Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala ejektiofraktio yhden johdin EKG:ssä

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Eko Devices, Inc.

Vasemman kammion vähentyneen ejektiofraktion ja eteisen rytmihäiriöiden havaitseminen yhden johdin EKG:llä tekoälyn avulla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ja validoida prospektiivisesti yksikytkentäinen Low EF -algoritmi avohoidossa, jotta voidaan testata yksikytkentäisen EKG-pohjaisen algoritmin suorituskykyä henkilöiden tunnistamiseksi, joilla on alentunut vasemman kammion EF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (EF), on suhteellisen yleinen sydänpatologia, jolla on merkittäviä kliinisiä seurauksia. Ihmisillä, joilla on alentunut vasemman kammion EF, on lisääntynyt riski saada äkillinen kuolema, kammio- ja eteisrytmihäiriöt ja sydämen vajaatoiminnasta johtuva akuutti hemodynaaminen dekompensaatio. On todistettu lääketieteellisiä toimenpiteitä, jotka estävät äkillisen sydänkuoleman ja komplikaatiot ihmisillä, joilla on alentunut vasemman kammion EF. Valitettavasti jotkut ihmiset, joilla on alentunut vasemman kammion EF, ovat oireettomia tai heillä on epäspesifisiä oireita, kuten hengenahdistusta, eivätkä he saisi näitä toimenpiteitä ajoissa. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita tapoja seuloa oireettomasti vähentynyt vasemman kammion EF populaatiossa, koska alhaisen EF:n havaitseminen edellyttää kaikukardiografian käyttöä. On huomattava tarve tunnistaa uusia teknologioita, jotka voivat auttaa havaitsemaan ihmisiä, joilla on alentunut vasemman kammion EF yksinkertaisella, tehokkaalla ja luotettavalla tavalla.

Eko Devices sisältää pilvipohjaisen alustan sydämen seulontalaitteita ja koneoppimisalgoritmeja, jotka mahdollistavat tehokkaamman sydän- ja verisuonitautien havaitsemisen ja hallinnan. Tässä tutkimuksessa käytämme Eko DUO -laitetta yhden kytkentäisen EKG-tietojen keräämiseen.

Eko DUO on FDA-hyväksytty ja CE-merkitty elektroninen stetoskooppi, jonka avulla voidaan tallentaa sydämen ääntä äänikardiogrammin (PCG) tuottamiseksi sekä tallentaa yksikytkentäisen EKG:n. DUO:ssa on 60-kertainen äänenvahvistus, ympäristön kohinanvaimennus, 4000 Hz:n näytteenottotaajuus ja 4 äänisuodatinta. EKG-komponentti koostuu kahdesta ruostumattomasta teräksestä valmistettusta elektrodista, 0,01 Hz:n ylipäästösuodattimesta, valittavasta 50/60 Hz verkkosuodattimesta ja 500 Hz:n näytteenottotaajuudesta. Tunnistamattomat auskultatiiviset DUO-tallenteet välittyvät langattomasti Bluetoothin kautta älypuhelimen tai tabletin suojattuun, HIPAA-yhteensopivaan Eko-sovellukseen, jonka avulla käyttäjä voi toistaa sydänäänitallenteita, merkitä muistiinpanoja tallennettuun ääneen ja tallentaa äänitteitä. Nämä tiedot synkronoidaan reaaliajassa suojattuun, HIPAA-yhteensopivaan, pilvipohjaiseen Amazon Web Services (AWS) -tietokantapalvelimeen, jota hallinnoi Eko Devices.

Aiemmin on osoitettu, että tekoälyn 12-kytkentäisen EKG:n tietojen käsittely voi auttaa tunnistamaan ihmisiä, joilla on alentunut vasemman kammion EF1. Mayo Clinicin 44 959 potilaasta saatujen 12-kytkentäisten EKG- ja kaikukardiogrammitietojen, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio, parillisten 12-kytkentäisten EKG- ja kaikukardiogrammitietojen avulla opetettiin konvoluutiohermoa tunnistamaan potilaat, joilla on alhainen ejektiofraktio. Kun mallia testattiin riippumattomalla 52 870 potilaan ryhmällä, mallin käyrän alla oleva pinta-ala ("AUC") oli 0,93 ja tarkkuus 86 %. Olemme myös kehittäneet samasta algoritmista yksikytkentäisen version, joka on helpommin käytettävissä kliinisessä ympäristössä, koska sitä voidaan käyttää yksikytkentäisen EKG-laitteen, kuten Eko DUO -laitteen, kanssa. Ehdotamme tämän uuden mallin suorituskyvyn validointia nykyisen tutkimuksen avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1935

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Prairie Cardiovascular Consultants
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään transtorakaalinen kaikututkimus, otetaan mukaan. Potilaat, jotka ovat yli 60-vuotiaita tai joilla on riski saada sydämen vajaatoiminta (hypertensio, sivuääni jne.), otetaan mukaan. Kohdistamme myös potilaita, joilla on lähetediagnoosi rasituksen hengenahdistus, ortopnea, alaraajojen turvotus ja mahdollinen sydämen vajaatoiminta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englanninkieliset aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Suorita kliininen kaikukuvaus 7 päivän sisällä ennen tai jälkeen tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksikytkentäinen EKG-pohjainen algoritmikehitys
Aikaikkuna: Kahden minuutin sisällä laitteen käytöstä
Arvioi yksikytkentäisen EKG-pohjaisen algoritmin suorituskykyä tunnistaaksesi henkilöt, joilla on pienentynyt ejektiofraktio.
Kahden minuutin sisällä laitteen käytöstä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Marrus, MD, Prairie Cardiovascular

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021.6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa