Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online Mindfulness-based Stress Reduction Intervention for People With Chronic Pain Waiting for Health Services

20. září 2022 aktualizováno: Diana Zidarov, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Online Mindfulness-based Stress Reduction Intervention for Chronic Pain in Individuals Waiting for Health Care Services: a Study Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial (RCT)

The goal of this project is to explore the feasibility and the efficacy of a online mindfulness-based stress reduction intervention for people with chronic pain waiting for secondary or tertiary health care services

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V2C8
        • Association québécoise de la douleur chronique
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1T3
        • Centre de réadaptation Layton-Lethbridge-Mackay
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4G 2A3
        • Hôpital de Verdun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men and women aged 18-85
  • Self-reported diagnosis of chronic non-cancer pain
  • Chronic non-cancer pain duration of 3 months or more
  • Chronic non-cancer pain experienced during 4 days or more per week
  • Average pain intensity of 4 or more out of 10 in the last seven days
  • French or English fluency
  • Access to Wi-Fi
  • Be able to attend a weekly two-hour MBSR virtual session for eight consecutive weeks

Exclusion Criteria:

  • Cancer-related chronic pain
  • Currently receiving or have received in the last 24 months coordinated care in pain clinics, hospitals or rehabilitation centers.
  • Current or recent participation (in the last 12 months and more than 12 sessions) of cognitive-behavioral therapy or MBSR program
  • Having an unstable psychological conditions such as depression, bipolar disorder, post-traumatic stress disorder, psychotic disorder

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mindfulness-based stress reduction intervention
Online 8-week group program, once per week
Behaviorální: Mindfulness-based stress reduction
An online mindfulness-based stress reduction intervention will be administered in a group format of maximum 15 participants, once a week for 120 minutes for 8 weeks by an experienced therapist trained in MBSR. Sessions will include sitting and lying meditation, hatha yoga and a body scan where attention is sequentially focused on different parts of the body. Individual autonomous practice between 30-45 minutes, 6 times / week will also be recommended. To support individual autonomous practice, a daily diary and two guided videos (around 35 minutes/each) were created.
Žádný zásah: Waiting list
Controls will not receive any intervention during this time. They are on chronic pain clinics waiting list

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participants retention rate
Časové okno: 2 months
The percentage of participants who have completed the 8 online MBSR sessions
2 months
Participants participation rate
Časové okno: 12 months
The percentage of participants on waiting lists who agreed to participate in the intervention
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global-10
Časové okno: Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
Change in domains of health and functioning as measured by the PROMIS Global-10, score range is 7-35 with increases in scores meaning better outcome
Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29
Časové okno: Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
Change in 8 health-related quality of life domains as measured by the PROMIS 29. PROMIS-29 is a generic patient reported outcome measure, which includes four items from each of the seven PROMIS domains (physical function, depression, anxiety, fatigue, sleep disturbance, and ability to participate in social roles and activities, pain interference) and a single item on pain intensity. Each item has five response options (values 1 to 5), except for the pain intensity item which has eleven response options (values 0 to 10). A total raw score is computed for each domain as the sum of the response to each question within the domain, leading to seven domain scores, each from 4 to 20.
Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
French-Canadian Chronic Pain Self-Efficacy Scale
Časové okno: Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
The French-Canadian Chronic Pain Self-Efficacy Scale (Lacasse et al., 2015) is a 6-item scale that measures an individual's confidence in his/her ability to manage chronic pain in general and pain-related symptoms. Items are rated on a 10-point Likert scale ranging from 1 = not at all confident to 10 = entirely confident. Score range is 6-60 with higher scores reflecting greater chronic pain self-efficacy.
Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Časové okno: Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8; Fish et al., 2010 ) is an 8-item scale comprised of two subscales: activity engagement and pain willingness. Items are scored on a 7-point Likert scale ranging from 0 = never true to 6 = always true. Score range is 0-48 with increases in scores meaning better outcome.
Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
Global Rating of Change Scale
Časové okno: 3-month follow-up (week 21)
The Global Change Rating Scale (11-point visual analogue scale raging from minus 5 to plus 5) will be used to assess the participants' perception of improvement (or decline) in relation to their self-efficacy in manging pain at the end of the MBSR intervention.
3-month follow-up (week 21)
Pain Catastrophizing Scale
Časové okno: Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
Change in pain catastrophizing as measured by the Pain Catastrophizing Scale (French Canadian version). PCS is a 13-item measure using a 5-point Likert scale (0=not at all, 4=all the time) with score range between 0-52 with decreases in scores meaning better outcome.
Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
Pain Disability Index
Časové okno: Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
Change in pain disability as measured by the The French-Canadian Pain Disability Index (score range is 0-70 with decreases in scores meaning better outcome)
Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRIR-1499-1120/multi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Mindfulness-based stress reduction

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit