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Anlotinib Plus Penpulimab (AK105) for Chemo-refractory Metastatic Colorectal Cancer:ALTER-C003 (ALTER-C003)

6 mars 2022 mis à jour par: YueJuan Cheng, Peking Union Medical College Hospital

Anlotinib Hydrochloride In Combination With Penpulimab (AK105) in Patients With Chemo-refractory Metastatic Colorectal Cancer, Open, Single Arm,Exploratory Clinical Trial(ALTER-C003)

A single-arm, open-label clinical trial, focus on the safety and efficacy of anlotinib hydrochloride in combination with Penpulimab (AK105) in patients with Chemo-refractory Metastatic Colorectal Cancer (mCRC)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianfeng Zhou
  • Numéro de téléphone: 011-86-10-69156114
  • E-mail: ZhouJF@pumch.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Shenyang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Xiujuan Qu
      • Shenyang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contact:
          • Du Zhenguang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Xiaoyuan Li
        • Chercheur principal:
          • Xiaoyuan Li
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yuan Li
        • Contact:
          • Yuan Li
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hebei Petro China Central Hospital
        • Contact:
          • Qian Guo
        • Chercheur principal:
          • Qian Guo
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Cancer Hospital)
        • Chercheur principal:
          • Ruixing Zhang
        • Contact:
          • Ruixing Zhang
          • Numéro de téléphone: 0086-311-86095757
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • General Hospital of Tianjin Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients participate in the study voluntarily and sign informed consent with good compliance.
  • Be 18 years of age or older on day of signing informed consent.
  • Histological or cytological confirmation of Metastatic Colorectal Cancer(T1-4N0-2M1).
  • At least one measurable lesion, with diameter ≥ 10mm measured by spiral MRI/CT scan per RECIST1.1.
  • Participants must have received and progressed through or become intolerant to fluoropyrimidine, irinotecan, oxaliplatin, Exceptions may apply.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 or 1.
  • Life expectancy of at least 3 months.
  • Main organs function is normal. (normal main organs function as defined below: Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L, Neutrophils (ANC) ≥ 1.5×109/L, leucocyte (WBC) ≥ 3.0×109/L,Platelet count (PLT) ≥ 75×109/L,Total bilirubin (TBIL) ≤ 1.5 × normal upper limit (ULN), Aspartate aminotransferase (AST) and Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 ×ULN, If liver metastasis is present，ALT and AST<5ULN ；Serum creatinine (Cr) ≤ 1.5× ULN or Creatinine Clearance rate(CCr) ≥60ml/min，Doppler ultrasound evaluation: left ventricular ejection fraction (LVEF) > 50%)
  • The woman patients of childbearing age who must agree to take contraceptive methods (e.g. intrauterine device, contraceptive pill or condom) during the research and within another 3 months after it; who are not in the lactation period and examined as negative in blood serum test or urine pregnancy test within 7 days before the research; The man patients who must agree to take contraceptive methods during the research and within another 8 weeks after it.

Exclusion Criteria:

  • Histological or cytological confirmation of mucinous adenocarcinoma or ovarian transcoelomic metastasis
  • Patients who had previously received treatment with Anlotinib or anti-programmed cell death protein 1 (PD-1), programmed cell death protein 1 ligand 1 (PD-L1), or cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) inhibitors other immunotherapy against .
  • Patients who had previously received treatment within 2 weeks or Participated in other anti-tumor clinical trials within 4 weeks.
  • Patients with a large amount of pleural effusion or ascites requiring drainage.
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
  • Has a known additional malignancy that is progressing or requires active treatment. Exceptions include basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or in situ cervical cancer that has undergone potentially curative therapy.
  • Patients who underwent major surgery within 4 weeks.
  • Regardless of the severity, patients with any physical signs or history of bleeding, patients with bleeding or bleeding events greater than or equal to CTCAE 3 within four weeks prior to the first administration, or patients with unhealed wounds, fractures, ulcers.
  • Patients with a risk of gastrointestinal bleeding may not be enrolled.
  • Patients with arterial or venous thromboembolic events occurred within 6 months, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
  • Patients with any severe and/or unable to control diseases，including： Patients with unsatisfactory blood pressure control using antihypertensive drugs (systolic blood pressure ≥150 mmHg or diastolic blood pressure ≥100) mmHg); Patients with Grade 2 or higher myocardial ischemia, myocardial infarction or malignant arrhythmias(including male QTc≥450ms; female QTc≥470ms) and patients with Grade 2 or higher congestive heart failure (NYHA Classification); Patients with active or unable to control serious infections, which is over level 2 in CTC AE (4.0); Patients with poorly controlled diabetes (fasting blood glucose(FBG)>10mmol/L); Patients with kidney failure who require hemodialysis or peritoneal dialysis; Patients with interstitial lung disease with symptoms or signs of activity；Patients with a history of immunodeficiency, including a positive HIV test or other acquired, congenital immunodeficiency disease, or a history of organ transplantation; Urine routine indicates that urine protein ≥ ++, and confirmed 24-hour urine protein quantitation > 1.0 g; Patients with any of the following coagulation functions are abnormal, including: Prothrombin time (PT)>ULN+4s, Activated partial thromboplastin time (APTT) >1.5ULN s, international normalized ratio (INR)>1.5; Patients with a seizure disorder who require pharmacotherapy.
  • Patients who have got non remissive toxic reactions derived from any treatment, which is over level 1 in CTC AE (4.0).
  • Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic steroid therapy of prednisone ≥ 10 mg daily or any equivalent dose of corticosteroids.
  • Has received a live vaccine or attenuated vaccine within 30 days prior to trial registration.
  • Symptoms that affect oral medication and cannot be controlled through proper treatment (such as inability to swallow, chronic diarrhoea and intestinal obstruction, etc.).
  • Female patients who are pregnant or breastfeeding.
  • Patients with drug abuse history and unable to get rid of or patients with mental disorders.
  • Patients who had serious adverse effect to Anlotinib or Penpulimab or any of its excipients
  • Known hypersensitivity to other Monoclonal Antibody or any of its excipients.
  • Patients with concomitant diseases which could seriously endanger their own safety or could affect completion of the study according to investigators' judgment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anlotinib+Penpulimab
Médicament: Penpulimab
Penpulimab 200 mg administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • AK105
Médicament: Anlotinib
12mg, oral continu 2 semaines stop pendant 1 semaine, 21 jours pour un cycle de traitement.
Autres noms:
  • chlorhydrate d'anlotinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free survival (PFS)
Délai: up to 24 months
Progression-free Survival (PFS) (median) was determined using the number of months measured from the initial date of treatment to the date of documented progression, or the date of death (in the absence of progression) of participants. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
up to 24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 24 mois
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de sujets dont la meilleure réponse était une RC, une RP ou une maladie stable (SD) selon le RECIST v1.1.
jusqu'à 24 mois
Objective Response Rate (ORR)
Délai: up to 24 months
Objective response rate is defined as the percentage of subjects whose best response was complete response (CR) or partial response (PR) according to the RECIST v1.1
up to 24 months
Duration of Response (DOR)
Délai: up to 24 months
Duration of Response is defined as the percentage of subjects whose best response was CR, PR or stable disease (SD) according to the RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
up to 24 months
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
Délai: Until 30 day safety follow-up visit
Adverse events assessed using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 5.0).
Until 30 day safety follow-up visit
Overall Survival (OS)
Délai: Up to 24 months
Overall Survival (OS) (median) is determined using the number of months measured from the initial date of treatment to the recorded date of death of participants.
Up to 24 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of TB cells count and interleukin-6/8/10
Délai: through study completion, an average of 2 year
Objectives to analyse the subsets of TB cells and interleukin-6/8/10 associated treatment.
through study completion, an average of 2 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianfeng Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

23 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Première publication (Réel)

21 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-2986B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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