health tool for secondary prevention of DRP focused on patient empowerment.
Ramy czasowe: Baseline, 48h after discharge, 6-month and 12-month after discharge (in phase II, Clinical Trial)
Change in clinical impact during the follow-up time will be evaluated in terms of number of readmissions, number of revisits and quality of life (based on the result obtained in the EQ-5D-3L51 questionnaire)
Baseline, 48h after discharge, 6-month and 12-month after discharge (in phase II, Clinical Trial)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identify, classify, and quantify DRP that cause urgent care in a tertiary hospital in this patient population.
Ramy czasowe: Baseline
Type of DRP that promotes ED visits characterized according to the three dimensions of the Third Consensus of Granada (Need, Effectiveness and Safety)
Baseline
Identify risk factors for ED visits related to DRP
Ramy czasowe: Baseline
Age, sex, social and familiar environment, blood presure (mmHg), heart frequency (bpm), Hb1Ac (%), pain (visual analog scale), weight (kg) and height (cm), chronic kidney disease, number of drugs at admission and at discharge, number of chronic health problems.
Baseline
Identify which groups of drugs are more frequently associated to DRP
Ramy czasowe: Baseline
Using ATC group classification
Baseline
Change in the patient therapeutic adherence
Ramy czasowe: Baseline, 48h after discharge, 30-day and 90-day after discharge (in phase I, Pilot Trial)
Active days on the MyPlan platform, functionalities used, number of queries made through platform messaging
Baseline, 48h after discharge, 30-day and 90-day after discharge (in phase I, Pilot Trial)
Change in the patient therapeutic adherence
Ramy czasowe: Baseline, 48h after discharge, 6-month and 12-month after discharge (in phase II, Clinical Trial)
Active days on the MyPlan platform, functionalities used, number of queries made through platform messaging
Baseline, 48h after discharge, 6-month and 12-month after discharge (in phase II, Clinical Trial)
Mesure therapeutic complexity
Ramy czasowe: Baseline
Using patient Medication Regimen Complexity Index (pMRCI-S) questionnaire
Baseline
Identify predictive factors of a greater capacity for digital empowerment.
Ramy czasowe: Baseline
Using the CAMBADOS questionnaire
Baseline
Measure the usability and satisfaction of patients, caregivers and professionals of the MyPlan digital health tool
Ramy czasowe: 90-day after discharge (in phase I, Pilot Trial)
Using the TrilemaSalud questionnaire
90-day after discharge (in phase I, Pilot Trial)
Measure the usability and satisfaction of patients, caregivers and professionals of the MyPlan digital health tool
Ramy czasowe: 12-month after discharge (in phase II, Clinical Trial)
Using the TrilemaSalud questionnaire
12-month after discharge (in phase II, Clinical Trial)
Change in the quality of life of patients in the active group
Ramy czasowe: Baseline, 30-day and 90-day after discharge (in phase I, Pilot Trial)
Using the EQ-5D-3L51 questionnaire
Baseline, 30-day and 90-day after discharge (in phase I, Pilot Trial)
Change in the quality of life of patients in the active group
Ramy czasowe: Baseline, 6-month and 12-month after discharge (in phase II, Clinical Trial)
Using the EQ-5D-3L51 questionnaire
Baseline, 6-month and 12-month after discharge (in phase II, Clinical Trial)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laia López Vinardell, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-COD-2019-46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Monitor clinical trial will have access to all study data

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be avaliable for monitor during the whole study period

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

All data may be analysed and revised during the whole study period by the monitor and investigators

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problemy związane z narkotykami

Badania kliniczne na MyPlan digital health platform

Subskrybuj