Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa testituotteen ja vertailutuotteen bioekvivalenssi Crossover Design -tutkimuksessa terveitä vapaaehtoisia. Lisäksi testituotteen turvallisuusprofiili vertailutuotteeseen verrattuna arvioidaan.
torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: AET Laboratories Private Limited
Satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen, kaksihoitoinen, kaksijaksoinen, risteytetty, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus Metformiinin ja vildagliptiinin kiinteän annoksen yhdistelmä 1000/50 mg Valmistaja Oman Pharmaceuticals Products Co. of Oman LLC, With Sultanate EUCREAS® 50/1000 mg tabletit, valmistaja Novartis Pharma GmbH, Saksa, normaaleille, terveille, aikuisille, miehille syömisolosuhteissa.
Arvioida ja verrata Oman Pharmaceuticals Products Co. LLC:n, Omanin sultanaatin valmistamien metformiinin ja vildagliptiinitablettien 1000/50 mg kiinteän annoksen yhdistelmän suhteellista biologista hyötyosuutta ja siten bioekvivalenssia Novartis Pharma GmbH:n valmistamien EUCREAS® 50/1000 mg tablettien kanssa. , Saksa, normaaleissa, terveissä, aikuisissa, miespuolisissa ihmisissä syömisolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt (molemmat mukaan lukien).
- Koehenkilöiden paino normaalin painoindeksin (18,50 - 30,00 kg/m2) mukaisten normaalien rajoissa, kun paino on vähintään 50 kg.
- Potilaat, joiden terveydentila on normaali, joka on määritetty henkilökohtaisen sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella kliinisesti hyväksyttävällä normaalialueella.
- Potilaat, joilla on kliinisesti hyväksyttävä 12-kytkentäinen EKG.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti hyväksyttävä rintakehän röntgenkuva (PA-näkymä).
- Potilaat, joilla on negatiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta (mukaan lukien amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, marihuana, kokaiini ja morfiini).
- Koehenkilöt, joilla on negatiivinen alkoholin hengitystesti.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Ei tupakoinnin historiaa tai esiintymistä.
- Ei alkoholismin ja huumeiden väärinkäytön historiaa tai esiintymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vildagliptiinille tai metformiinille tai vastaaville lääkkeille.
- Merkittävän kardiovaskulaarisen, keuhkon, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen.
- Mikä tahansa hoito, joka voi saada aikaan maksan mikrosomaalisen entsyymijärjestelmän induktion tai inhibition 1 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Astman, urtikarian tai muiden merkittävien allergisten reaktioiden historia tai esiintyminen.
- Merkittävä mahalaukun ja/tai pohjukaissuolen haavauma tai sen olemassaolo.
- Merkittävä kilpirauhassairaus, lisämunuaisen toimintahäiriö, orgaaninen kallonsisäinen vaurio, kuten aivolisäkkeen kasvain.
- Syövän tai tyvisolu- tai levyepiteelisyövän historia tai esiintyminen.
- Vaikeus verenluovutuksessa.
- Vaikeus niellä kiinteitä aineita, kuten tabletteja tai kapseleita.
- Minkä tahansa määrätyn lääkkeen käyttö viimeisen kuukauden aikana tai OTC-lääkitys viimeisen kahden viikon aikana ennen annostelua kaudella 01.
- Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Greippimehun nauttiminen 72.00 tuntia ennen annostelua jaksolla 01 ja ksantiinia sisältävien tuotteiden, tupakkapitoisten tuotteiden tai alkoholin nauttiminen 48.00 tunnin sisällä ennen annostelua kaudella 01.
- Positiivinen seulontatesti yhdelle tai useammalle: HIV, hepatiitti B ja hepatiitti C.
- Merkittäviä helposti mustelmia tai verenvuotoa historiassa tai olemassaolo.
- Merkittävän äskettäisen trauman historia tai olemassaolo.
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet epänormaalilla ruokavaliolla (mistä tahansa syystä) tutkimusta edeltäneiden neljän viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini ja Vildagliptiini 1000/50 mg tabletti
1 tabletti metformiinia ja vildagliptiinia 1000/50 mg kerta-annoksena
|
50 mg vildagliptiini + 1 000 mg metformiinia kerta-annoksena tutkimusjaksoa kohti
|
|
Active Comparator: EUCREAS® 50/1000 mg tabletti
1 EUCREAS® 50/1000 mg tabletti (jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiinia ja 1000 mg metformiinihydrokloridia) kerta-annoksena
|
50 mg vildagliptiini + 1 000 mg metformiinia kerta-annoksena tutkimusjaksoa kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vildagliptiinin ja metformiinin Cmax testi- ja vertailuvalmisteille
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Plasman maksimipitoisuus ennalta määrättyjen ajankohtien havaittujen pitoisuuksien joukossa
|
jopa 24 tuntia
|
|
Vildagliptiinin ja metformiinin AUC0-t testille ja vertailuvalmisteille
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Plasmakonsentraation vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen
|
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vildagliptiinin ja metformiinin AUC0-∞ testissä ja vertailuvalmisteissa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään aikaan
|
jopa 24 tuntia
|
|
Vildagliptiinin ja metformiinin Tmax testille ja vertailuvalmisteille
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Aika mitattuun plasman enimmäispitoisuuteen
|
jopa 24 tuntia
|
|
Vildagliptiinin ja Metfominin T1/2 testiä ja vertailutuotteita varten
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Plasman eliminaation puoliintumisaika
|
jopa 24 tuntia
|
|
Vildagliptiinin ja Metformiinin Kel testiä ja vertailutuotteita varten
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Eliminaationopeusvakio
|
jopa 24 tuntia
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä testissä ja vertailuvalmisteissa protokollassa ennalta määriteltyjen ohjeiden mukaan arvioituna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla, jolle on annettu testiä tai vertailuvalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-VIN-410
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .