Efficacy and Safety of Fentanyl for Pain Control in Newborn on Mechanical Ventilation
Efficacy and Safety of Fentanyl for Pain Control in Newborns on Mechanical Ventilation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This Randomized Controlled Trial will be conducted in the Department of Neonatology, BSMMU, Dhaka after approval by Institutional Review Board (IRB). A Written informed consent will be obtained before enrollment in the study from the parents or guardians. . The study cohort will comprise all inborn and outborn newborns admitted to the neonatal intensive care unit (NICU) who receive mechanical ventilation administered through an endotracheal tube . The enrolled neonates will be randomly assigned with computer-generated random number tables via software named 'Random Allocation Software', to receive either of the intervention.
Once the parents will agree to the study and provide signed informed consent, all eligible neonates will be randomized to start treatment within 24 hours from the initiation of mechanical ventilation. Randomized infants will be allocated to the fentanyl group to receive a continuous infusion of fentanyl or to the placebo group to receive a continuous infusion of iv fluid.
Fentanyl will be administered as an intravenous loading dose of 1 microgram/kg in 30 minutes, followed by a continuous intravenous infusion of 1μg/kg/hour. The infusion will be administered through a peripheral line. Fentanyl infusion will be initiated within 24 hours after the start of mechanical ventilation and will be continued until the end of mechanical ventilation, and not longer than 5 days .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kundan Dr Kundan Kumar Yadav, Resident
- Puhelinnumero: +8801782443116
- Sähköposti: kundanyadav1111@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr Sadeka Choudhury Moni, A. Professor
- Puhelinnumero: +8801716294371
- Sähköposti: sadeka.moni.08@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All inborn and outborn newborns admitted to the neonatal intensive care unit (NICU) who received mechanical ventilation administered through an endotracheal tube.
- Newborn on mechanical ventilator for at least 72 hours.
Exclusion Criteria:
- Known genetic or chromosomal disorders,
- The need for postoperative analgesic therapy during the study period,
- Major congenital anomaly,
- Those who received drugs like midazolam, paracetamol, morphine, muscle relaxants, phenobarbital, phenytoin, and chloral hydrate during the study period.
- Probable rapid extubation.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fentanyl
Fentanyl will be given within 24 hours from the initiation of mechanical ventilation at an intravenous loading dose of 1 microgram/kg in 30 minutes, followed by a continuous intravenous infusion of 1μg/kg/hour up to 5 days or until the end of mechanical ventilation (if interrupted before 5 days ).
|
Fentanyl will be administered as an intravenous loading dose of 1 microgram/kg in 30 minutes, followed by a continuous intravenous infusion of 1μg/kg/hour.
The infusion will be administered through a peripheral line.
Fentanyl infusion will be initiated within 24 hours after the start of mechanical ventilation and will be continued until the end of mechanical ventilation, and not longer than 5 days .
|
|
Ei väliintuloa: Placebo
Will receive continuous infusion of IV fluid up to 5 days or until the end of mechanical ventilation (if interrupted before 5 days ).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Decrease in Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (NPASS) score.
Aikaikkuna: 5 days
|
If fentanyl is able to decrease NPASS pain score.
Total score is 13.
A mean difference of 3 points will be considered clinically relevant.
|
5 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adverse effects of fentanyl
Aikaikkuna: 5 days
|
Duration of mechanical ventilation (hours); chest wall rigidity (evaluated by clinical observation), diuresis, hypotension
|
5 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: BSMMU, Bngabandhu Sheikh Mujib Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3491
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .