EMAehealth Web Tool for Pregnancy and Puerperium: Effectiveness (EMAeHealthEF)
tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Effectiveness and Usability of a Web Tool for the Self-management of Women's Health Needs During Pregnancy, Childbirth and the Puerperium: EMAeHealth
The research team has designed, and will test, a web tool to support traditional Maternal Education (EM).
This tool is organized into 4 areas: 1) Information área; 2) Communication área (with peers and with professionals) 3) Self-management health area(instruments to check or reflect on their own health needs, as well as decision algorithms to detect the time of delivery and postpartum alarm symptoms); 4) Clinical data área (the woman can have her clinical data, include it and share it with other professionals) The objective of the study is to evaluate the clinical effectiveness of the EMAeHealth tool and also its implementation in the real world (its usability and acceptability, by women and professionals).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The usefulness of Maternal Education, as it is currently being developed, is being questioned due to the obvious changes that have arisen in access to information by mothers and fathers, and due to the changes that have occurred in childbirth care and in the attitude towards the process of motherhood and fatherhood.
There is no doubt, however, about the need to advise, care for and accompany couples in this stage of physical, family and social change.
To respond to these new needs, the evidence indicates that a digital format may be the most appropriate.
So, the research team has designed, and intends to test, a web tool, which is organized into 4 areas: 1) Information area: which will have information based on evidence, permanently updated by health services professionals ; 2) Communication area: allows women to contact other women in similar circumstances, through forums or conversations, or consult with professionals 3) Self-management health area : who have valid and reliable self-assessment instruments to check their own health needs, as well as decision algorithms to detect the time of delivery and postpartum alarm symptoms; 4) Clinical data area: in which the woman can collect clinical data, include the most recent and share it with other professionals if she so wishes.
The first area is open access, but not the other three, which require a password.
The objective is to evaluate the clinical effectiveness of the EMAeHealth tool, and also its implementation in the real world (its usability and acceptability, by women and professionals).
Methods: The research team propose a hybrid implementation-effectiveness design, which allows us to evaluate aspects related to the context while evaluating the clinical efficacy of the tool.
Discussion: A tool like the one described is of interest to women, to professionals and also to the health system.
Note- Clinical Trials submision correspond to clinical effectiveness part of the study.
Usability and acceptability is not included because it use qualitative methods.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1080
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabel Artieta, PHD
- Puhelinnumero: 867711 946006637
- Sähköposti: MARIAISABEL.ARTIETAPINEDO@osakidetza.eus
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carmen Paz
- Puhelinnumero: 946006637
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- pregnant woman
- week 8-10 of gestation
- to speak and understand Spanish language
Exclusion Criteria:
• not meeting any of the inclusion criteria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMAeHealth digital tool
This team has designed a digital tool called EMAeHealth involving healthcare professionals.
It is organized into 4 areas: 1) an Information area, 2) a Communication area, 3) a Health Self-management area, 4) a Clinical data area, The tool is conceived as a complement that can reinforce maternal health education with resources that facilitate its accessibility, and rapid remote response, which will also improve its results.
It will be incorporated into the Osakidetza-Basque Health Service corporate Website.
|
eHealth intervention to support Maternal Education
|
|
Ei väliintuloa: No EMAeHealth digital tool
Usual care.
This group, like experimental group, receives the usual care, which includes traditional maternal education, but does not receive the EMAeHealth intervention
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The primary outcome is change from baseline in Health-related quality of life, measured with the Spanish version of the Short Form 36 Health Survey
Aikaikkuna: 9 months.Measurements: at weeks 8th(baseline) and 37th of pregnancy, and at weeks 1th, 6th, and 16th postpartum
|
The Spanish version of the SF-36 questionnaire assess the health-related quality of life.It´s made up of 8 domains, of which 4 are oriented towards physical aspects and another 4 towards mental aspects of health-related quality of life.
Two summaries are made of this physical and mental component, which explain between 80 and 85% of the variance.
The scores of the questionnaire are transformed on a scale from 0 to 100 points; the higher the score, the better the perception of health-related quality of life.
A difference of 5 points in the domain score, or between 2 and 3 points in the summary score is considered clinically relevant.
Vilagut G, 2005.
doi:10.1157/13074369
|
9 months.Measurements: at weeks 8th(baseline) and 37th of pregnancy, and at weeks 1th, 6th, and 16th postpartum
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Self-efficacy for labor and childbirth, measured with the Spanish version of Lowe's Childbirth Self-Efficacy Inventory scales.
Aikaikkuna: 29 weeks. Measurements alt 8th(baseline) and 37th of pregnancy.
|
The Childbirth Self-Efficacy Inventory (CBSEI) was developed by Nancy K Lowe in USA.The inventory is a self-report instrument that includes 62- items.
It is divided into four subscales measuring both outcome expectancies, i.e. what behavior they think would be useful during labour as well as self-efficacy expectancies, i.e. how they think they will be able to conduct themselves during labour.
The instrument measures these two dimensions of the self-efficacy construct, during both the first and the second stage of the labour process.
The responses are distributed by a 15-item scale for the outcome expectancy scales and a 16-item scale for the self-efficacy expectancy scales.
The response rates for all four scales range from 1 to 10; higher scores indicate a higher degree of childbirth self-efficacy.
(Cunqueiro MJ, et al Childbirth Self-Efficacy Inventory: psychometric testing of the Spanish version.
J Adv Nurs.
2009;65(12):2710-2718.
doi:10.1111/j.1365-2648.2009.05161.x)
|
29 weeks. Measurements alt 8th(baseline) and 37th of pregnancy.
|
|
Change from baseline in Self-efficacy for breasfeeding, measured with The Spanish version of the Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form
Aikaikkuna: 16 weeks. Measurements: at 1th(baseline), 6th and 16 weeks of portpartum period.
|
The Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) was developed to measure a mother's confidence in her ability to breastfeed her new infant.
The BSES-SF is a 14-item, unidimensional, self-report instrument developed to measure a mother's confidence in her ability to breastfeed.
All items are presented positively and anchored with a 5-point Likert-type scale where 1 indicates not at all confident and 5 indicates always confident.
Higher scores indicate higher levels of breastfeeding self-efficacy.
The translated Spanish version of BSES-SF scale can be considered a valid and reliable measure of maternal breastfeeding self-efficacy in Spain.
(Oliver-Roig A et al, Dennis The Spanish version of the Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form: reliability and validity assessment.
Int J Nurs Stud.
2012;49(2):169-173.
doi:10.1016/j.ijnurstu.2011.08.005)
|
16 weeks. Measurements: at 1th(baseline), 6th and 16 weeks of portpartum period.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Isabel Artieta, PHD, Osakidetza- Basque HS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vilagut G, Ferrer M, Rajmil L, Rebollo P, Permanyer-Miralda G, Quintana JM, Santed R, Valderas JM, Ribera A, Domingo-Salvany A, Alonso J. [The Spanish version of the Short Form 36 Health Survey: a decade of experience and new developments]. Gac Sanit. 2005 Mar-Apr;19(2):135-50. doi: 10.1157/13074369. Spanish.
- Cunqueiro MJ, Comeche MI, Docampo D. Childbirth Self-Efficacy Inventory: psychometric testing of the Spanish version. J Adv Nurs. 2009 Dec;65(12):2710-8. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05161.x.
- Oliver-Roig A, d'Anglade-Gonzalez ML, Garcia-Garcia B, Silva-Tubio JR, Richart-Martinez M, Dennis CL. The Spanish version of the Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form: reliability and validity assessment. Int J Nurs Stud. 2012 Feb;49(2):169-73. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.08.005. Epub 2011 Sep 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMAeHealth effectiveness
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
The protocol and the research results will be published.
Access to the data is feasible by requesting permission from the main researcher, Isabel Artieta
The protocol and the research results will be published.
Access to the data is feasible by requesting permission from the main researcher, Isabel Artieta
The protocol and the research results will be published. Access to data, ICF, etc. are available by requesting it from the main researcher, Isabel Artieta (MARIAISABEL.ARTIETAPINEDO@osakidetza.eus )
IPD-jaon aikakehys
2023-2024
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
The protocol and the research results will be published.
Access to data, ICF, etc. are available by requesting it from the main researcher, Isabel Artieta (MARIAISABEL.ARTIETAPINEDO@osakidetza.eus )
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .