Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anlotinib Plus Penpulimab (AK105) for Chemo-refractory Metastatic Colorectal Cancer:ALTER-C003 (ALTER-C003)

6. března 2022 aktualizováno: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital

Anlotinib Hydrochloride In Combination With Penpulimab (AK105) in Patients With Chemo-refractory Metastatic Colorectal Cancer, Open, Single Arm,Exploratory Clinical Trial(ALTER-C003)

A single-arm, open-label clinical trial, focus on the safety and efficacy of anlotinib hydrochloride in combination with Penpulimab (AK105) in patients with Chemo-refractory Metastatic Colorectal Cancer (mCRC)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianfeng Zhou
  • Telefonní číslo: 011-86-10-69156114
  • E-mail: ZhouJF@pumch.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiujuan Qu
      • Shenyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Du Zhenguang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoyuan Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoyuan Li
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan Li
        • Kontakt:
          • Yuan Li
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hebei Petro China Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Guo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qian Guo
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Cancer Hospital)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruixing Zhang
        • Kontakt:
          • Ruixing Zhang
          • Telefonní číslo: 0086-311-86095757
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Tianjin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients participate in the study voluntarily and sign informed consent with good compliance.
  • Be 18 years of age or older on day of signing informed consent.
  • Histological or cytological confirmation of Metastatic Colorectal Cancer(T1-4N0-2M1).
  • At least one measurable lesion, with diameter ≥ 10mm measured by spiral MRI/CT scan per RECIST1.1.
  • Participants must have received and progressed through or become intolerant to fluoropyrimidine, irinotecan, oxaliplatin, Exceptions may apply.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 or 1.
  • Life expectancy of at least 3 months.
  • Main organs function is normal. (normal main organs function as defined below: Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L, Neutrophils (ANC) ≥ 1.5×109/L, leucocyte (WBC) ≥ 3.0×109/L,Platelet count (PLT) ≥ 75×109/L,Total bilirubin (TBIL) ≤ 1.5 × normal upper limit (ULN), Aspartate aminotransferase (AST) and Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 ×ULN, If liver metastasis is present，ALT and AST<5ULN ；Serum creatinine (Cr) ≤ 1.5× ULN or Creatinine Clearance rate(CCr) ≥60ml/min，Doppler ultrasound evaluation: left ventricular ejection fraction (LVEF) > 50%)
  • The woman patients of childbearing age who must agree to take contraceptive methods (e.g. intrauterine device, contraceptive pill or condom) during the research and within another 3 months after it; who are not in the lactation period and examined as negative in blood serum test or urine pregnancy test within 7 days before the research; The man patients who must agree to take contraceptive methods during the research and within another 8 weeks after it.

Exclusion Criteria:

  • Histological or cytological confirmation of mucinous adenocarcinoma or ovarian transcoelomic metastasis
  • Patients who had previously received treatment with Anlotinib or anti-programmed cell death protein 1 (PD-1), programmed cell death protein 1 ligand 1 (PD-L1), or cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) inhibitors other immunotherapy against .
  • Patients who had previously received treatment within 2 weeks or Participated in other anti-tumor clinical trials within 4 weeks.
  • Patients with a large amount of pleural effusion or ascites requiring drainage.
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
  • Has a known additional malignancy that is progressing or requires active treatment. Exceptions include basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or in situ cervical cancer that has undergone potentially curative therapy.
  • Patients who underwent major surgery within 4 weeks.
  • Regardless of the severity, patients with any physical signs or history of bleeding, patients with bleeding or bleeding events greater than or equal to CTCAE 3 within four weeks prior to the first administration, or patients with unhealed wounds, fractures, ulcers.
  • Patients with a risk of gastrointestinal bleeding may not be enrolled.
  • Patients with arterial or venous thromboembolic events occurred within 6 months, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
  • Patients with any severe and/or unable to control diseases，including： Patients with unsatisfactory blood pressure control using antihypertensive drugs (systolic blood pressure ≥150 mmHg or diastolic blood pressure ≥100) mmHg); Patients with Grade 2 or higher myocardial ischemia, myocardial infarction or malignant arrhythmias(including male QTc≥450ms; female QTc≥470ms) and patients with Grade 2 or higher congestive heart failure (NYHA Classification); Patients with active or unable to control serious infections, which is over level 2 in CTC AE (4.0); Patients with poorly controlled diabetes (fasting blood glucose(FBG)>10mmol/L); Patients with kidney failure who require hemodialysis or peritoneal dialysis; Patients with interstitial lung disease with symptoms or signs of activity；Patients with a history of immunodeficiency, including a positive HIV test or other acquired, congenital immunodeficiency disease, or a history of organ transplantation; Urine routine indicates that urine protein ≥ ++, and confirmed 24-hour urine protein quantitation > 1.0 g; Patients with any of the following coagulation functions are abnormal, including: Prothrombin time (PT)>ULN+4s, Activated partial thromboplastin time (APTT) >1.5ULN s, international normalized ratio (INR)>1.5; Patients with a seizure disorder who require pharmacotherapy.
  • Patients who have got non remissive toxic reactions derived from any treatment, which is over level 1 in CTC AE (4.0).
  • Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic steroid therapy of prednisone ≥ 10 mg daily or any equivalent dose of corticosteroids.
  • Has received a live vaccine or attenuated vaccine within 30 days prior to trial registration.
  • Symptoms that affect oral medication and cannot be controlled through proper treatment (such as inability to swallow, chronic diarrhoea and intestinal obstruction, etc.).
  • Female patients who are pregnant or breastfeeding.
  • Patients with drug abuse history and unable to get rid of or patients with mental disorders.
  • Patients who had serious adverse effect to Anlotinib or Penpulimab or any of its excipients
  • Known hypersensitivity to other Monoclonal Antibody or any of its excipients.
  • Patients with concomitant diseases which could seriously endanger their own safety or could affect completion of the study according to investigators' judgment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anlotinib+Penpulimab
Lék: Penpulimab
Penpulimab 200 mg podávaný intravenózně každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • AK105
Lék: Anlotinib
12 mg, kontinuální perorální 2 týdny přestávka na 1 týden, 21 dní pro léčebný cyklus.
Ostatní jména:
  • anlotinib hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: up to 24 months
Progression-free Survival (PFS) (median) was determined using the number of months measured from the initial date of treatment to the date of documented progression, or the date of death (in the absence of progression) of participants. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
up to 24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento subjektů, jejichž nejlepší odpověď byla CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST v1.1.
až 24 měsíců
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: up to 24 months
Objective response rate is defined as the percentage of subjects whose best response was complete response (CR) or partial response (PR) according to the RECIST v1.1
up to 24 months
Duration of Response (DOR)
Časové okno: up to 24 months
Duration of Response is defined as the percentage of subjects whose best response was CR, PR or stable disease (SD) according to the RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
up to 24 months
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
Časové okno: Until 30 day safety follow-up visit
Adverse events assessed using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 5.0).
Until 30 day safety follow-up visit
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 24 months
Overall Survival (OS) (median) is determined using the number of months measured from the initial date of treatment to the recorded date of death of participants.
Up to 24 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of TB cells count and interleukin-6/8/10
Časové okno: through study completion, an average of 2 year
Objectives to analyse the subsets of TB cells and interleukin-6/8/10 associated treatment.
through study completion, an average of 2 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianfeng Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

23. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

23. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-2986B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Penpulimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit