Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of Nimotuzumab Combined With IMRT in Elder Patients With Cervical Squamous Cell Carcinoma

keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Junjie Wang, Peking University Third Hospital

A Perspective, Multi-center, Single Arm Study of Nimotuzumab Combined With IMRT in Elder Patients With Cervical Squamous Cell Carcinoma

To evaluate the efficacy and safety of Nimotuzumab combined with IMRT in elder patients with locally advanced cervical squamous cell carcinoma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a perspective, multi-center, open-label and single arm study.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

125

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University 3rd hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The elder patients with cervical squamous cell cancer received nimotuzumab combined with radiotherapy.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age≥65 years old
  2. Histologically confirmed primary cervical squamous cell carcinoma in stage IB3-IVA (FIGO 2018)
  3. At least one measurable lesion according to RECIST 1.1 guideline
  4. Patients are intolerant to or refuse chemotherapy.
  5. No serious hematopoietic dysfunction, nor abnormal heart, lung, liver and kidney function, nor immunity deficiency. And the results of lab test meet the following criteria:

    Hemoglobin ≥90g/L Absolute count of neutrophils≥2×109/L orwhite blood cell count≥4.0×109/L; Platelet count≥100×109/L; AST≤2.5×ULN ALT≤2.5×ULN TBIL≤1.5×ULN;

    Serum creatinine≤1.5×ULN or CrCl> 60 mL/min(according toCockcroft-Gault):

    Serum creatinine≤1.5×ULN Female CrCl=(140-Age)×Weight(kg)×0.85 / (72×Scr mg/dl)

  6. ECOG score 0-2
  7. Expectancy of life is at least 3 months.
  8. Eligible for pelvic MRI examination.
  9. The patients voluntarily received nimotuzumab combined with radiotherapy.
  10. Patients can comply with the protocol and are willing to sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have received treatment for cervical cancer, including surgery, radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy and immunotherapy
  2. Patients who have bilateral ureteral obstruction, who cannot be placed ureteral stents or perform pyelostomy.
  3. Patients with rectovaginal fistula/vaginovesical fistula/uncontrolled vaginal bleeding or with fistula risk.

.4)Patients infected with HIV. 5)Active hepatitis B (HBV DNA quantitative test results exceed the detection threshold), or HCV infection (HCV RNA quantitative test results exceed the detection threshold) 6)Patients with severe underlying disease that makes it possible to safely receive the treatment. And the severe underlying disease include but not limited to active infections requiring systemic medication, decompensated heart failure (NYHA grade III and IV), unstable angina pectoris, and acute myocardial infarction occurred within the first 3 months of enrollment.

7)Patients with a history of prior malignancy other than cured basal cell carcinoma of the skin.

8)Patients with Crohn's disease and ulcerative colitis. 9)Patients are allergic to Nimotuzumab or its compounds. 10)Patients with neurological or psychiatric abnormalities that affect cognitive ability.

11)Intracavitary brachytherapy cannot be performed that was assessed by the investigator.

12)Other factors were assessed by investigators to be unsuitable to this study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
observation group
All patients will be treated with Nimotuzumab combined with radiotherapy.
Patients receive Nimotuzumab: 200mg, intravenous infusion, weekly for 6 weeks.

IMRT/VMAT are adopted. A total dose of 45-50.4 Gy, 1.8~2.0Gy/f, 25~ 28F in pelvic and/or extension filed. For patients with metastasis in pelvic lymph node and abdominal para-aortic lymph node, the dose of radiation in local lesion will be increased to 60~66Gy. For patients at stage IIIB, concurrent radiation will be given in parametrial extension or in the late course the dose will be increased to 60Gy.

Brachytherapy: Three dimensional high dose rate brachytherapy is used with HR-CTV D90 cumulative dose of 80~85Gy (EQD2); If the tumor diameter is ≥4cm, HR-CTV D90 cumulative dose is ≥87Gy (EQD2). Brachytherapy combined with external beam radiotherapy will be completed within 8 weeks.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3-year disease-free survival(DFS)
Aikaikkuna: up to 3 years
The rate of patient without disease in 3 years after treatment
up to 3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Complete response rate(CRR)
Aikaikkuna: 3 months later after treatment
The percentage of subjects who achieve complete response by imaging assessment from the end of the treatment to disease progression
3 months later after treatment
Objective response rate(ORR)
Aikaikkuna: 3 months later treatment
The percentage of patients who experienced complete or partial cancer shrinkage or disappearance after treatment
3 months later treatment
3-year overall survival(OS)
Aikaikkuna: up to 3 years
The rate of patient alive in 3 years after treatment
up to 3 years
The change of tumor related markers
Aikaikkuna: up to 3 years
the correlation of the value of SCC,Cyfra 21-1 and therapeutic effect [The changes of serum tumor markers (such as SCC-Ag and CYFRA21-1) were observed before and after treatment]
up to 3 years
The change of cervical tumor
Aikaikkuna: At diagnosis and before brachytherapy
the change of the volume of the cervical tumor at diagnosis and before brachytherapy
At diagnosis and before brachytherapy
QUALITY OF LIFE(QoL)
Aikaikkuna: up to 3 years
Quality of life assessed by EORTC QLQ-CX 24 [EORTC QLQ-CX 24 is a specific quality of life assessment scale based on EORTC QLQ-C 30, with 24 items]
up to 3 years
SAFETY
Aikaikkuna: up to 3 years
Including severity of adverse events, the incidence of adverse events and serious adverse events. Adverse events should be reported and graded according to CTCAE version 5.0
up to 3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa