A SID1903 (a dapagliflozin és a szitagliptin FDC) farmakokinetikai vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseken

Bevételi kritériumok:

• 19 év és 55 év közötti egészséges alanyok (beleértve)
• Legalább 50,0 kg és legfeljebb 100 kg (beleértve) testtömegű alanyok, akiknek BMI-je 18,5 kg/m2 és 30,0 kg/m2 között van (beleértve)
• Olyan alanyok, akiknek sem veleszületett, sem krónikus, kezelést nem igénylő betegségük van, és az orvosi vizsgálat során nincsenek rendellenes tünetek vagy leletek
• A vizsgálatban való részvételre alkalmas alanyok az életjelek, a fizikális vizsgálatok, a 12 elvezetéses EKG, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a hematológiai, vérkémiai, vizeletvizsgálatot, szerológiát stb.) és a vizsgálat időpontjában elvégzett vizelet gyógyszerszűrés eredményei alapján. szűrés, a vizsgálati termék (IP) jellemzői alapján
• Azok az alanyok, akik teljes mértékben megértik a vizsgálatban való részvételt, önkéntesen írásban hozzájárulnak a részvételhez, és teljes mértékben beleegyeznek abba, hogy a tantárgyi irányelveket a teljes tanulmányi időszak alatt betartsák.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős máj-, vese-, ideg-, légzőszervi, endokrin-, keringési, urogenitális, szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, mozgásszervi szisztémás betegségekkel, pszichózisos rendellenességekkel vagy egyéb kórtörténettel rendelkező alanyok
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség vagy gyomor-bélrendszeri műtét szerepel
• Pozitív vizelet HCG-teszttel rendelkező terhes alanyok vagy szoptató nők
• Olyan alanyok, akiknél túlérzékenységi reakciók vagy klinikailag jelentős kórelőzményben túlérzékenységi reakciók fordultak elő gyógyszerekkel és gyógyszerhatóanyagokat vagy egyéb gyógyszereket tartalmazó adalékokkal szemben
• Klinikailag jelentős, 12 elvezetéses EKG-leletekkel rendelkező alanyok
• Klinikailag szignifikáns laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező személyek: Májfunkciós teszt (AST, ALT, ALP, γ-GTP és összbilirubin), kreatinin, eGFR
• Olyan alanyok, akiknek a múltjában kábítószerrel való visszaélés volt, vagy a vizelet drogtesztje pozitív
• Alanyok, akiknek SBP ≥ 140 Hgmm vagy ≤ 90 Hgmm; DBP ≥ 90 Hgmm vagy ≤ 60 Hgmm; PR ≤ 50 ütés/perc vagy ≥ 100 ütés/perc
• Alanyok, akik szokatlan étrendet követnek vagy olyan élelmiszert fogyasztanak, amely befolyásolhatja az IP felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztódását
• Olyan alanyok, akikről ismert, hogy jelentős mértékben indukálják vagy gátolják a gyógyszert metabolizáló enzimeket, beleértve a barbitálokat az első IP beadás előtt
• Azok az alanyok, akik részt vettek és kaptak bármilyen más vizsgálati gyógyszert más klinikai vizsgálatban az első IP beadást megelőző 6 hónapon belül
• Azok az alanyok, akik 6 hónapon belül folyamatosan alkoholt fogyasztottak
• Azok az alanyok, akik átlagosan napi 10 cigarettánál többet szívtak el
• Olyan alanyok, akik megerőltető tevékenységet végeztek, és nem tudnak tartózkodni attól
• Azok az alanyok, akik terhességet terveznek, vagy nem hajlandók orvosilag megbízható fogamzásgátlási formákat alkalmazni
• Azok az alanyok, akik egyébként más okok miatt alkalmatlannak minősülnek a részvételre, beleértve a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményeket, amelyek nem szerepelnek a felvételi/kizárási kritériumok között, a vizsgáló belátása szerint