Un estudio farmacocinético de SID1903 (FDC de dapagliflozina y sitagliptina) en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos con edades comprendidas entre los 19 años y los 55 años (inclusive)
• Sujetos que pesan al menos 50,0 kg y no más de 100 kg (inclusive) con un IMC entre 18,5 kg/m2 y 30,0 kg/m2 (inclusive)
• Sujetos sin enfermedades congénitas ni crónicas que requieran tratamiento, y sin síntomas o hallazgos anormales en el examen médico
• Sujetos considerados elegibles para la participación en el estudio de acuerdo con los resultados de signos vitales, exámenes físicos, ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico (que incluyen hematología, química sanguínea, análisis de orina, serología, etc.) y detección de drogas en orina realizadas en el momento de la Cribado, basado en las características del producto en investigación (PI)
• Sujetos que comprendan plenamente la participación en el estudio, voluntariamente proporcionen un consentimiento por escrito para participar y acepten plenamente seguir las pautas del sujeto durante todo el período del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con enfermedades sistémicas hepáticas, renales, nerviosas, respiratorias, endocrinas, circulatorias, genitourinarias, cardiovasculares, digestivas, musculoesqueléticas clínicamente significativas, trastornos de psicosis u otros antecedentes médicos
• Sujetos con antecedentes médicos de enfermedades gastrointestinales o cirugías gastrointestinales
• Sujetos embarazadas con una prueba de HCG en orina positiva, o sujetos femeninos lactantes
• Sujetos con reacciones de hipersensibilidad o antecedentes médicos clínicamente significativos de reacciones de hipersensibilidad a fármacos y aditivos que contienen fármacos u otros fármacos
• Sujetos con hallazgos de ECG de 12 derivaciones clínicamente significativos
• Sujetos con resultados de pruebas de laboratorio clínicamente significativos de la siguiente manera: prueba de función hepática (AST, ALT, ALP, γ-GTP y bilirrubina total), creatinina, eGFR
• Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o prueba de drogas en orina positiva
• Sujetos con PAS ≥ 140 mmHg o ≤ 90 mmHg; PAD ≥ 90 mmHg o ≤ 60 mmHg; PR ≤ 50 latidos/min o ≥ 100 latidos/min
• Sujetos que siguen una dieta o consumo de alimentos inusuales que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de la IP
• Sujetos que toman medicamentos que se sabe que inducen o inhiben significativamente las enzimas que metabolizan los medicamentos, incluidos los barbitales, antes de la primera administración IP
• Sujetos que han participado y recibieron cualquier otro fármaco de estudio en otro estudio clínico dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración IP
• Sujetos que han bebido alcohol constantemente en los últimos 6 meses
• Sujetos que han fumado más de 10 cigarrillos/día de media
• Sujetos que han realizado y no pueden abstenerse de una actividad extenuante
• Sujetos que están planeando un embarazo o que no están dispuestos a usar formas médicas confiables de anticoncepción
• Sujetos que de otro modo se considerarían no elegibles para participar debido a otras razones, incluidos los resultados de pruebas de laboratorio clínico no mencionados en los criterios de inclusión/exclusión a discreción del investigador