Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Nimotuzumab Combined With IMRT in Elder Patients With Cervical Squamous Cell Carcinoma

21 juli 2021 bijgewerkt door: Junjie Wang, Peking University Third Hospital

A Perspective, Multi-center, Single Arm Study of Nimotuzumab Combined With IMRT in Elder Patients With Cervical Squamous Cell Carcinoma

To evaluate the efficacy and safety of Nimotuzumab combined with IMRT in elder patients with locally advanced cervical squamous cell carcinoma

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

This is a perspective, multi-center, open-label and single arm study.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University 3rd hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The elder patients with cervical squamous cell cancer received nimotuzumab combined with radiotherapy.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age≥65 years old
  2. Histologically confirmed primary cervical squamous cell carcinoma in stage IB3-IVA (FIGO 2018)
  3. At least one measurable lesion according to RECIST 1.1 guideline
  4. Patients are intolerant to or refuse chemotherapy.
  5. No serious hematopoietic dysfunction, nor abnormal heart, lung, liver and kidney function, nor immunity deficiency. And the results of lab test meet the following criteria:

    Hemoglobin ≥90g/L Absolute count of neutrophils≥2×109/L orwhite blood cell count≥4.0×109/L; Platelet count≥100×109/L; AST≤2.5×ULN ALT≤2.5×ULN TBIL≤1.5×ULN;

    Serum creatinine≤1.5×ULN or CrCl> 60 mL/min(according toCockcroft-Gault):

    Serum creatinine≤1.5×ULN Female CrCl=(140-Age)×Weight(kg)×0.85 / (72×Scr mg/dl)

  6. ECOG score 0-2
  7. Expectancy of life is at least 3 months.
  8. Eligible for pelvic MRI examination.
  9. The patients voluntarily received nimotuzumab combined with radiotherapy.
  10. Patients can comply with the protocol and are willing to sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have received treatment for cervical cancer, including surgery, radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy and immunotherapy
  2. Patients who have bilateral ureteral obstruction, who cannot be placed ureteral stents or perform pyelostomy.
  3. Patients with rectovaginal fistula/vaginovesical fistula/uncontrolled vaginal bleeding or with fistula risk.

.4)Patients infected with HIV. 5)Active hepatitis B (HBV DNA quantitative test results exceed the detection threshold), or HCV infection (HCV RNA quantitative test results exceed the detection threshold) 6)Patients with severe underlying disease that makes it possible to safely receive the treatment. And the severe underlying disease include but not limited to active infections requiring systemic medication, decompensated heart failure (NYHA grade III and IV), unstable angina pectoris, and acute myocardial infarction occurred within the first 3 months of enrollment.

7)Patients with a history of prior malignancy other than cured basal cell carcinoma of the skin.

8)Patients with Crohn's disease and ulcerative colitis. 9)Patients are allergic to Nimotuzumab or its compounds. 10)Patients with neurological or psychiatric abnormalities that affect cognitive ability.

11)Intracavitary brachytherapy cannot be performed that was assessed by the investigator.

12)Other factors were assessed by investigators to be unsuitable to this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
observation group
All patients will be treated with Nimotuzumab combined with radiotherapy.
Patients receive Nimotuzumab: 200mg, intravenous infusion, weekly for 6 weeks.

IMRT/VMAT are adopted. A total dose of 45-50.4 Gy, 1.8~2.0Gy/f, 25~ 28F in pelvic and/or extension filed. For patients with metastasis in pelvic lymph node and abdominal para-aortic lymph node, the dose of radiation in local lesion will be increased to 60~66Gy. For patients at stage IIIB, concurrent radiation will be given in parametrial extension or in the late course the dose will be increased to 60Gy.

Brachytherapy: Three dimensional high dose rate brachytherapy is used with HR-CTV D90 cumulative dose of 80~85Gy (EQD2); If the tumor diameter is ≥4cm, HR-CTV D90 cumulative dose is ≥87Gy (EQD2). Brachytherapy combined with external beam radiotherapy will be completed within 8 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-year disease-free survival(DFS)
Tijdsspanne: up to 3 years
The rate of patient without disease in 3 years after treatment
up to 3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete response rate(CRR)
Tijdsspanne: 3 months later after treatment
The percentage of subjects who achieve complete response by imaging assessment from the end of the treatment to disease progression
3 months later after treatment
Objective response rate(ORR)
Tijdsspanne: 3 months later treatment
The percentage of patients who experienced complete or partial cancer shrinkage or disappearance after treatment
3 months later treatment
3-year overall survival(OS)
Tijdsspanne: up to 3 years
The rate of patient alive in 3 years after treatment
up to 3 years
The change of tumor related markers
Tijdsspanne: up to 3 years
the correlation of the value of SCC,Cyfra 21-1 and therapeutic effect [The changes of serum tumor markers (such as SCC-Ag and CYFRA21-1) were observed before and after treatment]
up to 3 years
The change of cervical tumor
Tijdsspanne: At diagnosis and before brachytherapy
the change of the volume of the cervical tumor at diagnosis and before brachytherapy
At diagnosis and before brachytherapy
QUALITY OF LIFE(QoL)
Tijdsspanne: up to 3 years
Quality of life assessed by EORTC QLQ-CX 24 [EORTC QLQ-CX 24 is a specific quality of life assessment scale based on EORTC QLQ-C 30, with 24 items]
up to 3 years
SAFETY
Tijdsspanne: up to 3 years
Including severity of adverse events, the incidence of adverse events and serious adverse events. Adverse events should be reported and graded according to CTCAE version 5.0
up to 3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren