Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anlotinib Plus Penpulimab (AK105) for Chemo-refractory Metastatic Colorectal Cancer:ALTER-C003 (ALTER-C003)

sunnuntai 6. maaliskuuta 2022 päivittänyt: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital

Anlotinib Hydrochloride In Combination With Penpulimab (AK105) in Patients With Chemo-refractory Metastatic Colorectal Cancer, Open, Single Arm,Exploratory Clinical Trial(ALTER-C003)

A single-arm, open-label clinical trial, focus on the safety and efficacy of anlotinib hydrochloride in combination with Penpulimab (AK105) in patients with Chemo-refractory Metastatic Colorectal Cancer (mCRC)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jianfeng Zhou
  • Puhelinnumero: 011-86-10-69156114
  • Sähköposti: ZhouJF@pumch.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiujuan Qu
      • Shenyang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Du Zhenguang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoyuan Li
        • Päätutkija:
          • Xiaoyuan Li
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Päätutkija:
          • Yuan Li
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuan Li
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hebei Petro China Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qian Guo
        • Päätutkija:
          • Qian Guo
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Cancer Hospital)
        • Päätutkija:
          • Ruixing Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruixing Zhang
          • Puhelinnumero: 0086-311-86095757
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Tianjin Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients participate in the study voluntarily and sign informed consent with good compliance.
  • Be 18 years of age or older on day of signing informed consent.
  • Histological or cytological confirmation of Metastatic Colorectal Cancer(T1-4N0-2M1).
  • At least one measurable lesion, with diameter ≥ 10mm measured by spiral MRI/CT scan per RECIST1.1.
  • Participants must have received and progressed through or become intolerant to fluoropyrimidine, irinotecan, oxaliplatin, Exceptions may apply.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 or 1.
  • Life expectancy of at least 3 months.
  • Main organs function is normal. (normal main organs function as defined below: Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L, Neutrophils (ANC) ≥ 1.5×109/L, leucocyte (WBC) ≥ 3.0×109/L,Platelet count (PLT) ≥ 75×109/L,Total bilirubin (TBIL) ≤ 1.5 × normal upper limit (ULN), Aspartate aminotransferase (AST) and Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 ×ULN, If liver metastasis is present，ALT and AST<5ULN ；Serum creatinine (Cr) ≤ 1.5× ULN or Creatinine Clearance rate(CCr) ≥60ml/min，Doppler ultrasound evaluation: left ventricular ejection fraction (LVEF) > 50%)
  • The woman patients of childbearing age who must agree to take contraceptive methods (e.g. intrauterine device, contraceptive pill or condom) during the research and within another 3 months after it; who are not in the lactation period and examined as negative in blood serum test or urine pregnancy test within 7 days before the research; The man patients who must agree to take contraceptive methods during the research and within another 8 weeks after it.

Exclusion Criteria:

  • Histological or cytological confirmation of mucinous adenocarcinoma or ovarian transcoelomic metastasis
  • Patients who had previously received treatment with Anlotinib or anti-programmed cell death protein 1 (PD-1), programmed cell death protein 1 ligand 1 (PD-L1), or cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) inhibitors other immunotherapy against .
  • Patients who had previously received treatment within 2 weeks or Participated in other anti-tumor clinical trials within 4 weeks.
  • Patients with a large amount of pleural effusion or ascites requiring drainage.
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
  • Has a known additional malignancy that is progressing or requires active treatment. Exceptions include basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or in situ cervical cancer that has undergone potentially curative therapy.
  • Patients who underwent major surgery within 4 weeks.
  • Regardless of the severity, patients with any physical signs or history of bleeding, patients with bleeding or bleeding events greater than or equal to CTCAE 3 within four weeks prior to the first administration, or patients with unhealed wounds, fractures, ulcers.
  • Patients with a risk of gastrointestinal bleeding may not be enrolled.
  • Patients with arterial or venous thromboembolic events occurred within 6 months, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
  • Patients with any severe and/or unable to control diseases，including： Patients with unsatisfactory blood pressure control using antihypertensive drugs (systolic blood pressure ≥150 mmHg or diastolic blood pressure ≥100) mmHg); Patients with Grade 2 or higher myocardial ischemia, myocardial infarction or malignant arrhythmias(including male QTc≥450ms; female QTc≥470ms) and patients with Grade 2 or higher congestive heart failure (NYHA Classification); Patients with active or unable to control serious infections, which is over level 2 in CTC AE (4.0); Patients with poorly controlled diabetes (fasting blood glucose(FBG)>10mmol/L); Patients with kidney failure who require hemodialysis or peritoneal dialysis; Patients with interstitial lung disease with symptoms or signs of activity；Patients with a history of immunodeficiency, including a positive HIV test or other acquired, congenital immunodeficiency disease, or a history of organ transplantation; Urine routine indicates that urine protein ≥ ++, and confirmed 24-hour urine protein quantitation > 1.0 g; Patients with any of the following coagulation functions are abnormal, including: Prothrombin time (PT)>ULN+4s, Activated partial thromboplastin time (APTT) >1.5ULN s, international normalized ratio (INR)>1.5; Patients with a seizure disorder who require pharmacotherapy.
  • Patients who have got non remissive toxic reactions derived from any treatment, which is over level 1 in CTC AE (4.0).
  • Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic steroid therapy of prednisone ≥ 10 mg daily or any equivalent dose of corticosteroids.
  • Has received a live vaccine or attenuated vaccine within 30 days prior to trial registration.
  • Symptoms that affect oral medication and cannot be controlled through proper treatment (such as inability to swallow, chronic diarrhoea and intestinal obstruction, etc.).
  • Female patients who are pregnant or breastfeeding.
  • Patients with drug abuse history and unable to get rid of or patients with mental disorders.
  • Patients who had serious adverse effect to Anlotinib or Penpulimab or any of its excipients
  • Known hypersensitivity to other Monoclonal Antibody or any of its excipients.
  • Patients with concomitant diseases which could seriously endanger their own safety or could affect completion of the study according to investigators' judgment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anlotinib+Penpulimab
Lääke: Penpulimabi
Penpulimabi 200 mg laskimoon 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • AK105
Lääke: Anlotinibi
12 mg, jatkuva oraalinen 2 viikon tauko 1 viikon ajaksi, 21 päivää hoitojakson ajaksi.
Muut nimet:
  • anlotinibihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: up to 24 months
Progression-free Survival (PFS) (median) was determined using the number of months measured from the initial date of treatment to the date of documented progression, or the date of death (in the absence of progression) of participants. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
up to 24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Taudin hallintaaste määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste oli CR, PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST v1.1:n mukaan.
jopa 24 kuukautta
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: up to 24 months
Objective response rate is defined as the percentage of subjects whose best response was complete response (CR) or partial response (PR) according to the RECIST v1.1
up to 24 months
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: up to 24 months
Duration of Response is defined as the percentage of subjects whose best response was CR, PR or stable disease (SD) according to the RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
up to 24 months
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
Aikaikkuna: Until 30 day safety follow-up visit
Adverse events assessed using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 5.0).
Until 30 day safety follow-up visit
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 24 months
Overall Survival (OS) (median) is determined using the number of months measured from the initial date of treatment to the recorded date of death of participants.
Up to 24 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of TB cells count and interleukin-6/8/10
Aikaikkuna: through study completion, an average of 2 year
Objectives to analyse the subsets of TB cells and interleukin-6/8/10 associated treatment.
through study completion, an average of 2 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianfeng Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-2986B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa