Online Mindfulness-based Stress Reduction Intervention for People With Chronic Pain Waiting for Health Services
tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: Diana Zidarov, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Online Mindfulness-based Stress Reduction Intervention for Chronic Pain in Individuals Waiting for Health Care Services: a Study Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial (RCT)
The goal of this project is to explore the feasibility and the efficacy of a online mindfulness-based stress reduction intervention for people with chronic pain waiting for secondary or tertiary health care services
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V2C8
- Association québécoise de la douleur chronique
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1T3
- Centre de réadaptation Layton-Lethbridge-Mackay
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4G 2A3
- Hôpital de Verdun
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men and women aged 18-85
- Self-reported diagnosis of chronic non-cancer pain
- Chronic non-cancer pain duration of 3 months or more
- Chronic non-cancer pain experienced during 4 days or more per week
- Average pain intensity of 4 or more out of 10 in the last seven days
- French or English fluency
- Access to Wi-Fi
- Be able to attend a weekly two-hour MBSR virtual session for eight consecutive weeks
Exclusion Criteria:
- Cancer-related chronic pain
- Currently receiving or have received in the last 24 months coordinated care in pain clinics, hospitals or rehabilitation centers.
- Current or recent participation (in the last 12 months and more than 12 sessions) of cognitive-behavioral therapy or MBSR program
- Having an unstable psychological conditions such as depression, bipolar disorder, post-traumatic stress disorder, psychotic disorder
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-based stress reduction intervention
Online 8-week group program, once per week
|
An online mindfulness-based stress reduction intervention will be administered in a group format of maximum 15 participants, once a week for 120 minutes for 8 weeks by an experienced therapist trained in MBSR.
Sessions will include sitting and lying meditation, hatha yoga and a body scan where attention is sequentially focused on different parts of the body.
Individual autonomous practice between 30-45 minutes, 6 times / week will also be recommended.
To support individual autonomous practice, a daily diary and two guided videos (around 35 minutes/each) were created.
|
|
Ei väliintuloa: Waiting list
Controls will not receive any intervention during this time.
They are on chronic pain clinics waiting list
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Participants retention rate
Aikaikkuna: 2 months
|
The percentage of participants who have completed the 8 online MBSR sessions
|
2 months
|
|
Participants participation rate
Aikaikkuna: 12 months
|
The percentage of participants on waiting lists who agreed to participate in the intervention
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global-10
Aikaikkuna: Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
|
Change in domains of health and functioning as measured by the PROMIS Global-10, score range is 7-35 with increases in scores meaning better outcome
|
Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29
Aikaikkuna: Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
|
Change in 8 health-related quality of life domains as measured by the PROMIS 29.
PROMIS-29 is a generic patient reported outcome measure, which includes four items from each of the seven PROMIS domains (physical function, depression, anxiety, fatigue, sleep disturbance, and ability to participate in social roles and activities, pain interference) and a single item on pain intensity.
Each item has five response options (values 1 to 5), except for the pain intensity item which has eleven response options (values 0 to 10).
A total raw score is computed for each domain as the sum of the response to each question within the domain, leading to seven domain scores, each from 4 to 20.
|
Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
|
|
French-Canadian Chronic Pain Self-Efficacy Scale
Aikaikkuna: Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
|
The French-Canadian Chronic Pain Self-Efficacy Scale (Lacasse et al., 2015) is a 6-item scale that measures an individual's confidence in his/her ability to manage chronic pain in general and pain-related symptoms.
Items are rated on a 10-point Likert scale ranging from 1 = not at all confident to 10 = entirely confident.
Score range is 6-60 with higher scores reflecting greater chronic pain self-efficacy.
|
Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
|
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Aikaikkuna: Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
|
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8; Fish et al., 2010 ) is an 8-item scale comprised of two subscales: activity engagement and pain willingness.
Items are scored on a 7-point Likert scale ranging from 0 = never true to 6 = always true.
Score range is 0-48 with increases in scores meaning better outcome.
|
Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
|
|
Global Rating of Change Scale
Aikaikkuna: 3-month follow-up (week 21)
|
The Global Change Rating Scale (11-point visual analogue scale raging from minus 5 to plus 5) will be used to assess the participants' perception of improvement (or decline) in relation to their self-efficacy in manging pain at the end of the MBSR intervention.
|
3-month follow-up (week 21)
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Aikaikkuna: Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
|
Change in pain catastrophizing as measured by the Pain Catastrophizing Scale (French Canadian version).
PCS is a 13-item measure using a 5-point Likert scale (0=not at all, 4=all the time) with score range between 0-52 with decreases in scores meaning better outcome.
|
Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
|
|
Pain Disability Index
Aikaikkuna: Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
|
Change in pain disability as measured by the The French-Canadian Pain Disability Index (score range is 0-70 with decreases in scores meaning better outcome)
|
Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRIR-1499-1120/multi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .