SID1903:n (dapagliflotsiinin ja sitagliptiinin FDC) farmakokineettinen tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet 19-55-vuotiaat (mukaan lukien)
• Koehenkilöt, jotka painavat vähintään 50,0 kg ja enintään 100 kg (mukaan lukien), joiden BMI on 18,5 kg/m2 ja 30,0 kg/m2 (mukaan lukien)
• Koehenkilöt, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia hoitoa vaativia sairauksia, ja joilla ei ole epänormaaleja oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksessa
• Koehenkilöt, jotka katsottiin kelpaaviksi osallistumaan tutkimukseen elintoimintojen, fyysisten tutkimusten, 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisten laboratoriotutkimusten (mukaan lukien hematologia, verikemia, virtsan analyysi, serologia jne.) ja virtsan lääkeseulonnan tulosten perusteella, jotka suoritettiin tutkimushetkellä. seulonta, joka perustuu tutkimustuotteen (IP) ominaisuuksiin
• Koehenkilöt, joilla on täysi ymmärrys tutkimukseen osallistumisesta, antavat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen osallistumiseen ja antavat täyden suostumuksensa oppiaineohjeiden noudattamiseen koko opiskelujakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hermoston, hengitysteiden, endokriinisten, verenkiertoelimistön, urogenitaalien, sydän- ja verisuonisairauksien, ruoansulatuskanavan, tuki- ja liikuntaelinten systeemisiä sairauksia, psykoosisairauksia tai muita lääketieteellisiä sairauksia
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkauksia
• Raskaana olevat, joiden virtsan HCG-testi on positiivinen, tai imettävät naiset
• Potilaat, joilla on yliherkkyysreaktioita tai joilla on kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita lääkeaineille ja lääkeaineita tai muita lääkkeitä sisältäville lisäaineille
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisiä EKG-löydöksiä
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriotestituloksia seuraavasti: Maksan toimintatesti (AST, ALT, ALP, γ-GTP ja kokonaisbilirubiini), kreatiniini, eGFR
• Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumetesti
• Potilaat, joiden verenpaine ≥ 140 mmHg tai ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 90 mmHg tai ≤ 60 mmHg; PR ≤ 50 lyöntiä/min tai ≥ 100 lyöntiä/min
• Potilaat, jotka noudattavat epätavallista ruokavaliota tai syövät ruokaa, joka voi vaikuttaa IP:n imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
• Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään merkittävästi indusoivan tai inhiboivan lääkeaineenvaihdunnan entsyymejä, mukaan lukien barbitaalit ennen ensimmäistä IP-antoa
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja joille on annettu muita tutkimuslääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
• Koehenkilöt, jotka ovat juoneet alkoholia jatkuvasti 6 kuukauden sisällä
• Koehenkilöt, jotka ovat polttaneet keskimäärin yli 10 savuketta päivässä
• Koehenkilöt, jotka ovat tehneet rasittavaa toimintaa eivätkä pysty pidättymään siitä
• Koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tai eivät halua käyttää lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisyä
• Koehenkilöt, joita ei muuten pidetty osallistumiskelpoisina muista syistä, mukaan lukien kliiniset laboratoriotestitulokset, joita ei ole mainittu mukaanotto-/poissulkemiskriteereissä, tutkijan harkinnan mukaan