- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04842097
Online Mindfulness-based Stress Reduction Intervention for People With Chronic Pain Waiting for Health Services
2022. szeptember 20. frissítette: Diana Zidarov, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Online Mindfulness-based Stress Reduction Intervention for Chronic Pain in Individuals Waiting for Health Care Services: a Study Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial (RCT)
The goal of this project is to explore the feasibility and the efficacy of a online mindfulness-based stress reduction intervention for people with chronic pain waiting for secondary or tertiary health care services
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V2C8
- Association québécoise de la douleur chronique
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1T3
- Centre de réadaptation Layton-Lethbridge-Mackay
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4G 2A3
- Hôpital de Verdun
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Men and women aged 18-85
- Self-reported diagnosis of chronic non-cancer pain
- Chronic non-cancer pain duration of 3 months or more
- Chronic non-cancer pain experienced during 4 days or more per week
- Average pain intensity of 4 or more out of 10 in the last seven days
- French or English fluency
- Access to Wi-Fi
- Be able to attend a weekly two-hour MBSR virtual session for eight consecutive weeks
Exclusion Criteria:
- Cancer-related chronic pain
- Currently receiving or have received in the last 24 months coordinated care in pain clinics, hospitals or rehabilitation centers.
- Current or recent participation (in the last 12 months and more than 12 sessions) of cognitive-behavioral therapy or MBSR program
- Having an unstable psychological conditions such as depression, bipolar disorder, post-traumatic stress disorder, psychotic disorder
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mindfulness-based stress reduction intervention
Online 8-week group program, once per week
|
An online mindfulness-based stress reduction intervention will be administered in a group format of maximum 15 participants, once a week for 120 minutes for 8 weeks by an experienced therapist trained in MBSR.
Sessions will include sitting and lying meditation, hatha yoga and a body scan where attention is sequentially focused on different parts of the body.
Individual autonomous practice between 30-45 minutes, 6 times / week will also be recommended.
To support individual autonomous practice, a daily diary and two guided videos (around 35 minutes/each) were created.
|
Nincs beavatkozás: Waiting list
Controls will not receive any intervention during this time.
They are on chronic pain clinics waiting list
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Participants retention rate
Időkeret: 2 months
|
The percentage of participants who have completed the 8 online MBSR sessions
|
2 months
|
Participants participation rate
Időkeret: 12 months
|
The percentage of participants on waiting lists who agreed to participate in the intervention
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global-10
Időkeret: Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
|
Change in domains of health and functioning as measured by the PROMIS Global-10, score range is 7-35 with increases in scores meaning better outcome
|
Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29
Időkeret: Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
|
Change in 8 health-related quality of life domains as measured by the PROMIS 29.
PROMIS-29 is a generic patient reported outcome measure, which includes four items from each of the seven PROMIS domains (physical function, depression, anxiety, fatigue, sleep disturbance, and ability to participate in social roles and activities, pain interference) and a single item on pain intensity.
Each item has five response options (values 1 to 5), except for the pain intensity item which has eleven response options (values 0 to 10).
A total raw score is computed for each domain as the sum of the response to each question within the domain, leading to seven domain scores, each from 4 to 20.
|
Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
|
French-Canadian Chronic Pain Self-Efficacy Scale
Időkeret: Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
|
The French-Canadian Chronic Pain Self-Efficacy Scale (Lacasse et al., 2015) is a 6-item scale that measures an individual's confidence in his/her ability to manage chronic pain in general and pain-related symptoms.
Items are rated on a 10-point Likert scale ranging from 1 = not at all confident to 10 = entirely confident.
Score range is 6-60 with higher scores reflecting greater chronic pain self-efficacy.
|
Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Időkeret: Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
|
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8; Fish et al., 2010 ) is an 8-item scale comprised of two subscales: activity engagement and pain willingness.
Items are scored on a 7-point Likert scale ranging from 0 = never true to 6 = always true.
Score range is 0-48 with increases in scores meaning better outcome.
|
Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
|
Global Rating of Change Scale
Időkeret: 3-month follow-up (week 21)
|
The Global Change Rating Scale (11-point visual analogue scale raging from minus 5 to plus 5) will be used to assess the participants' perception of improvement (or decline) in relation to their self-efficacy in manging pain at the end of the MBSR intervention.
|
3-month follow-up (week 21)
|
Pain Catastrophizing Scale
Időkeret: Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
|
Change in pain catastrophizing as measured by the Pain Catastrophizing Scale (French Canadian version).
PCS is a 13-item measure using a 5-point Likert scale (0=not at all, 4=all the time) with score range between 0-52 with decreases in scores meaning better outcome.
|
Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
|
Pain Disability Index
Időkeret: Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
|
Change in pain disability as measured by the The French-Canadian Pain Disability Index (score range is 0-70 with decreases in scores meaning better outcome)
|
Change from week start of MBSR intervention (week 0) to end of intervention (week 8), 3-month follow-up (week 21)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRIR-1499-1120/multi
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness-based stress reduction
-
University of MinnesotaFairview Health ServicesBefejezveMiokardiális infarktus | Szívbetegségek | Szív elégtelenség | Koszorúér bypass | Krónikus stabil angina | AngioplasztikaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásPikkelysömör | Viszketés | Atópiás dermatitiszFranciaország
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusBefejezveDepresszió | Mindfulness-alapú stresszcsökkentésEgyesült Királyság
-
Mayo ClinicBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | COPDEgyesült Államok
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoBefejezve
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveNincs feltétel | Fókuszban a Mindfulness Training neurális hatásai a figyelemreEgyesült Államok
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainToborzásGyulladásos válasz | Jólét | Mentális egészség | Mindfulness | Szív- és érrendszeri egészség | ÖnsajnálatSpanyolország
-
University Hospital, BordeauxBefejezve
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research Centre...BefejezveSzorongás | Pszihés szorongás | Perfekcionizmus | Figyelem | Empátia | Kreativitás | Élet stressz | Az érzelmi intelligenciaSpanyolország