Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Fentanyl for Pain Control in Newborn on Mechanical Ventilation

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Kundan Kumar Yadav, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efficacy and Safety of Fentanyl for Pain Control in Newborns on Mechanical Ventilation

The purpose of the study is to assess the efficacy and safety of Fentanyl for pain control in Newborns on mechanical ventilator.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This Randomized Controlled Trial will be conducted in the Department of Neonatology, BSMMU, Dhaka after approval by Institutional Review Board (IRB). A Written informed consent will be obtained before enrollment in the study from the parents or guardians. . The study cohort will comprise all inborn and outborn newborns admitted to the neonatal intensive care unit (NICU) who receive mechanical ventilation administered through an endotracheal tube . The enrolled neonates will be randomly assigned with computer-generated random number tables via software named 'Random Allocation Software', to receive either of the intervention.

Once the parents will agree to the study and provide signed informed consent, all eligible neonates will be randomized to start treatment within 24 hours from the initiation of mechanical ventilation. Randomized infants will be allocated to the fentanyl group to receive a continuous infusion of fentanyl or to the placebo group to receive a continuous infusion of iv fluid.

Fentanyl will be administered as an intravenous loading dose of 1 microgram/kg in 30 minutes, followed by a continuous intravenous infusion of 1μg/kg/hour. The infusion will be administered through a peripheral line. Fentanyl infusion will be initiated within 24 hours after the start of mechanical ventilation and will be continued until the end of mechanical ventilation, and not longer than 5 days .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. All inborn and outborn newborns admitted to the neonatal intensive care unit (NICU) who received mechanical ventilation administered through an endotracheal tube.
  2. Newborn on mechanical ventilator for at least 72 hours.

Exclusion Criteria:

  1. Known genetic or chromosomal disorders,
  2. The need for postoperative analgesic therapy during the study period,
  3. Major congenital anomaly,
  4. Those who received drugs like midazolam, paracetamol, morphine, muscle relaxants, phenobarbital, phenytoin, and chloral hydrate during the study period.
  5. Probable rapid extubation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentanyl
Fentanyl will be given within 24 hours from the initiation of mechanical ventilation at an intravenous loading dose of 1 microgram/kg in 30 minutes, followed by a continuous intravenous infusion of 1μg/kg/hour up to 5 days or until the end of mechanical ventilation (if interrupted before 5 days ).
Lek: Fentanyl
Fentanyl will be administered as an intravenous loading dose of 1 microgram/kg in 30 minutes, followed by a continuous intravenous infusion of 1μg/kg/hour. The infusion will be administered through a peripheral line. Fentanyl infusion will be initiated within 24 hours after the start of mechanical ventilation and will be continued until the end of mechanical ventilation, and not longer than 5 days .
Brak interwencji: Placebo
Will receive continuous infusion of IV fluid up to 5 days or until the end of mechanical ventilation (if interrupted before 5 days ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decrease in Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (NPASS) score.
Ramy czasowe: 5 days
If fentanyl is able to decrease NPASS pain score. Total score is 13. A mean difference of 3 points will be considered clinically relevant.
5 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse effects of fentanyl
Ramy czasowe: 5 days
Duration of mechanical ventilation (hours); chest wall rigidity (evaluated by clinical observation), diuresis, hypotension
5 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Śledczy

  • Krzesło do nauki: BSMMU, Bngabandhu Sheikh Mujib Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

After the approval of Institutional Review Board

Ramy czasowe udostępniania IPD

August 2021 to July 2022

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

After the approval of Institutional Review Board

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj