Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clinical Study on the Fecal Microbiota Transplantation in the Treatment of Ulcerative Colitis With Depression

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Yanling Wei, Third Military Medical University

Clinical Study on the Efficacy and Safety of Fecal Microbiota Transplantation in the Treatment of Ulcerative Colitis With Depression

This is a single-center trial, randomized, single-blind, placebo-controlled clinical intervention study which intends to explore the safety and effectiveness of FMT capsule for the treatment of ulcerative colitis with depression.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

A total of 54 patients with definite diagnosis of ulcerative colitis (light-to-moderate active period) with depressive state were included. According to the random table, patients were randomly divided into the FMT capsule group and the placebo group, and received the FMT capsule and placebo interventions once a week for 4 consecutive times, respectively. The patients were followed up at the 4th, 8th and 12th week of intervention, and a simple physical examination was performed to evaluate the patient's condition changes (abdominal pain degree score, diarrhea frequency, stool characteristics and extraintestinal manifestations such as skin and joints) and modified Mayo score , IBD-QOL scale, PHQ9, SDS, HADS, HAMA, HAMD scale, etc. The improvement and effective colonization of the intestinal flora in the FMT capsule group or the placebo group of patients with depression and IBD were observed by methods such as 16S rRNA analysis of the intestinal flora In the 12th weeks.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yanling Wei, doctorate
  • Puhelinnumero: 15310354666
  • Sähköposti: lingzi016@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dongfeng Chen, doctorate
  • Puhelinnumero: 13883032812
  • Sähköposti: chendf1981@126.com

Opiskelupaikat

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Rekrytointi
        • Department of Gastroenterology, Research Institute of Surgery, Da ping Hospital, The Third Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. The course of the disease is more than 6 months, and it is clearly diagnosed as ulcerative colitis with depression.【Diagnostic criteria: (2020) "JSGE Evidence-based Clinical Practice Guidelines: Inflammatory Bowel Disease" and "Chinese Mental Disorders Classification and Diagnostic Standards" (CCMD) -3) The relevant standards in the above, and also meet the improved Mayo score ≤ 10 points, PHQ9 score ≥ 5 points】;
  2. There is no restriction on men and women, aged between 18-65 years old;
  3. BMI is between 18-30kg/m2;
  4. Have basic reading comprehension skills;
  5. No other serious diseases such as heart, brain, lung, liver, and kidney are complicated;
  6. Have not traveled abroad in the past month, and have no history of alcoholism, drug abuse, or smelting;
  7. No antibiotics and probiotic preparations have been used within one month;
  8. Agree to participate in this study and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 years old or >65 years old;
  2. Patients with unspecified ulcerative colitis;
  3. Authors with bipolar disorder, persistent mood disorder, and mania;
  4. Malignant tumors such as gastrointestinal infection, irritable bowel syndrome, bowel cancer and other gastrointestinal diseases;
  5. A history of gastrointestinal surgery;
  6. Patients during pregnancy and lactation;
  7. Complicated with obesity, hypertension, diabetes, heart disease, stroke and other serious chronic diseases (hereditary, metabolic, endocrine diseases);
  8. Infectious diseases: hepatitis B or C, HIV, syphilis (rapid recovery of positive plasma), Epstein-Barr virus and cytomegalovirus infection (IgM positive);
  9. Abnormal liver function: AST or ALT higher than 2 times the upper limit of normal; renal insufficiency: serum Cr higher than 1.5 times the upper limit of normal or eGFR<60ml/min; dyslipidemia (TC> 4.0 mmol/L, TG >2.0 mmol/L, LDL-c>2.5 mmol/L, HDL-c<1.0 mmol/L), CRP>8mg/L;
  10. Anticoagulation therapy;
  11. Patients who were participating in other clinical trials at the time of enrollment;
  12. Those who do not agree to join the group or have various factors affecting compliance and other people who are not suitable for participating in clinical trials.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intestinal flora capsule(FMT)
The group includes 27patients.They will receive 16 capsules of intestinal bacteria each time, once a week, 4 times in a row.Each capsule contains 200mg of fecal bacteria.
This research group has independently researched and created a human intestinal flora capsule based on "intestinal bacteria transplantation": Intestinal flora capsule, which has been declared a national invention patent (patent number: 2015103040414).
Muut nimet:
  • Fecal Bacteria Transplant
Placebo Comparator: Placebo group
The group includes 27patients.They will receive 16 Placebo capsules each time, once a week, 4 times in a row.
Each placebo capsule is the two-layer empty capsule shell of the Intestinal flora capsule, which is made of titanium dioxide and iron oxide yellow. It is non-toxic and has the same appearance as the authentic Intestinal flora capsule.
Muut nimet:
  • Placebo-kontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PHQ-9 score
Aikaikkuna: 12 Weeks after treatment.
Patien Health Questionnare.The total score is 0-27 points, 0-4 points: no depression; 5-9 points: mild depression; 10-14 points: moderate depression; 15-27 points: severe depression. The higher the score, the worse the depression.
12 Weeks after treatment.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SDS-score
Aikaikkuna: 12 Weeks after treatment.
Self-Rating Depression Scale.Standard total score: normal <53 points; 53-62 for mild depression; 63-72 for moderate depression; >72 for severe depression.The higher the score, the worse the depression.
12 Weeks after treatment.
HAMA-score
Aikaikkuna: 12 Weeks after treatment.
Hamilton Anxiety Scale.The total score is 0-56, among which, physical anxiety: 7-13 items; mental anxiety: 1-6 and 14 items.The higher the score, the greater the anxiety.
12 Weeks after treatment.
HAMD-score
Aikaikkuna: 12 Weeks after treatment.
Hamilton Depression Scale.The total score is 0-35 points: >35 points: severe depression; >20 points: mild or moderate depression; 8-20 may have depression; <8 points: no depression. The higher the score, the greater the depression.
12 Weeks after treatment.
HADS-score
Aikaikkuna: 12 Weeks after treatment.
Hospital Anxiety and Depression Scale.It consists of 14 (7 anxiety and 7 depression-related) scoring items, all ranging from 0-21. The higher the score, the more severe the anxiety and depression.
12 Weeks after treatment.
GSRS-score
Aikaikkuna: 12 Weeks after treatment.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale . The score varies from 1 6 to 1 1 2 . Higher scores suggest more severe gastrointestinal pathology .
12 Weeks after treatment.
Modified Mayo score
Aikaikkuna: 12 Weeks after treatment.
Modified Mayo score for ulcerative colitis: a total of 0-12 points, scores ≤ 2 points and no single sub-item score> 1 points to clinical remission, 3 to 5 points to mild activity, 6 to 10 points to moderate activity, 11 ~12 is divided into heavy activity.The higher the score, the more severe the condition.
12 Weeks after treatment.
IBD-QoL
Aikaikkuna: 12 Weeks after treatment.
Quality of Life Analysis Table for Patients with Inflammatory Bowel Disease: There are 32 questions in total. Each question has a different level of answer from 1 to 7, 1 generation The table has the heaviest degree, and 7 represents the least degree.Total score 0-224,The higher the score, the higher the quality of life.
12 Weeks after treatment.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WBC
Aikaikkuna: 12 Weeks after treatment.
leukocyte
12 Weeks after treatment.
CRP
Aikaikkuna: 12 Weeks after treatment.
C-reactive protein
12 Weeks after treatment.
ESR
Aikaikkuna: 12 Weeks after treatment.
erythrocyte sedimentation rate
12 Weeks after treatment.
PCT
Aikaikkuna: 12 Weeks after treatment.
procalcitonin
12 Weeks after treatment.
IL-6
Aikaikkuna: 12 Weeks after treatment.
interleukin-6
12 Weeks after treatment.
Intestinal flora
Aikaikkuna: 12 Weeks after treatment.
16S rRNA sequencing analysis and metagenomics analysis.
12 Weeks after treatment.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Y Ling, Army Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa