Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Nimotuzumab Combined With IMRT in Elder Patients With Cervical Squamous Cell Carcinoma

21 июля 2021 г. обновлено: Junjie Wang, Peking University Third Hospital

A Perspective, Multi-center, Single Arm Study of Nimotuzumab Combined With IMRT in Elder Patients With Cervical Squamous Cell Carcinoma

To evaluate the efficacy and safety of Nimotuzumab combined with IMRT in elder patients with locally advanced cervical squamous cell carcinoma

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

This is a perspective, multi-center, open-label and single arm study.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Junjie Wang, MD
  • Номер телефона: 5920 010-82266699
  • Электронная почта: junjiewang_edu@sina.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University 3rd hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The elder patients with cervical squamous cell cancer received nimotuzumab combined with radiotherapy.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age≥65 years old
  2. Histologically confirmed primary cervical squamous cell carcinoma in stage IB3-IVA (FIGO 2018)
  3. At least one measurable lesion according to RECIST 1.1 guideline
  4. Patients are intolerant to or refuse chemotherapy.
  5. No serious hematopoietic dysfunction, nor abnormal heart, lung, liver and kidney function, nor immunity deficiency. And the results of lab test meet the following criteria:

    Hemoglobin ≥90g/L Absolute count of neutrophils≥2×109/L orwhite blood cell count≥4.0×109/L; Platelet count≥100×109/L; AST≤2.5×ULN ALT≤2.5×ULN TBIL≤1.5×ULN;

    Serum creatinine≤1.5×ULN or CrCl> 60 mL/min(according toCockcroft-Gault):

    Serum creatinine≤1.5×ULN Female CrCl=(140-Age)×Weight(kg)×0.85 / (72×Scr mg/dl)

  6. ECOG score 0-2
  7. Expectancy of life is at least 3 months.
  8. Eligible for pelvic MRI examination.
  9. The patients voluntarily received nimotuzumab combined with radiotherapy.
  10. Patients can comply with the protocol and are willing to sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have received treatment for cervical cancer, including surgery, radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy and immunotherapy
  2. Patients who have bilateral ureteral obstruction, who cannot be placed ureteral stents or perform pyelostomy.
  3. Patients with rectovaginal fistula/vaginovesical fistula/uncontrolled vaginal bleeding or with fistula risk.

.4)Patients infected with HIV. 5)Active hepatitis B (HBV DNA quantitative test results exceed the detection threshold), or HCV infection (HCV RNA quantitative test results exceed the detection threshold) 6)Patients with severe underlying disease that makes it possible to safely receive the treatment. And the severe underlying disease include but not limited to active infections requiring systemic medication, decompensated heart failure (NYHA grade III and IV), unstable angina pectoris, and acute myocardial infarction occurred within the first 3 months of enrollment.

7)Patients with a history of prior malignancy other than cured basal cell carcinoma of the skin.

8)Patients with Crohn's disease and ulcerative colitis. 9)Patients are allergic to Nimotuzumab or its compounds. 10)Patients with neurological or psychiatric abnormalities that affect cognitive ability.

11)Intracavitary brachytherapy cannot be performed that was assessed by the investigator.

12)Other factors were assessed by investigators to be unsuitable to this study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
observation group
All patients will be treated with Nimotuzumab combined with radiotherapy.
Patients receive Nimotuzumab: 200mg, intravenous infusion, weekly for 6 weeks.

IMRT/VMAT are adopted. A total dose of 45-50.4 Gy, 1.8~2.0Gy/f, 25~ 28F in pelvic and/or extension filed. For patients with metastasis in pelvic lymph node and abdominal para-aortic lymph node, the dose of radiation in local lesion will be increased to 60~66Gy. For patients at stage IIIB, concurrent radiation will be given in parametrial extension or in the late course the dose will be increased to 60Gy.

Brachytherapy: Three dimensional high dose rate brachytherapy is used with HR-CTV D90 cumulative dose of 80~85Gy (EQD2); If the tumor diameter is ≥4cm, HR-CTV D90 cumulative dose is ≥87Gy (EQD2). Brachytherapy combined with external beam radiotherapy will be completed within 8 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-year disease-free survival(DFS)
Временное ограничение: up to 3 years
The rate of patient without disease in 3 years after treatment
up to 3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Complete response rate(CRR)
Временное ограничение: 3 months later after treatment
The percentage of subjects who achieve complete response by imaging assessment from the end of the treatment to disease progression
3 months later after treatment
Objective response rate(ORR)
Временное ограничение: 3 months later treatment
The percentage of patients who experienced complete or partial cancer shrinkage or disappearance after treatment
3 months later treatment
3-year overall survival(OS)
Временное ограничение: up to 3 years
The rate of patient alive in 3 years after treatment
up to 3 years
The change of tumor related markers
Временное ограничение: up to 3 years
the correlation of the value of SCC,Cyfra 21-1 and therapeutic effect [The changes of serum tumor markers (such as SCC-Ag and CYFRA21-1) were observed before and after treatment]
up to 3 years
The change of cervical tumor
Временное ограничение: At diagnosis and before brachytherapy
the change of the volume of the cervical tumor at diagnosis and before brachytherapy
At diagnosis and before brachytherapy
QUALITY OF LIFE(QoL)
Временное ограничение: up to 3 years
Quality of life assessed by EORTC QLQ-CX 24 [EORTC QLQ-CX 24 is a specific quality of life assessment scale based on EORTC QLQ-C 30, with 24 items]
up to 3 years
SAFETY
Временное ограничение: up to 3 years
Including severity of adverse events, the incidence of adverse events and serious adverse events. Adverse events should be reported and graded according to CTCAE version 5.0
up to 3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться