Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMAehealth Web Tool for Pregnancy and Puerperium: Effectiveness (EMAeHealthEF)

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Effectiveness and Usability of a Web Tool for the Self-management of Women's Health Needs During Pregnancy, Childbirth and the Puerperium: EMAeHealth

The research team has designed, and will test, a web tool to support traditional Maternal Education (EM). This tool is organized into 4 areas: 1) Information área; 2) Communication área (with peers and with professionals) 3) Self-management health area(instruments to check or reflect on their own health needs, as well as decision algorithms to detect the time of delivery and postpartum alarm symptoms); 4) Clinical data área (the woman can have her clinical data, include it and share it with other professionals) The objective of the study is to evaluate the clinical effectiveness of the EMAeHealth tool and also its implementation in the real world (its usability and acceptability, by women and professionals).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The usefulness of Maternal Education, as it is currently being developed, is being questioned due to the obvious changes that have arisen in access to information by mothers and fathers, and due to the changes that have occurred in childbirth care and in the attitude towards the process of motherhood and fatherhood. There is no doubt, however, about the need to advise, care for and accompany couples in this stage of physical, family and social change. To respond to these new needs, the evidence indicates that a digital format may be the most appropriate. So, the research team has designed, and intends to test, a web tool, which is organized into 4 areas: 1) Information area: which will have information based on evidence, permanently updated by health services professionals ; 2) Communication area: allows women to contact other women in similar circumstances, through forums or conversations, or consult with professionals 3) Self-management health area : who have valid and reliable self-assessment instruments to check their own health needs, as well as decision algorithms to detect the time of delivery and postpartum alarm symptoms; 4) Clinical data area: in which the woman can collect clinical data, include the most recent and share it with other professionals if she so wishes. The first area is open access, but not the other three, which require a password. The objective is to evaluate the clinical effectiveness of the EMAeHealth tool, and also its implementation in the real world (its usability and acceptability, by women and professionals). Methods: The research team propose a hybrid implementation-effectiveness design, which allows us to evaluate aspects related to the context while evaluating the clinical efficacy of the tool. Discussion: A tool like the one described is of interest to women, to professionals and also to the health system. Note- Clinical Trials submision correspond to clinical effectiveness part of the study. Usability and acceptability is not included because it use qualitative methods.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1080

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carmen Paz
  • Numer telefonu: 946006637

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • pregnant woman
  • week 8-10 of gestation
  • to speak and understand Spanish language

Exclusion Criteria:

• not meeting any of the inclusion criteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMAeHealth digital tool
This team has designed a digital tool called EMAeHealth involving healthcare professionals. It is organized into 4 areas: 1) an Information area, 2) a Communication area, 3) a Health Self-management area, 4) a Clinical data area, The tool is conceived as a complement that can reinforce maternal health education with resources that facilitate its accessibility, and rapid remote response, which will also improve its results. It will be incorporated into the Osakidetza-Basque Health Service corporate Website.
Inny: EMAeHealth digital tool
eHealth intervention to support Maternal Education
Brak interwencji: No EMAeHealth digital tool
Usual care. This group, like experimental group, receives the usual care, which includes traditional maternal education, but does not receive the EMAeHealth intervention

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The primary outcome is change from baseline in Health-related quality of life, measured with the Spanish version of the Short Form 36 Health Survey
Ramy czasowe: 9 months.Measurements: at weeks 8th(baseline) and 37th of pregnancy, and at weeks 1th, 6th, and 16th postpartum
The Spanish version of the SF-36 questionnaire assess the health-related quality of life.It´s made up of 8 domains, of which 4 are oriented towards physical aspects and another 4 towards mental aspects of health-related quality of life. Two summaries are made of this physical and mental component, which explain between 80 and 85% of the variance. The scores of the questionnaire are transformed on a scale from 0 to 100 points; the higher the score, the better the perception of health-related quality of life. A difference of 5 points in the domain score, or between 2 and 3 points in the summary score is considered clinically relevant. Vilagut G, 2005. doi:10.1157/13074369
9 months.Measurements: at weeks 8th(baseline) and 37th of pregnancy, and at weeks 1th, 6th, and 16th postpartum

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in Self-efficacy for labor and childbirth, measured with the Spanish version of Lowe's Childbirth Self-Efficacy Inventory scales.
Ramy czasowe: 29 weeks. Measurements alt 8th(baseline) and 37th of pregnancy.
The Childbirth Self-Efficacy Inventory (CBSEI) was developed by Nancy K Lowe in USA.The inventory is a self-report instrument that includes 62- items. It is divided into four subscales measuring both outcome expectancies, i.e. what behavior they think would be useful during labour as well as self-efficacy expectancies, i.e. how they think they will be able to conduct themselves during labour. The instrument measures these two dimensions of the self-efficacy construct, during both the first and the second stage of the labour process. The responses are distributed by a 15-item scale for the outcome expectancy scales and a 16-item scale for the self-efficacy expectancy scales. The response rates for all four scales range from 1 to 10; higher scores indicate a higher degree of childbirth self-efficacy. (Cunqueiro MJ, et al Childbirth Self-Efficacy Inventory: psychometric testing of the Spanish version. J Adv Nurs. 2009;65(12):2710-2718. doi:10.1111/j.1365-2648.2009.05161.x)
29 weeks. Measurements alt 8th(baseline) and 37th of pregnancy.
Change from baseline in Self-efficacy for breasfeeding, measured with The Spanish version of the Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form
Ramy czasowe: 16 weeks. Measurements: at 1th(baseline), 6th and 16 weeks of portpartum period.
The Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) was developed to measure a mother's confidence in her ability to breastfeed her new infant. The BSES-SF is a 14-item, unidimensional, self-report instrument developed to measure a mother's confidence in her ability to breastfeed. All items are presented positively and anchored with a 5-point Likert-type scale where 1 indicates not at all confident and 5 indicates always confident. Higher scores indicate higher levels of breastfeeding self-efficacy. The translated Spanish version of BSES-SF scale can be considered a valid and reliable measure of maternal breastfeeding self-efficacy in Spain. (Oliver-Roig A et al, Dennis The Spanish version of the Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form: reliability and validity assessment. Int J Nurs Stud. 2012;49(2):169-173. doi:10.1016/j.ijnurstu.2011.08.005)
16 weeks. Measurements: at 1th(baseline), 6th and 16 weeks of portpartum period.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Współpracownicy

Carlos III Health Institute
Basque Health Service

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabel Artieta, PHD, Osakidetza- Basque HS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMAeHealth effectiveness

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

The protocol and the research results will be published.

Access to the data is feasible by requesting permission from the main researcher, Isabel Artieta

The protocol and the research results will be published.

Access to the data is feasible by requesting permission from the main researcher, Isabel Artieta

The protocol and the research results will be published. Access to data, ICF, etc. are available by requesting it from the main researcher, Isabel Artieta (MARIAISABEL.ARTIETAPINEDO@osakidetza.eus )

Ramy czasowe udostępniania IPD

2023-2024

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

The protocol and the research results will be published. Access to data, ICF, etc. are available by requesting it from the main researcher, Isabel Artieta (MARIAISABEL.ARTIETAPINEDO@osakidetza.eus )

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj