Efficacy and Safety of Fentanyl for Pain Control in Newborn on Mechanical Ventilation
Efficacy and Safety of Fentanyl for Pain Control in Newborns on Mechanical Ventilation
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This Randomized Controlled Trial will be conducted in the Department of Neonatology, BSMMU, Dhaka after approval by Institutional Review Board (IRB). A Written informed consent will be obtained before enrollment in the study from the parents or guardians. . The study cohort will comprise all inborn and outborn newborns admitted to the neonatal intensive care unit (NICU) who receive mechanical ventilation administered through an endotracheal tube . The enrolled neonates will be randomly assigned with computer-generated random number tables via software named 'Random Allocation Software', to receive either of the intervention.
Once the parents will agree to the study and provide signed informed consent, all eligible neonates will be randomized to start treatment within 24 hours from the initiation of mechanical ventilation. Randomized infants will be allocated to the fentanyl group to receive a continuous infusion of fentanyl or to the placebo group to receive a continuous infusion of iv fluid.
Fentanyl will be administered as an intravenous loading dose of 1 microgram/kg in 30 minutes, followed by a continuous intravenous infusion of 1μg/kg/hour. The infusion will be administered through a peripheral line. Fentanyl infusion will be initiated within 24 hours after the start of mechanical ventilation and will be continued until the end of mechanical ventilation, and not longer than 5 days .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kundan Dr Kundan Kumar Yadav, Resident
- Número de teléfono: +8801782443116
- Correo electrónico: kundanyadav1111@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Sadeka Choudhury Moni, A. Professor
- Número de teléfono: +8801716294371
- Correo electrónico: sadeka.moni.08@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- All inborn and outborn newborns admitted to the neonatal intensive care unit (NICU) who received mechanical ventilation administered through an endotracheal tube.
- Newborn on mechanical ventilator for at least 72 hours.
Exclusion Criteria:
- Known genetic or chromosomal disorders,
- The need for postoperative analgesic therapy during the study period,
- Major congenital anomaly,
- Those who received drugs like midazolam, paracetamol, morphine, muscle relaxants, phenobarbital, phenytoin, and chloral hydrate during the study period.
- Probable rapid extubation.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fentanyl
Fentanyl will be given within 24 hours from the initiation of mechanical ventilation at an intravenous loading dose of 1 microgram/kg in 30 minutes, followed by a continuous intravenous infusion of 1μg/kg/hour up to 5 days or until the end of mechanical ventilation (if interrupted before 5 days ).
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Fentanyl will be administered as an intravenous loading dose of 1 microgram/kg in 30 minutes, followed by a continuous intravenous infusion of 1μg/kg/hour.
The infusion will be administered through a peripheral line.
Fentanyl infusion will be initiated within 24 hours after the start of mechanical ventilation and will be continued until the end of mechanical ventilation, and not longer than 5 days .
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Sin intervención: Placebo
Will receive continuous infusion of IV fluid up to 5 days or until the end of mechanical ventilation (if interrupted before 5 days ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Decrease in Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (NPASS) score.
Periodo de tiempo: 5 days
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If fentanyl is able to decrease NPASS pain score.
Total score is 13.
A mean difference of 3 points will be considered clinically relevant.
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5 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adverse effects of fentanyl
Periodo de tiempo: 5 days
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Duration of mechanical ventilation (hours); chest wall rigidity (evaluated by clinical observation), diuresis, hypotension
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5 days
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: BSMMU, Bngabandhu Sheikh Mujib Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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