EMAehealth Web Tool for Pregnancy and Puerperium: Effectiveness (EMAeHealthEF)
22 июня 2021 г. обновлено: Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Effectiveness and Usability of a Web Tool for the Self-management of Women's Health Needs During Pregnancy, Childbirth and the Puerperium: EMAeHealth
The research team has designed, and will test, a web tool to support traditional Maternal Education (EM).
This tool is organized into 4 areas: 1) Information área; 2) Communication área (with peers and with professionals) 3) Self-management health area(instruments to check or reflect on their own health needs, as well as decision algorithms to detect the time of delivery and postpartum alarm symptoms); 4) Clinical data área (the woman can have her clinical data, include it and share it with other professionals) The objective of the study is to evaluate the clinical effectiveness of the EMAeHealth tool and also its implementation in the real world (its usability and acceptability, by women and professionals).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The usefulness of Maternal Education, as it is currently being developed, is being questioned due to the obvious changes that have arisen in access to information by mothers and fathers, and due to the changes that have occurred in childbirth care and in the attitude towards the process of motherhood and fatherhood.
There is no doubt, however, about the need to advise, care for and accompany couples in this stage of physical, family and social change.
To respond to these new needs, the evidence indicates that a digital format may be the most appropriate.
So, the research team has designed, and intends to test, a web tool, which is organized into 4 areas: 1) Information area: which will have information based on evidence, permanently updated by health services professionals ; 2) Communication area: allows women to contact other women in similar circumstances, through forums or conversations, or consult with professionals 3) Self-management health area : who have valid and reliable self-assessment instruments to check their own health needs, as well as decision algorithms to detect the time of delivery and postpartum alarm symptoms; 4) Clinical data area: in which the woman can collect clinical data, include the most recent and share it with other professionals if she so wishes.
The first area is open access, but not the other three, which require a password.
The objective is to evaluate the clinical effectiveness of the EMAeHealth tool, and also its implementation in the real world (its usability and acceptability, by women and professionals).
Methods: The research team propose a hybrid implementation-effectiveness design, which allows us to evaluate aspects related to the context while evaluating the clinical efficacy of the tool.
Discussion: A tool like the one described is of interest to women, to professionals and also to the health system.
Note- Clinical Trials submision correspond to clinical effectiveness part of the study.
Usability and acceptability is not included because it use qualitative methods.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1080
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Isabel Artieta, PHD
- Номер телефона: 867711 946006637
- Электронная почта: MARIAISABEL.ARTIETAPINEDO@osakidetza.eus
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carmen Paz
- Номер телефона: 946006637
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- pregnant woman
- week 8-10 of gestation
- to speak and understand Spanish language
Exclusion Criteria:
• not meeting any of the inclusion criteria
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EMAeHealth digital tool
This team has designed a digital tool called EMAeHealth involving healthcare professionals.
It is organized into 4 areas: 1) an Information area, 2) a Communication area, 3) a Health Self-management area, 4) a Clinical data area, The tool is conceived as a complement that can reinforce maternal health education with resources that facilitate its accessibility, and rapid remote response, which will also improve its results.
It will be incorporated into the Osakidetza-Basque Health Service corporate Website.
|
eHealth intervention to support Maternal Education
|
|
Без вмешательства: No EMAeHealth digital tool
Usual care.
This group, like experimental group, receives the usual care, which includes traditional maternal education, but does not receive the EMAeHealth intervention
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The primary outcome is change from baseline in Health-related quality of life, measured with the Spanish version of the Short Form 36 Health Survey
Временное ограничение: 9 months.Measurements: at weeks 8th(baseline) and 37th of pregnancy, and at weeks 1th, 6th, and 16th postpartum
|
The Spanish version of the SF-36 questionnaire assess the health-related quality of life.It´s made up of 8 domains, of which 4 are oriented towards physical aspects and another 4 towards mental aspects of health-related quality of life.
Two summaries are made of this physical and mental component, which explain between 80 and 85% of the variance.
The scores of the questionnaire are transformed on a scale from 0 to 100 points; the higher the score, the better the perception of health-related quality of life.
A difference of 5 points in the domain score, or between 2 and 3 points in the summary score is considered clinically relevant.
Vilagut G, 2005.
doi:10.1157/13074369
|
9 months.Measurements: at weeks 8th(baseline) and 37th of pregnancy, and at weeks 1th, 6th, and 16th postpartum
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Self-efficacy for labor and childbirth, measured with the Spanish version of Lowe's Childbirth Self-Efficacy Inventory scales.
Временное ограничение: 29 weeks. Measurements alt 8th(baseline) and 37th of pregnancy.
|
The Childbirth Self-Efficacy Inventory (CBSEI) was developed by Nancy K Lowe in USA.The inventory is a self-report instrument that includes 62- items.
It is divided into four subscales measuring both outcome expectancies, i.e. what behavior they think would be useful during labour as well as self-efficacy expectancies, i.e. how they think they will be able to conduct themselves during labour.
The instrument measures these two dimensions of the self-efficacy construct, during both the first and the second stage of the labour process.
The responses are distributed by a 15-item scale for the outcome expectancy scales and a 16-item scale for the self-efficacy expectancy scales.
The response rates for all four scales range from 1 to 10; higher scores indicate a higher degree of childbirth self-efficacy.
(Cunqueiro MJ, et al Childbirth Self-Efficacy Inventory: psychometric testing of the Spanish version.
J Adv Nurs.
2009;65(12):2710-2718.
doi:10.1111/j.1365-2648.2009.05161.x)
|
29 weeks. Measurements alt 8th(baseline) and 37th of pregnancy.
|
|
Change from baseline in Self-efficacy for breasfeeding, measured with The Spanish version of the Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form
Временное ограничение: 16 weeks. Measurements: at 1th(baseline), 6th and 16 weeks of portpartum period.
|
The Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) was developed to measure a mother's confidence in her ability to breastfeed her new infant.
The BSES-SF is a 14-item, unidimensional, self-report instrument developed to measure a mother's confidence in her ability to breastfeed.
All items are presented positively and anchored with a 5-point Likert-type scale where 1 indicates not at all confident and 5 indicates always confident.
Higher scores indicate higher levels of breastfeeding self-efficacy.
The translated Spanish version of BSES-SF scale can be considered a valid and reliable measure of maternal breastfeeding self-efficacy in Spain.
(Oliver-Roig A et al, Dennis The Spanish version of the Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form: reliability and validity assessment.
Int J Nurs Stud.
2012;49(2):169-173.
doi:10.1016/j.ijnurstu.2011.08.005)
|
16 weeks. Measurements: at 1th(baseline), 6th and 16 weeks of portpartum period.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Isabel Artieta, PHD, Osakidetza- Basque HS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vilagut G, Ferrer M, Rajmil L, Rebollo P, Permanyer-Miralda G, Quintana JM, Santed R, Valderas JM, Ribera A, Domingo-Salvany A, Alonso J. [The Spanish version of the Short Form 36 Health Survey: a decade of experience and new developments]. Gac Sanit. 2005 Mar-Apr;19(2):135-50. doi: 10.1157/13074369. Spanish.
- Cunqueiro MJ, Comeche MI, Docampo D. Childbirth Self-Efficacy Inventory: psychometric testing of the Spanish version. J Adv Nurs. 2009 Dec;65(12):2710-8. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05161.x.
- Oliver-Roig A, d'Anglade-Gonzalez ML, Garcia-Garcia B, Silva-Tubio JR, Richart-Martinez M, Dennis CL. The Spanish version of the Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form: reliability and validity assessment. Int J Nurs Stud. 2012 Feb;49(2):169-73. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.08.005. Epub 2011 Sep 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EMAeHealth effectiveness
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
The protocol and the research results will be published.
Access to the data is feasible by requesting permission from the main researcher, Isabel Artieta
The protocol and the research results will be published.
Access to the data is feasible by requesting permission from the main researcher, Isabel Artieta
The protocol and the research results will be published. Access to data, ICF, etc. are available by requesting it from the main researcher, Isabel Artieta (MARIAISABEL.ARTIETAPINEDO@osakidetza.eus )
Сроки обмена IPD
2023-2024
Критерии совместного доступа к IPD
The protocol and the research results will be published.
Access to data, ICF, etc. are available by requesting it from the main researcher, Isabel Artieta (MARIAISABEL.ARTIETAPINEDO@osakidetza.eus )
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .