- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05030064
Clinical Study on the Fecal Microbiota Transplantation in the Treatment of Ulcerative Colitis With Depression
30 августа 2021 г. обновлено: Yanling Wei, Third Military Medical University
Clinical Study on the Efficacy and Safety of Fecal Microbiota Transplantation in the Treatment of Ulcerative Colitis With Depression
This is a single-center trial, randomized, single-blind, placebo-controlled clinical intervention study which intends to explore the safety and effectiveness of FMT capsule for the treatment of ulcerative colitis with depression.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A total of 54 patients with definite diagnosis of ulcerative colitis (light-to-moderate active period) with depressive state were included.
According to the random table, patients were randomly divided into the FMT capsule group and the placebo group, and received the FMT capsule and placebo interventions once a week for 4 consecutive times, respectively.
The patients were followed up at the 4th, 8th and 12th week of intervention, and a simple physical examination was performed to evaluate the patient's condition changes (abdominal pain degree score, diarrhea frequency, stool characteristics and extraintestinal manifestations such as skin and joints) and modified Mayo score , IBD-QOL scale, PHQ9, SDS, HADS, HAMA, HAMD scale, etc.
The improvement and effective colonization of the intestinal flora in the FMT capsule group or the placebo group of patients with depression and IBD were observed by methods such as 16S rRNA analysis of the intestinal flora In the 12th weeks.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanling Wei, doctorate
- Номер телефона: 15310354666
- Электронная почта: lingzi016@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dongfeng Chen, doctorate
- Номер телефона: 13883032812
- Электронная почта: chendf1981@126.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, Research Institute of Surgery, Da ping Hospital, The Third Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- The course of the disease is more than 6 months, and it is clearly diagnosed as ulcerative colitis with depression.【Diagnostic criteria: (2020) "JSGE Evidence-based Clinical Practice Guidelines: Inflammatory Bowel Disease" and "Chinese Mental Disorders Classification and Diagnostic Standards" (CCMD) -3) The relevant standards in the above, and also meet the improved Mayo score ≤ 10 points, PHQ9 score ≥ 5 points】;
- There is no restriction on men and women, aged between 18-65 years old;
- BMI is between 18-30kg/m2;
- Have basic reading comprehension skills;
- No other serious diseases such as heart, brain, lung, liver, and kidney are complicated;
- Have not traveled abroad in the past month, and have no history of alcoholism, drug abuse, or smelting;
- No antibiotics and probiotic preparations have been used within one month;
- Agree to participate in this study and sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Age <18 years old or >65 years old;
- Patients with unspecified ulcerative colitis;
- Authors with bipolar disorder, persistent mood disorder, and mania;
- Malignant tumors such as gastrointestinal infection, irritable bowel syndrome, bowel cancer and other gastrointestinal diseases;
- A history of gastrointestinal surgery;
- Patients during pregnancy and lactation;
- Complicated with obesity, hypertension, diabetes, heart disease, stroke and other serious chronic diseases (hereditary, metabolic, endocrine diseases);
- Infectious diseases: hepatitis B or C, HIV, syphilis (rapid recovery of positive plasma), Epstein-Barr virus and cytomegalovirus infection (IgM positive);
- Abnormal liver function: AST or ALT higher than 2 times the upper limit of normal; renal insufficiency: serum Cr higher than 1.5 times the upper limit of normal or eGFR<60ml/min; dyslipidemia (TC> 4.0 mmol/L, TG >2.0 mmol/L, LDL-c>2.5 mmol/L, HDL-c<1.0 mmol/L), CRP>8mg/L;
- Anticoagulation therapy;
- Patients who were participating in other clinical trials at the time of enrollment;
- Those who do not agree to join the group or have various factors affecting compliance and other people who are not suitable for participating in clinical trials.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intestinal flora capsule(FMT)
The group includes 27patients.They will receive 16 capsules of intestinal bacteria each time, once a week, 4 times in a row.Each capsule contains 200mg of fecal bacteria.
|
This research group has independently researched and created a human intestinal flora capsule based on "intestinal bacteria transplantation": Intestinal flora capsule, which has been declared a national invention patent (patent number: 2015103040414).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo group
The group includes 27patients.They will receive 16 Placebo capsules each time, once a week, 4 times in a row.
|
Each placebo capsule is the two-layer empty capsule shell of the Intestinal flora capsule, which is made of titanium dioxide and iron oxide yellow.
It is non-toxic and has the same appearance as the authentic Intestinal flora capsule.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PHQ-9 score
Временное ограничение: 12 Weeks after treatment.
|
Patien Health Questionnare.The total score is 0-27 points, 0-4 points: no depression; 5-9 points: mild depression; 10-14 points: moderate depression; 15-27 points: severe depression.
The higher the score, the worse the depression.
|
12 Weeks after treatment.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SDS-score
Временное ограничение: 12 Weeks after treatment.
|
Self-Rating Depression Scale.Standard total score: normal <53 points; 53-62 for mild depression; 63-72 for moderate depression; >72 for severe depression.The higher the score, the worse the depression.
|
12 Weeks after treatment.
|
|
HAMA-score
Временное ограничение: 12 Weeks after treatment.
|
Hamilton Anxiety Scale.The total score is 0-56, among which, physical anxiety: 7-13 items; mental anxiety: 1-6 and 14 items.The higher the score, the greater the anxiety.
|
12 Weeks after treatment.
|
|
HAMD-score
Временное ограничение: 12 Weeks after treatment.
|
Hamilton Depression Scale.The total score is 0-35 points: >35 points: severe depression; >20 points: mild or moderate depression; 8-20 may have depression; <8 points: no depression.
The higher the score, the greater the depression.
|
12 Weeks after treatment.
|
|
HADS-score
Временное ограничение: 12 Weeks after treatment.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale.It consists of 14 (7 anxiety and 7 depression-related) scoring items, all ranging from 0-21.
The higher the score, the more severe the anxiety and depression.
|
12 Weeks after treatment.
|
|
GSRS-score
Временное ограничение: 12 Weeks after treatment.
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale .
The score varies from 1 6 to 1 1 2 .
Higher scores suggest more severe gastrointestinal pathology .
|
12 Weeks after treatment.
|
|
Modified Mayo score
Временное ограничение: 12 Weeks after treatment.
|
Modified Mayo score for ulcerative colitis: a total of 0-12 points, scores ≤ 2 points and no single sub-item score> 1 points to clinical remission, 3 to 5 points to mild activity, 6 to 10 points to moderate activity, 11 ~12 is divided into heavy activity.The higher the score, the more severe the condition.
|
12 Weeks after treatment.
|
|
IBD-QoL
Временное ограничение: 12 Weeks after treatment.
|
Quality of Life Analysis Table for Patients with Inflammatory Bowel Disease: There are 32 questions in total.
Each question has a different level of answer from 1 to 7, 1 generation The table has the heaviest degree, and 7 represents the least degree.Total score 0-224,The higher the score, the higher the quality of life.
|
12 Weeks after treatment.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WBC
Временное ограничение: 12 Weeks after treatment.
|
leukocyte
|
12 Weeks after treatment.
|
|
CRP
Временное ограничение: 12 Weeks after treatment.
|
C-reactive protein
|
12 Weeks after treatment.
|
|
ESR
Временное ограничение: 12 Weeks after treatment.
|
erythrocyte sedimentation rate
|
12 Weeks after treatment.
|
|
PCT
Временное ограничение: 12 Weeks after treatment.
|
procalcitonin
|
12 Weeks after treatment.
|
|
IL-6
Временное ограничение: 12 Weeks after treatment.
|
interleukin-6
|
12 Weeks after treatment.
|
|
Intestinal flora
Временное ограничение: 12 Weeks after treatment.
|
16S rRNA sequencing analysis and metagenomics analysis.
|
12 Weeks after treatment.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wei Y Ling, Army Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMMU-DP-GI-FMT-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .